Klinické a radiografické výsledky distální metatarzální metafyzární osteotomie pro centrální primární metatarzalgii (DMMO)
16. srpna 2018 aktualizováno: Carlo Biz, University of Padova
Střednědobé klinické a radiografické výsledky minimálně invazivní distální metatarzální metafyzární osteotomie pro centrální primární metatarzalgii a prediktivní hodnota Maestro kritérií
Primárním návrhem této prospektivní studie je specificky vyhodnotit bezpečnost a účinnost minimálně invazivní distální metatarzální metafyzární osteotomie (DMMO) při léčbě pacientů s přetrvávající centrální primární metatarsalgií, spojenou nebo nepřítomnou s hallux valgus a deformitami malých prstů, a identifikovat možné kontraindikace ve vztahu na některé demografické parametry (věk, pohlaví, BMI a kouření).
Druhým cílem je ověřit potenciál DMMO při obnově harmonického morfotypu nohy podle Maestrových kritérií a pokud tyto radiografické parametry korelují s klinickými výsledky, zachování prediktivní hodnoty těchto kritérií při předoperačním plánování i pro tuto perkutánní operaci.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po sobě jdoucí série pacientů s metatarsalgií je postupně zařazována a léčena DMMO.
Podle Maestro kritérií se předoperační plánování provádí jak klinickým, tak radiologickým hodnocením.
Zaznamenávají se demografická data pacientů, skóre AOFAS, funkční index 17 stop, Manchester-Oxford Foot Questionnaire, SF-36, VAS a komplikace.
Hodnotí se Maestro parametry, relativní morfotypy a tvorba kostního kalusu.
Provede se statistická analýza (p < 0,05).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Carlo Biz, MD
- Telefonní číslo: 00393483608819
- E-mail: carlo.biz@unipd.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: LODOVICA GAMBATO, DR
- Telefonní číslo: 00390498212342
- E-mail: lodovica.gambato@aopd.veneto.it
Studijní místa
-
-
-
Padova, Itálie, 35128
- Nábor
- Padua Univeristy Orthopaedic Clinic
-
Kontakt:
- Carlo Biz, MD
- Telefonní číslo: 00393483608819
- E-mail: carlo.biz@unipd.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnózou centrální primární metatarsalgie mezi M2 a M4 biomechanické etiologie v oblasti chodidla jsou zařazováni postupně a prospektivně s přesnými zařazovacími kritérii.
Věk se pohybuje od 18 do 90 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přetrvávající bolest v přední části chodidla;
- přítomnost nebo nepřítomnost lézí plantární hyperkeratózy přední části nohy;
- neúčinná konzervativní a ortotická léčba prováděná minimálně 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- artritida a ztuhlost MTP kloubu;
- vrozené deformity chodidla;
- hallux rigidus;
- Freibergův přestupek;
- Mortonův neurom;
- diagnostika revmatických, metabolických, neurologických, infekčních nebo psychiatrických patologií;
- předchozí trauma;
- operace chodidel a kotníků,
- jakákoli forma sekundární nebo iatrogenní metatarsalgie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení 100bodových změn hallux metatarzofalangeální-interfalangeální škály (AOFAS)
Časové okno: předoperačně, 3-, 6-, 12-měsíců
|
Skóre AOFAS zahrnuje 9 otázek týkajících se bolesti, funkce a zarovnání; skóre 90-100 je považováno za vynikající; 75-89 jako dobrý; 50-74 je spravedlivé a méně než 49 bodů je považováno za selhání nebo špatný výsledek.
|
předoperačně, 3-, 6-, 12-měsíců
|
|
Hodnocení změn funkčního indexu nohy
Časové okno: předoperačně, 3-, 6-, 12-měsíců
|
Funkční index nohy pro měření přetrvávající bolesti, invalidity a omezení aktivity se 17 číselnými stupnicemi od 0 do 10.
Maximální skóre je 100, což znamená úplnou invaliditu.
|
předoperačně, 3-, 6-, 12-měsíců
|
|
Vyhodnocení změn Manchester-Oxford Foot Questionnaire
Časové okno: předoperačně, 3-, 6-, 12-měsíců
|
Manchester-Oxford Foot Questionnaire ke zjištění, jak často byla omezení v konkrétních situacích, včetně 16 otázek rozdělených do tří základních oblastí: bolest (pět), chůze/stání (sedm) a sociální interakce (čtyři).
Skóre pro každou doménu se počítá sečtením odpovědí na každou položku v dané doméně.
Nezpracované skóre lze převést na metriku 0-100, kde 100 = nejzávažnější.
|
předoperačně, 3-, 6-, 12-měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiografická klasifikace podle kritérií Maestro a Besse
Časové okno: před operací, měsíc po operaci a při různých kontrolách (3-, 6-, 12-měsíční a poslední)
|
Náš vzorek je klasifikován rentgenologicky podle kritérií Maestro a Besse a přidává k této klasifikaci ještě jednu skupinu, která zahrnuje nohy, které neodrážely žádný morfotyp definovaný parametry Maestro.
Rentgenová hodnocení zahrnují index Maestro kritérií s použitím předoperační a poslední kontroly.
Relativní délka každého metatarzu se určí nakreslením čáry kolmé k ose chodidla a poté změřením vzdáleností (v milimetrech) od každé hlavičky metatarzu k této linii, přičemž se také vezme v úvahu vztah mezi délkou metatarzu M1 a délka zbývajících metatarzálních kostí.
|
před operací, měsíc po operaci a při různých kontrolách (3-, 6-, 12-měsíční a poslední)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlo Biz, MD, Padua University Orthopaedic Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4064/AO/17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .