Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endre dosefrekvensen av oksykodon med kontrollert frigjøring til refraktær smerte

4. mars 2021 oppdatert av: Fujian Cancer Hospital

Fase II-studie av endring av dosefrekvensen av oksykodon med kontrollert frigjøring til refraktær smerte

Mange pasienter med kreft opplever moderate til alvorlige smerter som krever behandling med sterke opioider, hvorav oksykodon og morfin er eksempler, de er mye brukt i klinisk behandling på grunn av langvarig frigitt formulering kan redusere doseringsfrekvensen. Målet med smertebehandling er å få adekvat analgesi og samtidig minimere bivirkningen, men faktisk er det omtrent 10-30 % av pasientene som ikke kan få adekvat analgesi på grunn av utålelig bivirkning. Den vanlige bivirkningen av oksykodon med kontrollert frigjøring (CR oksykodon) er kvalme (29,9 %), forstoppelse (25,4 %), svimmelhet (22,4 %) og oppkast (11,9 %), ca. 32,8 % pasientbehandling ble avbrutt på grunn av disse bivirkningene. Toppkonsentrasjonen av opioid er relatert til uønsket hendelse, mens dalkonsentrasjonen er korrelert til den smertestillende effekten. Derfor, hvis vi beholder den daglige dosen mens vi øker dosefrekvensen slik at enkeltdosen reduseres, vil det bidra til å unngå utålelig bivirkning forårsaket av overdreven opioidtoppkonsentrasjon og beholde opioidanalgesien samtidig. Det er en rimelig måte å løse bivirkningene av opioid på.

For å undersøke effekten av å endre doseringsfrekvensen av CR Oxycodone for å behandle refraktær smerte, har flere kliniske sentraler i Fujian-provinsen gjort forhåndseksperimenter. Foreløpige resultater viser at for pasienter som ikke kan akseptere den nåværende opioiddosen på grunn av utålelig bivirkning, er endring av doseringsfrekvensen en sikker og effektiv måte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter、singe arm、prospektiv studie.

Studiepopulasjon:

Moderat til alvorlig kreftsmerte (4-6 på standard Numerical Rating Scale [NRS], område 0-10) pasienter med utilfredsstillende smertekontroll på grunn av utålelig kvalme, oppkast eller svimmelhet under aksepterer CR Oxycodone-behandling.

Terapeutiske ordninger:

  1. CR oksykodon dosetitreringsskjema: justering av dosen av CR oksykodon hver 24. time i henhold til NRS og bivirkning;
  2. Øke dosefrekvensskjemaet; Pasienter med moderate til sterke smerter aksepterer CR-oksykodonbehandling, og hvis noen følgesituasjoner oppstår, endre dosefrekvensen fra hver 12. time til hver 8. time eller 6. time.

Pasienter er fornøyd med smertekontrollen, men tåler ikke kvalme, oppkast eller svimmelhet, og kan ikke få tilfredsstillende smertekontroll ved å redusere CR oksykodondosen.

Pasienter er misfornøyde med smertekontrollen, men kan ikke øke CR oksykodondosen på grunn av utålelig kvalme, oppkast eller svimmelhet.

Primært endepunkt:

Den effektive behandlingshastigheten: frekvensen av pasienter som får tilfredsstillende smertekontroll uten utålelig bivirkning i to påfølgende dager.

Sekundært sluttpunkt:

Tidspunktet for effektiv behandling; Graden av smertereduksjon; Hendelsesraten for uønskede legemiddelreaksjoner Reduksjonshastigheten for uønskede medikamentreaksjoner Endringen i plasmakonsentrasjonen etter endring av dosefrekvensen; Forholdet mellom perifert blodgen og analgesieffekt; Forholdet mellom perifert blodgen og bivirkning;

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Opioidnaive eller tolererer pasienter med moderate til alvorlige kreftsmerter (NRS≥4). Opioidnaive inkluderer pasienter som ikke kronisk får opioidanalgetika på daglig basis og derfor ikke har utviklet signifikant toleranse. FDA identifiserer toleranse som å motta minst 60 mg morfin daglig, minst 30 mg oral oksykodon daglig, eller minst 8 mg oral hydromorfon daglig eller en equianalgetisk dose av et annet opioid i en uke eller lenger.
  • Alder ≥18 år gammel
  • Effekten av antitumorterapi (strålebehandling, kjemoterapi, målrettet terapi, etc.) på analgesi kan utelukkes i perioden med smertestillende medikamentdosejusteringer
  • Pasienter kan godt kommunisere og samarbeide med leger, forstå de terapeutiske ordningene, godta å delta i studien og signerte skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk mot forskningsmedisiner
  • Smerter av ikke-kreft eller ukjent årsak, slik som slitasjegiktsmerter, korsryggsmerter, etc.
  • Akutt smerte
  • Pasienter som får strålebehandling eller kjemoterapi i løpet av behandlingen
  • Ingen avføring de første 3 dagene før påmelding
  • Pasienter med opioidkontraindikasjon: Respirasjonshemming; hodeskade; paralytisk tarmobstruksjon; akutt mage; kronisk obstruktiv luftveissykdom; pulmonal hjertesykdom; kronisk bronkial astma; hyperkapni.
  • Bruk av monoaminoksidasehemmere innen 1 uke før påmelding
  • Unormale laboratorieindekser med åpenbar klinisk betydning: kreatinin utover to ganger den øvre grensen for normalverdi; ALT eller AST utover 2,5 ganger den øvre grensen for normalverdien (For pasienter med levermetastaser, ALAT eller ASAT over 5 ganger øvre grense av normal verdi); Leverfunksjon Barnegrad C
  • Akutt abdominal sykdom eller aksepter kirurgiske prosedyrer som kan forårsake gastrointestinal striktur, blind loop eller gastrointestinal obstruksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: oksykodongruppe med kontrollert frigjøring

Pasienter med moderate til sterke smerter aksepterer CR-oksykodonbehandling, og hvis noen følgesituasjoner oppstår, endre dosefrekvensen fra hver 12. time til hver 8. time eller 6. time.

  1. Pasienter er fornøyd med smertekontrollen, men tåler ikke kvalme, oppkast eller svimmelhet, og kan ikke få tilfredsstillende smertekontroll ved å redusere CR oksykodondosen.
  2. Pasienter er misfornøyde med smertekontrollen, men kan ikke øke CR oksykodondosen på grunn av utålelig kvalme, oppkast eller svimmelhet.
Behold den daglige dosen mens du øker dosefrekvensen av oksykodon med kontrollert frigjøring slik at enkeltdosen reduseres

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den effektive behandlingshastigheten
Tidsramme: 2 år

Ved start i studien, vurder bivirkningen (ADR) og smertegraden etter Likert-skala hver dag. Likert-skalaen for smerte inkluderer fravær av smerte (en score på 0), mild smerte (en score på 1), moderat smerte (en score på 2), alvorlig smerte (en score på 3). Likert-skalaen for ADR inkluderer fravær av ADR (en skår på 0), mild ADR (en skår på 1), moderat ADR (en skår på 2), alvorlig ADR (en score på 3).

Effektiv behandlingsrate: frekvensen av pasienter som får tilfredsstillende smertekontroll (0 eller 1 poeng på 3-punkts Likert-skalaen) uten utålelig bivirkning (0 eller 1 poeng på 3-punkts Likert-skalaen) i to påfølgende dager.

2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunktet for å nå effektiv behandling
Tidsramme: 2 år
Effektiv behandling betyr pasienter som får tilfredsstillende smertekontroll (0 eller 1 poeng på 3-punkts Likert-skalaen) uten utålelig bivirkning (0 eller 1 poeng på 3-punkts Likert-skalaen) i to påfølgende dager.
2 år
Graden av smertereduksjon
Tidsramme: 2 år
Bruk Likert-skalaen for å evaluere smertegraden. Likert-skalaen for smerte inkluderer fravær av smerte (en score på 0), mild smerte (en score på 1), moderat smerte (en score på 2), alvorlig smerte (en score på 3).
2 år
Hendelsesfrekvensen for bivirkning
Tidsramme: 2 år
2 år
Reduksjonshastigheten av bivirkning
Tidsramme: 2 år
2 år
Overvåking av oksykodon blodkonsentrasjon
Tidsramme: 2 år
Blodprøvene samles inn før og etter endring av oksykodondosefrekvensen,For pasienter hvis frekvens endres fra hver 12. time til hver 8. time, er tidspunktet for blodprøvetaking én time før doseendring og én time, fire timer etter endring av dose, For pasienter hvis frekvens endres fra hver 12. time til hver 6. time, er tidspunktet for blodprøvetaking én time før doseendring og én time, tre timer etter endring av dose
2 år
Påvisning av pasientens perifere blodgen
Tidsramme: 2 år
Blodprøvene samles før du endrer oksykodondosefrekvensen, og bruker neste generasjons sekvenseringsteknologi for å sjekke pasientens genblodgen i perifert blod
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2021

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreftsmerter

3
Abonnere