Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske og radiografiske resultater af distal metatarsal metafyseal osteotomi for central primær metatarsalgi (DMMO)

16. august 2018 opdateret af: Carlo Biz, University of Padova

Mellemlangvarige kliniske og radiografiske resultater af minimalt invasiv distal metatarsal metafyseal osteotomi for central primær metatarsalgi og prædiktiv værdi af maestrokriterier

Det primære forslag med denne prospektive undersøgelse er specifikt at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Minimalt Invasiv Distal Metatarsal Metaphyseal Osteotomi (DMMO) til behandling af patienter med vedvarende central primær metatarsalgi, forbundet med eller ej til hallux valgus og mindre tådeformiteter, og identificere mulige kontraindikationer i relation til dette. til nogle demografiske parametre (alder, køn, BMI og rygning). Det andet mål er at verificere potentialet af DMMO til at genoprette en harmonisk fodmorfotype i henhold til Maestros kriterier, og hvis disse radiografiske parametre er korreleret med kliniske resultater, opretholdelse af den prædiktive værdi af disse kriterier under præoperativ planlægning også for denne perkutane operation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En fortløbende serie af patienter med metatarsalgi indskrives fortløbende og behandles af DMMO. I henhold til Maestro-kriterier udføres præoperativ planlægning ved både klinisk og radiologisk vurdering. Patientdemografiske data, AOFAS-score, 17-fods funktionsindeks, Manchester-Oxford Foot Questionnaire, SF-36, VAS og komplikationer registreres. Maestro-parametre, relative morfotyper og knoglecallusdannelse vurderes. Statistisk analyse udføres (p < 0,05).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekruttering
        • Padua Univeristy Orthopaedic Clinic
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med diagnosen central primær metatarsalgi mellem M2 og M4 af en biomekanisk ætiologi i plantarfodsområdet indskrives konsekutivt og prospektivt med præcise inklusionskriterier. Alder varierer fra 18 til 90 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • vedvarende smerte i forfoden;
  • tilstedeværelse eller ej af forfods plantar hyperkeratosis læsioner;
  • ineffektiv konservativ og ortotisk behandling udført i mindst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • gigt og stivhed af MTP-led;
  • medfødte deformiteter af foden;
  • hallux rigidus;
  • Freiberg overtrædelse;
  • Mortons neuroma;
  • diagnose af reumatiske, metaboliske, neurologiske, infektionssygdomme eller psykiatriske patologier;
  • tidligere traumer;
  • fod- og ankeloperation,
  • enhver form for sekundær eller iatrogen metatarsalgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af 100-punkts hallux metatarsophalangeal-interphalangeal skala (AOFAS) ændringer
Tidsramme: præoperativt, 3-, 6-, 12-måneder
AOFAS-score inkluderer 9 spørgsmål relateret til smerte, funktion og tilpasning; en score på 90-100 anses for fremragende; 75-89 lige så godt; 50-74 som fair og mindre end 49 point betragtes som en fiasko eller et dårligt resultat.
præoperativt, 3-, 6-, 12-måneder
Evaluering af ændringer i fodens funktionelle indeks
Tidsramme: præoperativt, 3-, 6-, 12-måneder
Fodfunktionsindekset til måling af vedvarende smerter, handicap og aktivitetsbegrænsning med 17 talskalaer fra 0 til 10. Den maksimale score er 100, hvilket indikerer fuldstændig handicap.
præoperativt, 3-, 6-, 12-måneder
Evaluering af ændringerne i Manchester-Oxford Foot Questionnaire
Tidsramme: præoperativt, 3-, 6-, 12-måneder
Manchester-Oxford Foot Questionnaire for at fastslå, hvor hyppige restriktionerne var i specifikke situationer, inklusive 16 spørgsmål opdelt i tre grundlæggende domæner: smerte (fem), gang/stående (syv) og social interaktion (fire). Score for hvert domæne beregnes ved at summere svarene på hvert element inden for et givet domæne. Rå-score kan konverteres til en 0-100 metrisk, hvor 100 = det mest alvorlige.
præoperativt, 3-, 6-, 12-måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk klassificering i henhold til Maestro og Besse kriterier
Tidsramme: før operationen, en måned efter operationen og ved forskellige opfølgninger (3-, 6-, 12-måneders og sidste)
Vores prøve er klassificeret radiografisk i henhold til Maestro- og Besse-kriterier, og tilføjer til denne klassificering endnu en gruppe for at inkludere de fødder, der ikke afspejlede nogen morfotype som defineret af Maestro-parametre. De radiografiske evalueringer inkluderer Maestro-kriterieindekset ved hjælp af det præoperative og den sidste opfølgning. Den relative længde af hver metatarsal bestemmes ved at tegne en linje vinkelret på fodens akse og derefter måle afstandene (i millimeter) fra hvert mellemfodshoved til denne linje, samtidig med at der tages hensyn til forholdet mellem længden af ​​mellemfoden M1 og længden af ​​de resterende mellemfodsknogler.
før operationen, en måned efter operationen og ved forskellige opfølgninger (3-, 6-, 12-måneders og sidste)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Padova

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlo Biz, MD, Padua University Orthopaedic Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2018

Først opslået (Faktiske)

20. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4064/AO/17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner