Измените частоту доз оксикодона с контролируемым высвобождением на рефрактерную боль
Фаза II исследования изменения частоты доз оксикодона с контролируемым высвобождением при рефрактерной боли
Многие пациенты с раком испытывают умеренную или сильную боль, которая требует лечения сильными опиоидами, примерами которых являются оксикодон и морфин. Они широко применяются в клиническом лечении, поскольку состав с замедленным высвобождением может снизить частоту дозирования. Целью лечения боли является получение адекватной анальгезии и минимизация нежелательных явлений одновременно, но на самом деле около 10-30% пациентов не могут получить адекватную анальгезию из-за невыносимых нежелательных явлений. Общими побочными эффектами оксикодона с контролируемым высвобождением (CR Oxycodone) являются тошнота (29,9%), запор (25,4%), головокружение (22,4%) и рвота (11,9%), около У 32,8% пациентов лечение было прекращено из-за этих нежелательных явлений. Пиковая концентрация опиоида связана с побочным эффектом, в то время как минимальная концентрация коррелирует с обезболивающим эффектом. Следовательно, если мы сохраним суточную дозу, увеличив частоту приема, чтобы уменьшить разовую дозу, это поможет избежать непереносимых побочных эффектов, вызванных чрезмерной пиковой концентрацией опиоидов, и в то же время сохранить опиоидную анальгезию. Это разумный способ решить побочные эффекты опиоидов.
Чтобы изучить эффект изменения частоты дозирования оксикодона CR для лечения рефрактерной боли, несколько клинических центров в провинции Фуцзянь провели предварительный эксперимент. Предварительные результаты показывают, что для пациентов, которые не могут принимать текущую дозу опиоидов из-за непереносимых побочных эффектов, изменение частоты дозирования является безопасным и эффективным способом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, одногрупповое, проспективное исследование.
Исследуемая популяция:
От умеренной до сильной онкологической боли (4-6 по стандартной числовой рейтинговой шкале [NRS], диапазон 0-10) пациенты с неудовлетворительным контролем боли из-за невыносимой тошноты, рвоты или головокружения во время лечения CR Oxycodone.
Терапевтические схемы:
- Схема титрования дозы оксикодона CR: корректировка дозы оксикодона CR каждые 24 часа в соответствии с NRS и нежелательным явлением;
- Схема увеличения частоты дозы; Пациенты с болью от умеренной до сильной принимают лечение оксикодоном CR, и при возникновении следующих ситуаций изменяют частоту приема с каждых 12 часов на каждые 8 часов или 6 часов.
Пациенты удовлетворены контролем боли, но не могут переносить тошноту, рвоту или головокружение и не могут добиться удовлетворительного контроля боли при снижении дозы оксикодона CR.
Пациенты не удовлетворены контролем боли, но не могут увеличить дозу оксикодона CR из-за невыносимой тошноты, рвоты или головокружения.
Первичная конечная точка:
Эффективная частота лечения: доля пациентов, у которых достигается удовлетворительный контроль боли без непереносимых нежелательных явлений в течение двух дней подряд.
Вторичная конечная точка:
Время достижения эффективного лечения； Степень уменьшения боли; Частота возникновения побочных реакций на лекарства Скорость снижения побочных реакций на лекарства Изменение концентрации в плазме крови после изменения частоты дозы; Взаимосвязь между геном периферической крови и обезболивающим эффектом; Взаимосвязь между геном периферической крови и нежелательным явлением;
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, ранее не применявшие опиоиды или переносящие их, с умеренной или сильной болью при раке (NRS≥4). Наивные опиоиды включают пациентов, которые не получают хронически ежедневно опиоидные анальгетики и, следовательно, у них не развилась значительная толерантность. FDA определяет толерантность как прием не менее 60 мг морфина в день, не менее 30 мг перорального оксикодона в день или не менее 8 мг перорального гидроморфона в день или эквианальгетической дозы другого опиоида в течение недели или дольше.
- Возраст≥18 лет
- Влияние противоопухолевой терапии (лучевая, химиотерапия, таргетная терапия и др.) на обезболивание может быть исключено в период коррекции доз анальгетиков.
- Пациенты могут хорошо общаться и сотрудничать с врачами, разбираться в терапевтических схемах, соглашаться на участие в исследовании и подписывать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Аллергия на исследовательские препараты
- Боль доброкачественной или неизвестной причины, например боль при остеоартрите, боль в пояснице и т. д.
- Острая боль
- Пациенты, получающие лучевую терапию или химиотерапию в период лечения
- Отсутствие дефекации в первые 3 дня до зачисления
- Пациенты с противопоказаниями к опиоидам: угнетение дыхания; повреждение головы; паралитическая непроходимость кишечника; острый живот; хроническая обструктивная болезнь дыхательных путей; легочно-сердечная недостаточность; хроническая бронхиальная астма; гиперкапния.
- Использование ингибиторов моноаминоксидазы в течение 1 недели до зачисления
- Аномальные лабораторные показатели с очевидным клиническим значением: креатинин в два раза превышает верхний предел нормального значения; АЛТ или АСТ в 2,5 раза превышает верхний предел нормального значения (для пациентов с метастазами в печень АЛТ или АСТ в 5 раз превышает верхний предел). нормальной стоимости); Функция печени Детский класс С
- Острое абдоминальное заболевание или принятие хирургических процедур, которые могут вызвать стриктуру желудочно-кишечного тракта, слепую петлю или желудочно-кишечную непроходимость.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа оксикодона с контролируемым высвобождением
Пациенты с болью от умеренной до сильной принимают лечение оксикодоном CR, и при возникновении следующих ситуаций изменяют частоту приема с каждых 12 часов на каждые 8 часов или 6 часов.
|
Сохраняйте суточную дозу, увеличивая частоту приема оксикодона с контролируемым высвобождением, чтобы уменьшить разовую дозу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективный курс лечения
Временное ограничение: 2 года
|
При включении в исследование ежедневно оценивайте побочную реакцию на лекарство (НЛР) и степень боли по шкале Лайкерта. Шкала боли Лайкерта включает отсутствие боли (0 баллов), слабую боль (1 балл), умеренную боль (2 балла), сильную боль (3 балла). Шкала НР Лайкерта включает отсутствие НР (0 баллов), легкую НР (1 балл), умеренную НР (2 балла), тяжелую НР (3 балла). Эффективная скорость лечения: доля пациентов, у которых достигается удовлетворительный контроль боли (0 или 1 балл по 3-балльной шкале Лайкерта) без непереносимых нежелательных явлений (0 или 1 балл по 3-балльной шкале Лайкерта) в течение двух дней подряд. |
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения эффективного лечения
Временное ограничение: 2 года
|
Под эффективным лечением понимают пациентов, которые достигают удовлетворительного контроля боли (0 или 1 балл по 3-балльной шкале Лайкерта) без непереносимых нежелательных явлений (0 или 1 балл по 3-балльной шкале Лайкерта) в течение двух дней подряд.
|
2 года
|
|
Степень уменьшения боли
Временное ограничение: 2 года
|
Используйте шкалу Лайкерта для оценки степени боли.
Шкала боли Лайкерта включает отсутствие боли (0 баллов), слабую боль (1 балл), умеренную боль (2 балла), сильную боль (3 балла).
|
2 года
|
|
Частота побочных реакций на лекарство
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Снижение частоты нежелательных реакций на лекарство
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Мониторинг концентрации оксикодона в крови
Временное ограничение: 2 года
|
Образцы крови собираются до и после изменения частоты дозы оксикодона. Для пациентов, частота которых изменяется с каждых 12 часов до каждых 8 часов, точки времени забора крови составляют один час до изменения дозы и один час, четыре часа после изменения дозы. Для пациентов, частота которых изменяется с каждых 12 часов до каждых 6 часов, точки времени забора крови составляют один час до изменения дозы и один час, три часа после изменения дозы.
|
2 года
|
|
Обнаружение гена периферической крови пациента
Временное ограничение: 2 года
|
Образцы крови собираются перед изменением частоты дозы оксикодона и применяют технологию секвенирования нового поколения для проверки гена периферической крови пациента.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FNF010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .