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Résultats cliniques et radiographiques de l'ostéotomie métaphysaire métatarsienne distale pour la métatarsalgie primaire centrale (DMMO)

16 août 2018 mis à jour par: Carlo Biz, University of Padova

Résultats cliniques et radiographiques à moyen et à long terme de l'ostéotomie métaphysaire métatarsienne distale mini-invasive pour la métatarsalgie primaire centrale et valeur prédictive des critères Maestro

Le principal objectif de cette étude prospective est d'évaluer spécifiquement l'innocuité et l'efficacité de l'ostéotomie métatarsienne distale minimalement invasive (DMMO) dans le traitement des patients atteints de métatarsalgie centrale primaire persistante, associée ou non à l'hallux valgus et aux déformations des orteils, en identifiant les contre-indications possibles en relation à certains paramètres démographiques (âge, sexe, IMC et tabagisme). Le deuxième objectif est de vérifier le potentiel du DMMO pour restaurer un morphotype de pied harmonieux selon les critères de Maestro et si ces paramètres radiographiques sont corrélés aux résultats cliniques, en maintenant la valeur prédictive de ces critères lors de la planification préopératoire également pour cette chirurgie percutanée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Métatarsalgie bilatérale

Intervention / Traitement

Procédure: Ostéotomie métaphysaire métatarsienne distale (DMMO)

Description détaillée

Une série consécutive de patients atteints de métatarsalgie est consécutivement inscrite et traitée par DMMO. Selon les critères de Maestro, la planification préopératoire est réalisée à la fois par une évaluation clinique et radiologique. Les données démographiques des patients, les scores AOFAS, l'indice fonctionnel de 17 pieds, le questionnaire Manchester-Oxford Foot, le SF-36, l'EVA et les complications sont enregistrés. Les paramètres Maestro, les morphotypes relatifs et la formation de cals osseux sont évalués. Une analyse statistique est effectuée (p < 0,05).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Italie
- - Padova, Italie, 35128
    - Recrutement
    - Padua Univeristy Orthopaedic Clinic
    - Contact:
      
      Carlo Biz, MD
      
      Numéro de téléphone: 00393483608819
      
      E-mail: carlo.biz@unipd.it

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients ayant un diagnostic de métatarsalgie centrale primitive entre M2 et M4 d'étiologie biomécanique de la région plantaire du pied sont inclus consécutivement et prospectivement avec des critères d'inclusion précis. Les âges vont de 18 à 90 ans.

La description

Critère d'intégration:

douleur persistante à l'avant-pied ;
présence ou non de lésions d'hyperkératose plantaire de l'avant-pied ;
traitement conservateur et orthopédique inefficace depuis au moins 6 mois.

Critère d'exclusion:

arthrite et raideur de l'articulation MTP ;
malformations congénitales du pied;
hallux rigidus;
infraction de Freiberg ;
le névrome de Morton ;
diagnostic de pathologies rhumatismales, métaboliques, neurologiques, infectieuses ou psychiatriques ;
traumatisme antérieur;
chirurgie du pied et de la cheville,
toute forme de métatarsalgie secondaire ou iatrogène.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas uniquement
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluation des modifications de l'échelle AOFAS (hallux metatarsophalangeal-interphalangeal scale) à 100 points Délai: en préopératoire, 3-, 6-, 12 mois	Le score AOFAS comprend 9 questions liées à la douleur, à la fonction et à l'alignement ; un score de 90 à 100 est considéré comme excellent ; 75-89 aussi bon; 50-74 comme passable et moins de 49 points est considéré comme un échec ou un mauvais résultat.	en préopératoire, 3-, 6-, 12 mois
Évaluation des modifications de l'indice fonctionnel du pied Délai: en préopératoire, 3-, 6-, 12 mois	L'indice fonctionnel du pied pour mesurer la persistance de la douleur, l'incapacité et la restriction d'activité avec 17 échelles d'évaluation numériques de 0 à 10. Le score maximum est de 100, ce qui indique une invalidité complète.	en préopératoire, 3-, 6-, 12 mois
Évaluation des modifications apportées au questionnaire Manchester-Oxford Foot Délai: en préopératoire, 3-, 6-, 12 mois	Le Manchester-Oxford Foot Questionnaire pour établir la fréquence des restrictions dans des situations spécifiques, comprenant 16 questions réparties en trois domaines de base : douleur (cinq), marche/debout (sept) et interaction sociale (quatre). Les scores pour chaque domaine sont calculés en additionnant les réponses à chaque élément dans un domaine donné. Les scores bruts peuvent être convertis en une métrique de 0 à 100 où 100 = le plus sévère.	en préopératoire, 3-, 6-, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Classification radiographique selon les critères Maestro et Besse Délai: avant la chirurgie, à un mois après la chirurgie et à différents suivis (3, 6, 12 mois et dernier)	Notre échantillon est classé radiographiquement selon les critères Maestro et Besse, ajoutant à cette classification un groupe supplémentaire pour inclure les pieds qui ne reflétaient aucun morphotype tel que défini par les paramètres Maestro. Les évaluations radiographiques comprennent l'index des critères Maestro utilisant le préopératoire et le dernier recul. La longueur relative de chaque métatarsien est déterminée en traçant une ligne perpendiculaire à l'axe du pied puis en mesurant les distances (en millimètres) de chaque tête métatarsienne à cette ligne, en tenant également compte du rapport entre la longueur du métatarsien M1 et la longueur des os métatarsiens restants.	avant la chirurgie, à un mois après la chirurgie et à différents suivis (3, 6, 12 mois et dernier)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Padova

Les enquêteurs

Chercheur principal: Carlo Biz, MD, Padua University Orthopaedic Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2018

Première publication (Réel)

20 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)