Cambiar la frecuencia de la dosis de oxicodona de liberación controlada a dolor refractario
Estudio de fase II de cambio de la frecuencia de dosis de oxicodona de liberación controlada para el dolor refractario
Muchos pacientes con cáncer experimentan dolor de moderado a severo que requiere tratamiento con opioides fuertes, de los cuales la oxicodona y la morfina son ejemplos, se aplican ampliamente en el tratamiento clínico debido a que la formulación de liberación sostenida puede reducir la frecuencia de dosificación. El objetivo del manejo del dolor es obtener una analgesia adecuada y minimizar el evento adverso al mismo tiempo, pero de hecho, entre un 10 % y un 30 % de los pacientes no pueden obtener una analgesia adecuada debido a un evento adverso intolerable. El evento adverso común de oxicodona de liberación controlada (oxicodona CR) son náuseas (29,9 %), estreñimiento (25,4 %), mareos (22,4 %) y vómitos (11,9 %), aproximadamente El 32,8% de los pacientes suspendió el tratamiento debido a estos eventos adversos. La concentración pico de opioide está relacionada con el evento adverso, mientras que la concentración valle está correlacionada con el efecto analgésico. Por lo tanto, si mantenemos la dosis diaria mientras aumentamos la frecuencia de la dosis para reducir la dosis única, ayudará a evitar un evento adverso intolerable causado por una concentración máxima excesiva de opioides y mantendrá la analgesia opioide al mismo tiempo. Es una forma razonable de resolver los efectos secundarios de los opioides.
Con el fin de explorar el efecto de cambiar la frecuencia de dosificación de CR Oxycodone para tratar el dolor refractario, varias centrales clínicas en la provincia de Fujian han realizado un pre-experimento. Los resultados preliminares muestran que para los pacientes que no pueden aceptar la dosis actual de opioides debido a efectos secundarios intolerables, cambiar la frecuencia de dosificación es una forma segura y efectiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo multicéntrico, de un solo brazo.
Población de estudio:
Dolor oncológico de moderado a severo (4-6 en la Escala de Calificación Numérica [NRS] estándar, rango 0-10) pacientes con control insatisfactorio del dolor debido a náuseas, vómitos o mareos intolerables durante el tratamiento con Oxicodona RC.
Esquemas terapéuticos:
- Esquema de titulación de dosis de oxicodona CR: ajuste de la dosis de oxicodona CR cada 24 horas de acuerdo con el NRS y el evento adverso;
- Aumentar el esquema de frecuencia de dosis; Los pacientes con dolor moderado a intenso aceptan el tratamiento con oxicodona CR y si se presentan situaciones de seguimiento, cambie la frecuencia de la dosis de cada 12 horas a cada 8 horas o cada 6 horas.
Los pacientes están satisfechos con el control del dolor, pero no pueden tolerar las náuseas, los vómitos o los mareos, y no pueden controlar el dolor satisfactoriamente si reducen la dosis de oxicodona CR.
Los pacientes no están satisfechos con el control del dolor, pero no pueden aumentar la dosis de oxicodona CR debido a náuseas, vómitos o mareos intolerables.
Variable principal:
La tasa efectiva de tratamiento: la tasa de pacientes que obtienen un control satisfactorio del dolor sin eventos adversos intolerables en dos días consecutivos.
Punto final secundario:
El tiempo de alcanzar un tratamiento efectivo； El grado de reducción del dolor; La tasa de incidencia de la reacción adversa al medicamento La tasa de reducción de la reacción adversa al medicamento El cambio de la concentración plasmática después de cambiar la frecuencia de la dosis; La relación entre el gen de la sangre periférica y el efecto analgésico; La relación entre el gen de la sangre periférica y el evento adverso;
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que no han recibido o toleran opioides con dolor oncológico de moderado a severo (NRS≥4). Naïve con opioides incluye pacientes que no reciben analgésicos opioides de forma crónica todos los días y, por lo tanto, no han desarrollado una tolerancia significativa. La FDA identifica la tolerancia como recibir al menos 60 mg de morfina al día, al menos 30 mg de oxicodona oral al día o al menos 8 mg de hidromorfona oral al día o una dosis equianalgésica de otro opioide durante una semana o más.
- Edad≥18 años
- El efecto de la terapia antitumoral (radioterapia, quimioterapia, terapia dirigida, etc.) sobre la analgesia puede excluirse durante el período de ajuste de la dosis del fármaco analgésico.
- Los pacientes pueden comunicarse y cooperar con los médicos, comprender los esquemas terapéuticos, aceptar participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Alérgico a los medicamentos de investigación.
- Dolor de causa no cancerosa o desconocida, como dolor de osteoartritis, dolor lumbar, etc.
- Dolor agudo
- Pacientes que reciben radioterapia o quimioterapia durante el período del tratamiento.
- Sin defecación en los primeros 3 días antes de la inscripción
- Pacientes con contraindicación de opioides: Inhibición respiratoria; daño a la cabeza; obstrucción intestinal paralítica; abdomen agudo; enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias; enfermedad cardíaca pulmonar; asma bronquial crónica; hipercapnia.
- Uso de inhibidores de la monoaminooxidasa dentro de 1 semana antes de la inscripción
- Índices de laboratorio anormales con significado clínico obvio: creatinina por encima de dos veces el límite superior del valor normal; ALT o AST por encima de 2,5 veces el límite superior del valor normal (para pacientes con metástasis hepática, ALT o AST por encima de 5 veces el límite superior de valor normal); Función hepática Niño grado C
- Enfermedad abdominal aguda o aceptar procedimientos quirúrgicos que puedan causar estenosis gastrointestinal, asa ciega u obstrucción gastrointestinal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de oxicodona de liberación controlada
Los pacientes con dolor moderado a intenso aceptan el tratamiento con oxicodona CR y si se presentan situaciones de seguimiento, cambie la frecuencia de la dosis de cada 12 horas a cada 8 horas o cada 6 horas.
|
Mantenga la dosis diaria mientras aumenta la frecuencia de la dosis de oxicodona de liberación controlada para reducir la dosis única
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La tasa efectiva de tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
|
Al ingresar al estudio, evalúe la reacción adversa al medicamento (RAM) y el grado de dolor mediante una escala de Likert todos los días. La escala de dolor de Likert incluye la ausencia de dolor (puntuación de 0), dolor leve (puntuación de 1), dolor moderado (puntuación de 2), dolor intenso (puntuación de 3). La escala de Likert de ADR incluye la ausencia de ADR (una puntuación de 0), ADR leve (una puntuación de 1), ADR moderada (una puntuación de 2), ADR grave (una puntuación de 3). La tasa efectiva de tratamiento: la tasa de pacientes que obtienen un control satisfactorio del dolor (0 o 1 punto en la escala de Likert de 3 puntos) sin eventos adversos intolerables (0 o 1 punto en la escala de Likert de 3 puntos) en dos días consecutivos. |
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El tiempo de llegar a un tratamiento efectivo
Periodo de tiempo: 2 años
|
Tratamiento efectivo significa pacientes que obtienen un control satisfactorio del dolor (0 o 1 punto en la escala de Likert de 3 puntos) sin eventos adversos intolerables (0 o 1 punto en la escala de Likert de 3 puntos) en dos días consecutivos.
|
2 años
|
|
El grado de reducción del dolor.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Aplicar la escala de Likert para evaluar el grado de dolor.
La escala de dolor de Likert incluye la ausencia de dolor (puntuación de 0), dolor leve (puntuación de 1), dolor moderado (puntuación de 2), dolor intenso (puntuación de 3).
|
2 años
|
|
La tasa de incidentes de reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
La tasa de reducción de reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
Monitoreo de la concentración de oxicodona en sangre
Periodo de tiempo: 2 años
|
Las muestras de sangre se recolectan antes y después de cambiar la frecuencia de la dosis de oxicodona. Para los pacientes cuya frecuencia cambia de cada 12 horas a cada 8 horas, los puntos de muestreo de sangre son una hora antes de cambiar la dosis y una hora, cuatro horas después de cambiar la dosis. Para los pacientes cuya frecuencia cambia de cada 12 horas a cada 6 horas, los puntos de muestreo de sangre son una hora antes de cambiar la dosis y una hora, tres horas después de cambiar la dosis.
|
2 años
|
|
Detección del gen de sangre periférica del paciente
Periodo de tiempo: 2 años
|
Las muestras de sangre se recolectan antes de cambiar la frecuencia de la dosis de oxicodona y aplicar la tecnología de secuenciación de próxima generación para verificar el gen de la sangre periférica del paciente.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FNF010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .