- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03639415
Endre dosefrekvensen av oksykodon med kontrollert frigjøring til refraktær smerte
Fase II-studie av endring av dosefrekvensen av oksykodon med kontrollert frigjøring til refraktær smerte
Mange pasienter med kreft opplever moderate til alvorlige smerter som krever behandling med sterke opioider, hvorav oksykodon og morfin er eksempler, de er mye brukt i klinisk behandling på grunn av langvarig frigitt formulering kan redusere doseringsfrekvensen. Målet med smertebehandling er å få adekvat analgesi og samtidig minimere bivirkningen, men faktisk er det omtrent 10-30 % av pasientene som ikke kan få adekvat analgesi på grunn av utålelig bivirkning. Den vanlige bivirkningen av oksykodon med kontrollert frigjøring (CR oksykodon) er kvalme (29,9 %), forstoppelse (25,4 %), svimmelhet (22,4 %) og oppkast (11,9 %), ca. 32,8 % pasientbehandling ble avbrutt på grunn av disse bivirkningene. Toppkonsentrasjonen av opioid er relatert til uønsket hendelse, mens dalkonsentrasjonen er korrelert til den smertestillende effekten. Derfor, hvis vi beholder den daglige dosen mens vi øker dosefrekvensen slik at enkeltdosen reduseres, vil det bidra til å unngå utålelig bivirkning forårsaket av overdreven opioidtoppkonsentrasjon og beholde opioidanalgesien samtidig. Det er en rimelig måte å løse bivirkningene av opioid på.
For å undersøke effekten av å endre doseringsfrekvensen av CR Oxycodone for å behandle refraktær smerte, har flere kliniske sentraler i Fujian-provinsen gjort forhåndseksperimenter. Foreløpige resultater viser at for pasienter som ikke kan akseptere den nåværende opioiddosen på grunn av utålelig bivirkning, er endring av doseringsfrekvensen en sikker og effektiv måte.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter、singe arm、prospektiv studie.
Studiepopulasjon:
Moderat til alvorlig kreftsmerte (4-6 på standard Numerical Rating Scale [NRS], område 0-10) pasienter med utilfredsstillende smertekontroll på grunn av utålelig kvalme, oppkast eller svimmelhet under aksepterer CR Oxycodone-behandling.
Terapeutiske ordninger:
- CR oksykodon dosetitreringsskjema: justering av dosen av CR oksykodon hver 24. time i henhold til NRS og bivirkning;
- Øke dosefrekvensskjemaet; Pasienter med moderate til sterke smerter aksepterer CR-oksykodonbehandling, og hvis noen følgesituasjoner oppstår, endre dosefrekvensen fra hver 12. time til hver 8. time eller 6. time.
Pasienter er fornøyd med smertekontrollen, men tåler ikke kvalme, oppkast eller svimmelhet, og kan ikke få tilfredsstillende smertekontroll ved å redusere CR oksykodondosen.
Pasienter er misfornøyde med smertekontrollen, men kan ikke øke CR oksykodondosen på grunn av utålelig kvalme, oppkast eller svimmelhet.
Primært endepunkt:
Den effektive behandlingshastigheten: frekvensen av pasienter som får tilfredsstillende smertekontroll uten utålelig bivirkning i to påfølgende dager.
Sekundært sluttpunkt:
Tidspunktet for effektiv behandling; Graden av smertereduksjon; Hendelsesraten for uønskede legemiddelreaksjoner Reduksjonshastigheten for uønskede medikamentreaksjoner Endringen i plasmakonsentrasjonen etter endring av dosefrekvensen; Forholdet mellom perifert blodgen og analgesieffekt; Forholdet mellom perifert blodgen og bivirkning;
Studietype
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Opioidnaive eller tolererer pasienter med moderate til alvorlige kreftsmerter (NRS≥4). Opioidnaive inkluderer pasienter som ikke kronisk får opioidanalgetika på daglig basis og derfor ikke har utviklet signifikant toleranse. FDA identifiserer toleranse som å motta minst 60 mg morfin daglig, minst 30 mg oral oksykodon daglig, eller minst 8 mg oral hydromorfon daglig eller en equianalgetisk dose av et annet opioid i en uke eller lenger.
- Alder ≥18 år gammel
- Effekten av antitumorterapi (strålebehandling, kjemoterapi, målrettet terapi, etc.) på analgesi kan utelukkes i perioden med smertestillende medikamentdosejusteringer
- Pasienter kan godt kommunisere og samarbeide med leger, forstå de terapeutiske ordningene, godta å delta i studien og signerte skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk mot forskningsmedisiner
- Smerter av ikke-kreft eller ukjent årsak, slik som slitasjegiktsmerter, korsryggsmerter, etc.
- Akutt smerte
- Pasienter som får strålebehandling eller kjemoterapi i løpet av behandlingen
- Ingen avføring de første 3 dagene før påmelding
- Pasienter med opioidkontraindikasjon: Respirasjonshemming; hodeskade; paralytisk tarmobstruksjon; akutt mage; kronisk obstruktiv luftveissykdom; pulmonal hjertesykdom; kronisk bronkial astma; hyperkapni.
- Bruk av monoaminoksidasehemmere innen 1 uke før påmelding
- Unormale laboratorieindekser med åpenbar klinisk betydning: kreatinin utover to ganger den øvre grensen for normalverdi; ALT eller AST utover 2,5 ganger den øvre grensen for normalverdien (For pasienter med levermetastaser, ALAT eller ASAT over 5 ganger øvre grense av normal verdi); Leverfunksjon Barnegrad C
- Akutt abdominal sykdom eller aksepter kirurgiske prosedyrer som kan forårsake gastrointestinal striktur, blind loop eller gastrointestinal obstruksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: oksykodongruppe med kontrollert frigjøring
Pasienter med moderate til sterke smerter aksepterer CR-oksykodonbehandling, og hvis noen følgesituasjoner oppstår, endre dosefrekvensen fra hver 12. time til hver 8. time eller 6. time.
|
Behold den daglige dosen mens du øker dosefrekvensen av oksykodon med kontrollert frigjøring slik at enkeltdosen reduseres
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den effektive behandlingshastigheten
Tidsramme: 2 år
|
Ved start i studien, vurder bivirkningen (ADR) og smertegraden etter Likert-skala hver dag. Likert-skalaen for smerte inkluderer fravær av smerte (en score på 0), mild smerte (en score på 1), moderat smerte (en score på 2), alvorlig smerte (en score på 3). Likert-skalaen for ADR inkluderer fravær av ADR (en skår på 0), mild ADR (en skår på 1), moderat ADR (en skår på 2), alvorlig ADR (en score på 3). Effektiv behandlingsrate: frekvensen av pasienter som får tilfredsstillende smertekontroll (0 eller 1 poeng på 3-punkts Likert-skalaen) uten utålelig bivirkning (0 eller 1 poeng på 3-punkts Likert-skalaen) i to påfølgende dager. |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidspunktet for å nå effektiv behandling
Tidsramme: 2 år
|
Effektiv behandling betyr pasienter som får tilfredsstillende smertekontroll (0 eller 1 poeng på 3-punkts Likert-skalaen) uten utålelig bivirkning (0 eller 1 poeng på 3-punkts Likert-skalaen) i to påfølgende dager.
|
2 år
|
Graden av smertereduksjon
Tidsramme: 2 år
|
Bruk Likert-skalaen for å evaluere smertegraden.
Likert-skalaen for smerte inkluderer fravær av smerte (en score på 0), mild smerte (en score på 1), moderat smerte (en score på 2), alvorlig smerte (en score på 3).
|
2 år
|
Hendelsesfrekvensen for bivirkning
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Reduksjonshastigheten av bivirkning
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Overvåking av oksykodon blodkonsentrasjon
Tidsramme: 2 år
|
Blodprøvene samles inn før og etter endring av oksykodondosefrekvensen,For pasienter hvis frekvens endres fra hver 12. time til hver 8. time, er tidspunktet for blodprøvetaking én time før doseendring og én time, fire timer etter endring av dose, For pasienter hvis frekvens endres fra hver 12. time til hver 6. time, er tidspunktet for blodprøvetaking én time før doseendring og én time, tre timer etter endring av dose
|
2 år
|
Påvisning av pasientens perifere blodgen
Tidsramme: 2 år
|
Blodprøvene samles før du endrer oksykodondosefrekvensen, og bruker neste generasjons sekvenseringsteknologi for å sjekke pasientens genblodgen i perifert blod
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FNF010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kreftsmerter
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia