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Resultados clínicos e radiográficos da osteotomia metatarsal distal metafisária para metatarsalgia central primária (DMMO)

16 de agosto de 2018 atualizado por: Carlo Biz, University of Padova

Resultados clínicos e radiográficos de médio a longo prazo da osteotomia metafisária metatarsal distal minimamente invasiva para metatarsalgia primária central e valor preditivo dos critérios Maestro

O objetivo principal deste estudo prospectivo é avaliar especificamente a segurança e eficácia da Osteotomia Metatarsal Distal Minimamente Invasiva (DMMO) no tratamento de pacientes com metatarsalgia primária central persistente, associada ou não a hálux valgo e deformidades do dedo menor, identificando possíveis contraindicações em relação a alguns parâmetros demográficos (idade, sexo, IMC e tabagismo). O segundo objetivo é verificar o potencial do DMMO em restaurar um morfotipo de pé harmonioso segundo os critérios de Maestro e se esses parâmetros radiográficos estão correlacionados com os resultados clínicos, mantendo o valor preditivo desses critérios durante o planejamento pré-operatório também para essa cirurgia percutânea.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Metatarsalgia bilateral

Intervenção / Tratamento

Procedimento: Distal Metatarsal Metaphyseal Osteotomia (DMMO)

Descrição detalhada

Uma série consecutiva de pacientes com metatarsalgia é consecutivamente incluída e tratada por DMMO. Segundo os critérios do Maestro, o planejamento pré-operatório é feito tanto pela avaliação clínica quanto pela avaliação radiológica. Dados demográficos do paciente, pontuações AOFAS, Índice Funcional de 17 Pés, Questionário de Pé Manchester-Oxford, SF-36, VAS e complicações são registrados. Parâmetros Maestro, morfotipos relativos e formação de calos ósseos são avaliados. A análise estatística é realizada (p < 0,05).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Itália
- - Padova, Itália, 35128
    - Recrutamento
    - Padua Univeristy Orthopaedic Clinic
    - Contato:
      
      Carlo Biz, MD
      
      Número de telefone: 00393483608819
      
      E-mail: carlo.biz@unipd.it

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico de metatarsalgia central primária entre M2 e M4 de etiologia biomecânica na região plantar do pé são inscritos consecutiva e prospectivamente com critérios de inclusão precisos. As idades variam de 18 a 90 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

dor persistente no antepé;
presença ou não de lesões de hiperceratose plantar no antepé;
tratamento conservador e ortótico ineficaz realizado por pelo menos 6 meses.

Critério de exclusão:

artrite e rigidez da articulação MTF;
deformidades congênitas do pé;
hálux rígido;
infração de Freiberg;
neuroma de Morton;
diagnóstico de patologias reumáticas, metabólicas, neurológicas, infecciosas ou psiquiátricas;
trauma anterior;
cirurgia do pé e tornozelo,
qualquer forma de metatarsalgia secundária ou iatrogênica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Caso-somente
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Avaliação das alterações na escala metatarsofalângica-interfalângica de 100 pontos do hálux (AOFAS) Prazo: pré-operatório, 3-, 6-, 12 meses	A pontuação AOFAS inclui 9 questões relacionadas à dor, função e alinhamento; uma pontuação de 90-100 é considerada excelente; 75-89 tão bom; 50-74 como razoável e menos de 49 pontos é considerado uma falha ou um resultado ruim.	pré-operatório, 3-, 6-, 12 meses
Avaliação das alterações do Índice Funcional do Pé Prazo: pré-operatório, 3-, 6-, 12 meses	O Índice Funcional do Pé para medir a persistência de dor, incapacidade e restrição de atividade com 17 escalas de classificação numérica de 0 a 10. A pontuação máxima é 100, o que indica incapacidade total.	pré-operatório, 3-, 6-, 12 meses
Avaliação das alterações do Manchester-Oxford Foot Questionnaire Prazo: pré-operatório, 3-, 6-, 12 meses	O Manchester-Oxford Foot Questionnaire para estabelecer a frequência das restrições em situações específicas, incluindo 16 questões divididas em três domínios básicos: dor (cinco), andar/levantar (sete) e interação social (quatro). As pontuações para cada domínio são calculadas pela soma das respostas para cada item dentro de um determinado domínio. As pontuações brutas podem ser convertidas em uma métrica de 0 a 100, em que 100 = o mais grave.	pré-operatório, 3-, 6-, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Classificação radiográfica segundo os critérios de Maestro e Besse Prazo: antes da cirurgia, um mês após a cirurgia e em diferentes acompanhamentos (3, 6, 12 meses e último)	Nossa amostra é classificada radiograficamente de acordo com os critérios de Maestro e Besse, acrescentando a essa classificação mais um grupo para incluir aqueles pés que não refletiam nenhum morfotipo definido pelos parâmetros do Maestro. As avaliações radiográficas incluem o índice de critérios Maestro usando o pré-operatório e o último acompanhamento. O comprimento relativo de cada metatarso é determinado traçando-se uma linha perpendicular ao eixo do pé e, em seguida, medindo-se as distâncias (em milímetros) de cada cabeça do metatarso até esta linha, levando em consideração também a relação entre o comprimento do metatarso M1 e o comprimento dos restantes ossos metatarsos.	antes da cirurgia, um mês após a cirurgia e em diferentes acompanhamentos (3, 6, 12 meses e último)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Padova

Investigadores

Investigador principal: Carlo Biz, MD, Padua University Orthopaedic Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)