Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические и рентгенологические результаты дистальной плюсневой метафизарной остеотомии при центральной первичной метатарзалгии (DMMO)

16 августа 2018 г. обновлено: Carlo Biz, University of Padova

Средне-долгосрочные клинические и рентгенографические результаты минимально инвазивной дистальной метатарзальной метафизарной остеотомии при центральной первичной метатарзалгии и прогностическая ценность критериев Maestro

Основное предложение этого проспективного исследования состоит в том, чтобы конкретно оценить безопасность и эффективность минимально инвазивной дистальной метатарзальной метафизарной остеотомии (ДММО) в лечении пациентов с персистирующей центральной первичной метатарзалгией, связанной или не связанной с вальгусной деформацией большого пальца стопы и меньшими деформациями пальцев стопы, с определением возможных противопоказаний в отношении некоторым демографическим параметрам (возраст, пол, ИМТ и курение). Вторая цель состоит в том, чтобы проверить потенциал ДММО в восстановлении гармоничного морфотипа стопы в соответствии с критериями Маэстро и корреляции этих рентгенографических параметров с клиническими результатами, поддерживая прогностическую ценность этих критериев во время предоперационного планирования также для этой чрескожной операции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Двусторонняя метатарзалгия

Вмешательство/лечение

Процедура: Дистальная плюсневая метафизарная остеотомия (DMMO)

Подробное описание

Последовательная серия пациентов с метатарзалгией последовательно регистрируется и лечится DMMO. Согласно критериям Maestro, предоперационное планирование осуществляется как с помощью клинической, так и рентгенологической оценки. Регистрируются демографические данные пациентов, баллы по шкале AOFAS, 17-футовый функциональный индекс, вопросник стопы Манчестер-Оксфорд, SF-36, ВАШ и осложнения. Оцениваются параметры маэстро, относительные морфотипы и образование костной мозоли. Проведен статистический анализ (p < 0,05).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- - Padova, Италия, 35128
    - Рекрутинг
    - Padua Univeristy Orthopaedic Clinic
    - Контакт:
      
      Carlo Biz, MD
      
      Номер телефона: 00393483608819
      
      Электронная почта: carlo.biz@unipd.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом центральной первичной метатарзалгии между М2 и М4 биомеханической этиологии в подошвенной области стопы включаются последовательно и проспективно с точными критериями включения. Возраст от 18 до 90 лет.

Описание

Критерии включения:

постоянная боль в переднем отделе стопы;
наличие или отсутствие поражений подошвенного гиперкератоза передней части стопы;
неэффективность консервативного и ортопедического лечения в течение не менее 6 мес.

Критерий исключения:

артрит и тугоподвижность плюснефалангового сустава;
врожденные деформации стопы;
ригидус большого пальца стопы;
нарушение Фрайберга;
неврома Мортона;
диагностика ревматических, метаболических, неврологических, инфекционных или психических патологий;
предыдущая травма;
хирургия стопы и голеностопного сустава,
любая форма вторичной или ятрогенной метатарзалгии.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценка изменений по 100-балльной плюснефалангово-межфаланговой шкале большого пальца стопы (AOFAS) Временное ограничение: до операции, через 3, 6, 12 мес.	Оценка AOFAS включает 9 вопросов, связанных с болью, функцией и выравниванием; оценка 90-100 считается отличной; 75-89 как хорошо; 50-74 как удовлетворительный и менее 49 баллов считается провалом или плохим исходом.	до операции, через 3, 6, 12 мес.
Оценка изменений функционального индекса стопы Временное ограничение: до операции, через 3, 6, 12 мес.	Функциональный индекс стопы для измерения стойкости боли, инвалидности и ограничения активности с 17 числовыми шкалами оценки от 0 до 10. Максимальный балл – 100, что свидетельствует о полной инвалидности.	до операции, через 3, 6, 12 мес.
Оценка изменений опросника стопы Манчестер-Оксфорд Временное ограничение: до операции, через 3, 6, 12 мес.	Манчестерско-Оксфордский опросник стопы для определения частоты ограничений в конкретных ситуациях, включающий 16 вопросов, разделенных на три основные области: боль (пять), ходьба/стояние (семь) и социальное взаимодействие (четыре). Баллы для каждого домена рассчитываются путем суммирования ответов на каждый вопрос в данном домене. Необработанные оценки могут быть преобразованы в метрику от 0 до 100, где 100 = самая серьезная.	до операции, через 3, 6, 12 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Рентгенологическая классификация по критериям Maestro и Besse Временное ограничение: до операции, через месяц после операции и в различные сроки наблюдения (3-, 6-, 12-мес и последний)	Наш образец классифицируется рентгенологически в соответствии с критериями Maestro и Besse, добавляя к этой классификации еще одну группу, включающую те стопы, которые не отражают какой-либо морфотип, определенный параметрами Maestro. Рентгенологические оценки включают индекс критериев Maestro с использованием дооперационного и последнего наблюдения. Относительную длину каждой плюсневой кости определяют, проводя линию, перпендикулярную оси стопы, и затем измеряя расстояния (в миллиметрах) от головки каждой плюсневой кости до этой линии, при этом также принимают во внимание соотношение между длиной М1 плюсневой кости и длина остальных плюсневых костей.	до операции, через месяц после операции и в различные сроки наблюдения (3-, 6-, 12-мес и последний)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Padova

Следователи

Главный следователь: Carlo Biz, MD, Padua University Orthopaedic Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)