難治性疼痛に対する制御放出オキシコドンの投与頻度の変更
難治性疼痛に対する放出制御型オキシコドンの投与頻度の変更に関する第 II 相研究
がん患者の多くは、オキシコドンやモルヒネなどの強力なオピオイドによる治療を必要とする中程度から重度の痛みを経験します。これらは、徐放性製剤により投与頻度を減らすことができるため、臨床治療に広く応用されています。 疼痛管理の目標は、適切な鎮痛を獲得し、同時に有害事象を最小限に抑えることですが、実際には、耐えられない有害事象のために、約 10% ～ 30% の患者が十分な鎮痛を得ることができません。 放出制御オキシコドン（CR オキシコドン）の一般的な有害事象は、吐き気（29.9%）、便秘（25.4%）、めまい（22.4%）、嘔吐（11.9%）です。 32.8% の患者がこれらの有害事象により治療を中止されました。 オピオイドのピーク濃度は有害事象に関連し、谷濃度は鎮痛効果に相関します。 したがって、1 日の投与量を維持しながら投与頻度を増やして 1 回の投与量を減らすと、過剰なオピオイドのピーク濃度によって引き起こされる耐えられない有害事象を回避し、同時にオピオイド鎮痛を維持するのに役立ちます。 これはオピオイドの副作用を解決する合理的な方法です。
難治性疼痛を治療するためにCRオキシコドンの投与頻度を変更した場合の効果を調べるために、福建省のいくつかの臨床センターで事前実験が行われた。 暫定的な結果は、耐え難い副作用のために現在のオピオイド投与量を受け入れることができない患者にとって、投与頻度を変更することが安全で効果的な方法であることを示しています。
調査の概要
詳細な説明
これは多施設共同、単一群、前向き研究です。
調査対象母集団：
中等度から重度の癌性疼痛（標準数値評価スケール [NRS] で 4 ～ 6、範囲 0 ～ 10）の患者は、CR オキシコドン治療中に耐えられない吐き気、嘔吐、またはめまいのために疼痛コントロールが不十分である。
治療計画:
- CR オキシコドン用量漸増スキーム: NRS および有害事象に従って 24 時間ごとに CR オキシコドンの用量を調整します。
- 投与頻度の増加計画。中等度から重度の痛みのある患者はCRオキシコドン治療を受け入れますが、次のような状況が現れた場合は、投与頻度を12時間ごとから8時間ごとまたは6時間ごとに変更します。
患者は痛みのコントロールには満足していますが、吐き気、嘔吐、めまいに耐えることができず、CR オキシコドンの用量を減らすと満足のいく痛みのコントロールが得られません。
患者は痛みのコントロールに満足していませんが、耐えられない吐き気、嘔吐、またはめまいのため CR オキシコドンの用量を増やすことができません。
主要エンドポイント:
治療の有効率: 連続 2 日間で耐え難い有害事象なしに満足のいく疼痛コントロールを得た患者の割合。
二次エンドポイント:
効果的な治療に到達するまでの時間； 痛みの軽減の程度；副作用発現率 副作用軽減率 投与頻度変更後の血漿中濃度の変化。末梢血遺伝子と鎮痛効果の関係;末梢血遺伝子と有害事象の関係;
研究の種類
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- オピオイド未投与患者、または中等度から重度の癌性疼痛を伴う患者（NRS≧4）。 オピオイド未投与患者には、オピオイド鎮痛剤を毎日慢性的に投与していないため、重大な耐性が発現していない患者が含まれます。 FDAは、耐性とは、毎日少なくとも60mgのモルヒネ、毎日少なくとも30mgの経口オキシコドン、または毎日少なくとも8mgの経口ヒドロモルフォン、あるいは等鎮痛用量の別のオピオイドを1週間以上摂取することと定義している。
- 年齢≧18歳
- 抗腫瘍療法（放射線療法、化学療法、標的療法など）の鎮痛への影響は、鎮痛薬の用量調整期間中に除外できます。
- 患者は医師と十分にコミュニケーションし、協力し、治療計画を理解し、研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名することができます。
除外基準:
- 研究薬に対するアレルギー
- 変形性関節症の痛み、腰痛など、非がん性または原因不明の痛み。
- 急性の痛み
- 治療期間中に放射線療法または化学療法を受けている患者
- 登録前の最初の 3 日間に排便がない
- オピオイド禁忌の患者: 呼吸抑制。頭部の損傷。麻痺性腸閉塞;急性腹症。慢性閉塞性気道疾患;肺心疾患;慢性気管支喘息。高炭酸ガス血症。
- 登録前1週間以内のモノアミンオキシダーゼ阻害剤の使用
- 臨床的意義が明らかな臨床検査指数の異常：クレアチニンが正常値の上限の2倍を超える、ALTまたはASTが正常値の上限の2.5倍を超える（肝転移のある患者の場合、ALTまたはASTが上限の5倍を超える）正常値）;肝機能 小児グレードC
- 急性腹症、または胃腸狭窄、ブラインドループ、または胃腸閉塞を引き起こす可能性のある外科的処置を受け入れた場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放出制御オキシコドン基
中等度から重度の痛みのある患者はCRオキシコドン治療を受け入れますが、次のような状況が現れた場合は、投与頻度を12時間ごとから8時間ごとまたは6時間ごとに変更します。
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1 日の用量を維持しながら、1 回の用量を減らすために放出制御オキシコドンの用量頻度を増やします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効治療率
時間枠：2年
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研究登録時に、毎日リッカートスケールで薬物有害反応（ADR）と痛みの程度を評価します。 痛みのリッカートスケールには、痛みの欠如 (スコア 0)、軽度の痛み (スコア 1)、中等度の痛み (スコア 2)、重度の痛み (スコア 3) が含まれます。 ADR のリッカート スケールには、ADR の欠如 (スコア 0)、軽度の ADR (スコア 1)、中等度の ADR (スコア 2)、重度の ADR (スコア 3) が含まれます。 治療の有効率: 連続 2 日間で耐え難い有害事象 (3 点リッカート スケールで 0 または 1 点) を伴わずに満足のいく疼痛コントロール (3 点リッカート スケールで 0 または 1 点) を得た患者の割合。 |
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効果的な治療に到達するまでの時間
時間枠：2年
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効果的な治療とは、連続 2 日間で耐え難い有害事象 (3 点リッカート スケールで 0 または 1 点) がなく、満足のいく痛みのコントロール (3 点リッカート スケールで 0 または 1 点) が得られる患者を意味します。
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2年
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痛みの軽減の程度
時間枠：2年
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リッカートスケールを適用して痛みの程度を評価します。
痛みのリッカートスケールには、痛みの欠如 (スコア 0)、軽度の痛み (スコア 1)、中等度の痛み (スコア 2)、重度の痛み (スコア 3) が含まれます。
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2年
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副作用発現率
時間枠：2年
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2年
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副作用軽減率
時間枠：2年
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2年
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オキシコドン血中濃度モニタリング
時間枠：2年
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血液サンプルは、オキシコドンの用量頻度を変更する前後に収集されます。頻度が12時間ごとから8時間ごとに変更される患者の場合、採血時点は用量変更前1時間と用量変更後1時間、4時間です。頻度が12時間ごとから6時間ごとに変更される患者の場合、採血時点は用量変更の1時間前と用量変更後の1時間、3時間です。
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2年
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患者末梢血遺伝子の検出
時間枠：2年
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オキシコドンの投与頻度を変更する前に血液サンプルを採取し、次世代シーケンス技術を適用して患者の末梢血遺伝子をチェックします。
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2年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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