Alterar a frequência da dose de oxicodona de liberação controlada para dor refratária
Estudo de Fase II de Alteração da Frequência de Dose de Oxicodona de Liberação Controlada para Dor Refratária
Muitos pacientes com câncer experimentam dor moderada a intensa que requer tratamento com opioides fortes, dos quais a oxicodona e a morfina são exemplos, eles são amplamente aplicados no tratamento clínico porque a formulação de liberação prolongada pode reduzir a frequência de dosagem. O objetivo do controle da dor é obter analgesia adequada e minimizar o evento adverso ao mesmo tempo, mas, na verdade, cerca de 10% a 30% dos pacientes não conseguem analgesia adequada devido a um evento adverso intolerável. O evento adverso comum da Oxicodona de Liberação Controlada (CR Oxicodona) são náuseas (29,9%), constipação (25,4%), tontura (22,4%) e vômito (11,9%), cerca de O tratamento de 32,8% dos pacientes foi interrompido devido a esses eventos adversos. A concentração de pico do opioide está relacionada ao evento adverso, enquanto a concentração de vale está relacionada ao efeito analgésico. Portanto, se mantivermos a dose diária enquanto aumentamos a frequência da dose para reduzir a dose única, isso ajudará a evitar eventos adversos intoleráveis causados pelo pico de concentração excessiva de opióides e manter a analgesia opióide ao mesmo tempo. É uma maneira razoável de resolver os efeitos colaterais do opioide.
A fim de explorar o efeito da mudança na frequência de dosagem de CR Oxicodona para tratar a dor refratária, o pré-experimento foi feito por vários centros clínicos na província de Fujian. Os resultados preliminares mostram que, para os pacientes que não podem aceitar a dose atual de opioides devido a efeitos colaterais intoleráveis, alterar a frequência de dosagem é uma maneira segura e eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo multicêntrico, de braço único.
População do estudo:
Pacientes com dor oncológica moderada a grave (4-6 na Escala Numérica Padrão [NRS], intervalo 0-10) com controle insatisfatório da dor devido a náusea intolerável, vômito ou tontura durante o tratamento com CR Oxicodona.
Esquemas terapêuticos:
- Esquema de titulação da dose de CR oxicodona: ajuste da dose de CR oxicodona a cada 24 horas de acordo com a NRS e evento adverso;
- Aumentar o esquema de frequência de dose; Pacientes com dor moderada a intensa aceitam o tratamento com CR oxicodona e, se surgir alguma situação a seguir, altere a frequência da dose de 12 horas para 8 horas ou 6 horas.
Os pacientes estão satisfeitos com o controle da dor, mas incapazes de tolerar náuseas, vômitos ou tonturas, e não conseguem um controle satisfatório da dor se reduzirem a dose de oxicodona CR.
Os pacientes estão insatisfeitos com o controle da dor, mas não podem aumentar a dose de oxicodona CR devido a náusea intolerável, vômito ou tontura.
Ponto final primário:
A taxa efetiva de tratamento: a taxa de pacientes que obtêm controle satisfatório da dor sem eventos adversos intoleráveis em dois dias consecutivos.
Ponto final secundário:
O tempo de alcance do tratamento eficaz; O grau de redução da dor; A taxa incidente de reação adversa ao medicamento A taxa de redução da reação adversa ao medicamento A alteração da concentração plasmática após a alteração da frequência da dose; A relação entre o gene do sangue periférico e o efeito da analgesia; A relação entre gene do sangue periférico e evento adverso;
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes virgens ou tolerantes a opioides com dor oncológica moderada a grave (NRS≥4). Naive com opioides inclui pacientes que não estão recebendo analgésicos opioides diariamente e, portanto, não desenvolveram tolerância significativa. O FDA identifica a tolerância como recebendo pelo menos 60 mg de morfina diariamente, pelo menos 30 mg de oxicodona oral diariamente ou pelo menos 8 mg de hidromorfona oral diariamente ou uma dose equianalgésica de outro opioide por uma semana ou mais.
- Idade≥18 anos
- O efeito da terapia antitumoral (radioterapia, quimioterapia, terapia direcionada, etc.) na analgesia pode ser excluído durante o período de ajustes de dose de drogas analgésicas
- Os pacientes podem se comunicar bem e cooperar com os médicos, entender os esquemas terapêuticos, concordar em participar do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Alérgico a drogas de pesquisa
- Dor de causa não cancerosa ou desconhecida, como dor de osteoartrite, dor lombar, etc.
- Dor aguda
- Pacientes recebendo radioterapia ou quimioterapia durante o período do tratamento
- Sem defecação nos primeiros 3 dias antes da inscrição
- Pacientes com contra-indicação para opioides: Inibição respiratória; danos na cabeça; obstrução intestinal paralítica; abdômen agudo; doença obstrutiva crônica das vias aéreas; doença cardíaca pulmonar; asma brônquica crônica; hipercapnia.
- Uso de inibidores da monoamina oxidase dentro de 1 semana antes da inscrição
- Índices laboratoriais anormais com significado clínico óbvio: creatinina além de duas vezes o limite superior do valor normal; ALT ou AST além de 2,5 vezes o limite superior do valor normal (para pacientes com metástase hepática, ALT ou AST além de 5 vezes o limite superior de valor normal); Função hepática Criança grau C
- Doença abdominal aguda ou aceitar procedimentos cirúrgicos que possam causar estenose gastrointestinal, alça cega ou obstrução gastrointestinal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo oxicodona de liberação controlada
Pacientes com dor moderada a intensa aceitam o tratamento com CR oxicodona e, se surgir alguma situação a seguir, altere a frequência da dose de 12 horas para 8 horas ou 6 horas.
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Manter a dose diária enquanto aumenta a frequência da dose de Oxicodona de Liberação Controlada para reduzir a dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa efetiva de tratamento
Prazo: 2 anos
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Ao entrar no estudo, avalie a reação adversa ao medicamento (RAM) e o grau de dor pela escala Likert todos os dias. A escala Likert de dor inclui ausência de dor (pontuação 0), dor leve (pontuação 1), dor moderada (pontuação 2), dor intensa (pontuação 3). A escala Likert de RAM inclui ausência de RAM (pontuação 0), RAM leve (pontuação 1), RAM moderada (pontuação 2), RAM grave (pontuação 3). A taxa efetiva de tratamento: a taxa de pacientes que obtêm controle satisfatório da dor (0 ou 1 ponto na escala Likert de 3 pontos) sem evento adverso intolerável (0 ou 1 ponto na escala Likert de 3 pontos) em dois dias consecutivos. |
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O tempo de alcance do tratamento eficaz
Prazo: 2 anos
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Tratamento eficaz significa pacientes que obtêm controle satisfatório da dor (0 ou 1 ponto na escala Likert de 3 pontos) sem evento adverso intolerável (0 ou 1 ponto na escala Likert de 3 pontos) em dois dias consecutivos.
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2 anos
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O grau de redução da dor
Prazo: 2 anos
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Aplicar a escala de Likert para avaliar o grau de dor.
A escala Likert de dor inclui ausência de dor (pontuação 0), dor leve (pontuação 1), dor moderada (pontuação 2), dor intensa (pontuação 3).
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2 anos
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A taxa de incidência de reação adversa a medicamentos
Prazo: 2 anos
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2 anos
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A taxa de redução da reação adversa ao medicamento
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Monitoramento da concentração sanguínea de oxicodona
Prazo: 2 anos
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As amostras de sangue são coletadas antes e depois de alterar a frequência da dose de oxicodona，Para os pacientes cuja frequência muda de 12 para 8 horas, os pontos de amostragem de sangue são uma hora antes da mudança da dose e uma hora, quatro horas após a mudança da dose, Para os pacientes cuja frequência muda de 12 em 6 horas, os pontos de coleta de sangue são uma hora antes da mudança de dose e uma hora, três horas após a mudança de dose
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2 anos
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Detecção do gene do sangue periférico do paciente
Prazo: 2 anos
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As amostras de sangue são coletadas antes de alterar a frequência da dose de oxicodona e aplicar a tecnologia de sequenciamento de próxima geração para verificar o gene do sangue periférico do paciente
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FNF010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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