Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische und radiologische Ergebnisse der distalen metatarsalen metaphysären Osteotomie bei zentraler primärer Metatarsalgie (DMMO)

16. August 2018 aktualisiert von: Carlo Biz, University of Padova

Klinische und radiologische Mittel-Langzeit-Ergebnisse der minimalinvasiven distalen metatarsalen metaphysären Osteotomie bei zentraler primärer Metatarsalgie und Vorhersagewert der Maestro-Kriterien

Das Hauptanliegen dieser prospektiven Studie ist die spezifische Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der minimal invasiven distalen metatarsalen metaphysären Osteotomie (DMMO) bei der Behandlung von Patienten mit persistierender zentraler primärer Metatarsalgie, assoziiert oder nicht mit Hallux valgus und Kleinzehendeformitäten, wobei mögliche Kontraindikationen in Bezug darauf identifiziert werden zu einigen demografischen Parametern (Alter, Geschlecht, BMI und Rauchen). Das zweite Ziel besteht darin, das Potenzial von DMMO bei der Wiederherstellung eines harmonischen Fußmorphotyps gemäß den Maestro-Kriterien zu verifizieren und, wenn diese radiologischen Parameter mit den klinischen Ergebnissen korrelieren, den prädiktiven Wert dieser Kriterien während der präoperativen Planung auch für diese perkutane Operation aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine aufeinanderfolgende Serie von Patienten mit Metatarsalgie wird nacheinander aufgenommen und mit DMMO behandelt. Gemäß den Maestro-Kriterien erfolgt die präoperative Planung sowohl durch klinische als auch durch radiologische Beurteilung. Demografische Patientendaten, AOFAS-Scores, 17-Fuß-Funktionsindex, Manchester-Oxford-Fußfragebogen, SF-36, VAS und Komplikationen werden aufgezeichnet. Maestro-Parameter, relative Morphotypen und Knochenschwielenbildung werden bewertet. Es wird eine statistische Analyse durchgeführt (p < 0,05).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • Padua Univeristy Orthopaedic Clinic
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Diagnose einer zentralen primären Metatarsalgie zwischen M2 und M4 einer biomechanischen Ätiologie im plantaren Fußbereich werden konsekutiv und prospektiv mit präzisen Einschlusskriterien aufgenommen. Das Alter reicht von 18 bis 90 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • anhaltender Schmerz im Vorfuß;
  • Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von plantaren Hyperkeratoseläsionen im Vorfuß;
  • unwirksame konservative und orthetische Behandlung für mindestens 6 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Arthritis und Steifheit des MTP-Gelenks;
  • angeborene Fehlbildungen des Fußes;
  • hallux rigidus;
  • Freiberg-Verstoß;
  • Mortons Neurom;
  • Diagnose von rheumatischen, metabolischen, neurologischen, infektiösen oder psychiatrischen Pathologien;
  • früheres Trauma;
  • Fuß- und Sprunggelenkschirurgie,
  • jede Form von sekundärer oder iatrogener Metatarsalgie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung der 100-Punkte-Hallux-Metatarsophalangeal-Interphalangeal-Skala (AOFAS)-Veränderungen
Zeitfenster: präoperativ, 3-, 6-, 12-Monate
Der AOFAS-Score umfasst 9 Fragen zu Schmerz, Funktion und Ausrichtung; eine Punktzahl von 90-100 gilt als ausgezeichnet; 75-89 so gut; 50-74 als fair und weniger als 49 Punkte gelten als Misserfolg oder schlechtes Ergebnis.
präoperativ, 3-, 6-, 12-Monate
Auswertung der Veränderungen des Foot Functional Index
Zeitfenster: präoperativ, 3-, 6-, 12-Monate
Der Foot Functional Index zur Messung der Dauer von Schmerzen, Behinderung und Aktivitätseinschränkung mit 17 numerischen Bewertungsskalen von 0 bis 10. Die maximale Punktzahl beträgt 100, was eine vollständige Behinderung anzeigt.
präoperativ, 3-, 6-, 12-Monate
Änderungen bei der Auswertung des Manchester-Oxford Foot Questionnaire
Zeitfenster: präoperativ, 3-, 6-, 12-Monate
Der Manchester-Oxford-Fußfragebogen zur Feststellung, wie häufig die Einschränkungen in bestimmten Situationen waren, einschließlich 16 Fragen, die in drei grundlegende Bereiche unterteilt sind: Schmerz (fünf), Gehen/Stehen (sieben) und soziale Interaktion (vier). Die Punktzahlen für jeden Bereich werden berechnet, indem die Antworten auf jedes Element innerhalb eines bestimmten Bereichs summiert werden. Rohwerte können in eine Metrik von 0–100 umgewandelt werden, wobei 100 = am schwerwiegendsten ist.
präoperativ, 3-, 6-, 12-Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenklassifikation nach Maestro- und Besse-Kriterien
Zeitfenster: vor der Operation, einen Monat nach der Operation und bei verschiedenen Nachuntersuchungen (3, 6, 12 Monate und zuletzt)
Unsere Probe wird radiologisch nach Maestro- und Besse-Kriterien klassifiziert, wobei dieser Klassifizierung eine weitere Gruppe hinzugefügt wird, um jene Füße einzuschließen, die keinen Morphotyp gemäß Definition durch Maestro-Parameter widerspiegeln. Die radiologischen Auswertungen umfassen den Maestro-Kriterienindex unter Verwendung der präoperativen und der letzten Nachsorge. Die relative Länge jedes Mittelfußknochens wird bestimmt, indem eine Linie senkrecht zur Fußachse gezogen und dann die Abstände (in Millimetern) von jedem Mittelfußkopf zu dieser Linie gemessen werden, wobei auch das Verhältnis zwischen der Länge des Mittelfußknochens M1 und berücksichtigt wird die Länge der verbleibenden Mittelfußknochen.
vor der Operation, einen Monat nach der Operation und bei verschiedenen Nachuntersuchungen (3, 6, 12 Monate und zuletzt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Padova

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlo Biz, MD, Padua University Orthopaedic Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4064/AO/17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren