Modificare la frequenza della dose di ossicodone a rilascio controllato in dolore refrattario
Studio di fase II sulla modifica della frequenza della dose di ossicodone a rilascio controllato in dolore refrattario
Molti pazienti con cancro provano dolore da moderato a grave che richiede un trattamento con oppioidi forti, di cui l'ossicodone e la morfina sono esempi, sono ampiamente applicati nel trattamento clinico perché la formulazione a rilascio prolungato può ridurre la frequenza di somministrazione. L'obiettivo della gestione del dolore è ottenere un'analgesia adeguata e ridurre al minimo l'evento avverso allo stesso tempo, ma in realtà ci sono circa il 10% -30% di pazienti che non possono ottenere un'analgesia adeguata a causa di un evento avverso intollerabile. Gli eventi avversi comuni dell'ossicodone a rilascio controllato (CR ossicodone) sono nausea (29,9%)、stitichezza（25,4%）、vertigini（22,4%） e vomito（11,9%），circa Il trattamento del 32,8% dei pazienti è stato interrotto a causa di questi eventi avversi. La concentrazione massima di oppioidi è correlata all'evento avverso, mentre la concentrazione a valle è correlata all'effetto analgesico. Pertanto, se manteniamo la dose giornaliera mentre aumentiamo la frequenza della dose in modo da ridurre la dose singola, ciò contribuirà a evitare eventi avversi intollerabili causati da un'eccessiva concentrazione di picco di oppioidi e allo stesso tempo manterrà l'analgesia da oppioidi. È un modo ragionevole per risolvere gli effetti collaterali degli oppioidi.
Al fine di esplorare l'effetto del cambiamento della frequenza di dosaggio dell'ossicodone CR per il trattamento del dolore refrattario, il pre-esperimento è stato condotto da diverse centrali cliniche nella provincia del Fujian. I risultati preliminari mostrano che per i pazienti che non possono accettare l'attuale dose di oppioidi a causa di effetti collaterali intollerabili, cambiare la frequenza di somministrazione è un modo sicuro ed efficace.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico multicentrico, a braccio singolo.
Popolazione studiata:
Pazienti con dolore oncologico da moderato a severo (4-6 sulla scala di valutazione numerica standard [NRS], range 0-10) con controllo del dolore insoddisfacente a causa di nausea, vomito o vertigini intollerabili durante il trattamento con ossicodone CR.
Schemi terapeutici:
- Schema di titolazione della dose di ossicodone CR: aggiustamento della dose di ossicodone CR ogni 24 ore in base alla NRS e all'evento avverso;
- Aumentare lo schema di frequenza della dose; I pazienti con dolore da moderato a severo accettano il trattamento con ossicodone CR e, se si verificano situazioni successive, modificare la frequenza della dose da ogni 12 ore a ogni 8 ore o 6 ore.
I pazienti sono soddisfatti del controllo del dolore, ma non sono in grado di tollerare nausea, vomito o vertigini e non possono ottenere un controllo del dolore soddisfacente se riducono la dose di ossicodone CR.
I pazienti non sono soddisfatti del controllo del dolore, ma non possono aumentare la dose di ossicodone CR a causa di nausea, vomito o vertigini intollerabili.
Punto finale primario:
Il tasso effettivo di trattamento: il tasso di pazienti che ottengono un controllo del dolore soddisfacente senza eventi avversi intollerabili in due giorni consecutivi.
Punto finale secondario:
Il tempo per raggiungere un trattamento efficace; Il grado di riduzione del dolore; Il tasso di incidenza delle reazioni avverse al farmaco Il tasso di riduzione delle reazioni avverse al farmaco Il cambiamento della concentrazione plasmatica dopo aver modificato la frequenza della dose; La relazione tra gene del sangue periferico ed effetto analgesico; La relazione tra gene del sangue periferico ed evento avverso;
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti naïve o tolleranti agli oppioidi con dolore oncologico da moderato a severo (NRS≥4). Naïve agli oppioidi include pazienti che non ricevono cronicamente analgesici oppioidi su base giornaliera e pertanto non hanno sviluppato una tolleranza significativa. La FDA identifica la tolleranza come ricevere almeno 60 mg di morfina al giorno, almeno 30 mg di ossicodone orale al giorno, o almeno 8 mg di idromorfone orale al giorno o una dose equianalgesica di un altro oppioide per una settimana o più.
- Età≥18 anni
- L'effetto della terapia antitumorale (radioterapia, chemioterapia, terapia mirata, ecc.) sull'analgesia può essere escluso durante il periodo di aggiustamento della dose del farmaco analgesico
- I pazienti possono ben comunicare e collaborare con i medici, comprendere gli schemi terapeutici, accettare di partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Allergico ai farmaci di ricerca
- Dolore di causa non cancerosa o sconosciuta, come dolore da artrosi, lombalgia, ecc.
- Dolore acuto
- Pazienti sottoposti a radioterapia o chemioterapia durante il periodo del trattamento
- Nessuna defecazione nei primi 3 giorni prima dell'arruolamento
- Pazienti con controindicazione agli oppioidi: inibizione respiratoria; danno alla testa; ostruzione intestinale paralitica; addome acuto; malattia cronica ostruttiva delle vie aeree; cardiopatia polmonare; asma bronchiale cronico; ipercapnia.
- Uso di inibitori della monoaminossidasi entro 1 settimana prima dell'arruolamento
- Indici di laboratorio anormali con evidente significato clinico: creatinina oltre due volte il limite superiore del valore normale; ALT o AST oltre 2,5 volte il limite superiore del valore normale (per i pazienti con metastasi epatiche, ALT o AST oltre 5 volte il limite superiore di valore normale); Funzionalità epatica Bambino di grado C
- Malattia addominale acuta o accettare procedure chirurgiche che possono causare stenosi gastrointestinale, ansa cieca o ostruzione gastrointestinale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo ossicodone a rilascio controllato
I pazienti con dolore da moderato a severo accettano il trattamento con ossicodone CR e, se si verificano situazioni successive, modificare la frequenza della dose da ogni 12 ore a ogni 8 ore o 6 ore.
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Mantenere la dose giornaliera mentre si aumenta la frequenza della dose di ossicodone a rilascio controllato in modo da ridurre la singola dose
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso effettivo di trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
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All'ingresso nello studio, valutare ogni giorno la reazione avversa al farmaco (ADR) e il grado di dolore secondo la scala Likert. La scala Likert del dolore comprende assenza di dolore (punteggio 0), dolore lieve (punteggio 1), dolore moderato (punteggio 2), dolore intenso (punteggio 3). La scala Likert delle ADR include l'assenza di ADR (punteggio 0), ADR lievi (punteggio 1), ADR moderate (punteggio 2), ADR gravi (punteggio 3). Il tasso effettivo di trattamento: il tasso di pazienti che ottengono un controllo del dolore soddisfacente (0 o 1 punto sulla scala Likert a 3 punti) senza eventi avversi intollerabili (0 o 1 punto sulla scala Likert a 3 punti) in due giorni consecutivi. |
2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tempo di raggiungere un trattamento efficace
Lasso di tempo: 2 anni
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Trattamento efficace significa pazienti che ottengono un controllo del dolore soddisfacente (0 o 1 punto sulla scala Likert a 3 punti) senza eventi avversi intollerabili (0 o 1 punto sulla scala Likert a 3 punti) in due giorni consecutivi.
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2 anni
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Il grado di riduzione del dolore
Lasso di tempo: 2 anni
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Applicare la scala Likert per valutare il grado di dolore.
La scala Likert del dolore comprende assenza di dolore (punteggio 0), dolore lieve (punteggio 1), dolore moderato (punteggio 2), dolore intenso (punteggio 3).
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2 anni
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Il tasso di incidenza delle reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Il tasso di riduzione delle reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Monitoraggio della concentrazione ematica di ossicodone
Lasso di tempo: 2 anni
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I campioni di sangue vengono raccolti prima e dopo aver modificato la frequenza della dose di ossicodone ， Per i pazienti la cui frequenza cambia da ogni 12 ore a ogni 8 ore, i punti temporali del prelievo di sangue sono un'ora prima della modifica della dose e un'ora, quattro ore dopo la modifica della dose, Per i pazienti la cui frequenza cambia da ogni 12 ore a ogni 6 ore, i tempi di campionamento del sangue sono un'ora prima del cambio della dose e un'ora, tre ore dopo il cambio della dose
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2 anni
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Rilevamento del gene del sangue periferico del paziente
Lasso di tempo: 2 anni
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I campioni di sangue vengono raccolti prima di modificare la frequenza della dose di ossicodone e applicare la tecnologia di sequenziamento di nuova generazione per controllare il gene del sangue periferico del paziente
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- FNF010
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