Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skift dosishyppigheden af ​​oxycodon med kontrolleret frigivelse til refraktær smerte

4. marts 2021 opdateret af: Fujian Cancer Hospital

Fase II undersøgelse af ændring af dosishyppigheden af ​​oxycodon med kontrolleret frigivelse til refraktær smerte

Mange patienter med kræft oplever moderate til svære smerter, der kræver behandling med stærke opioider, hvoraf oxycodon og morfin er eksempler, de anvendes i vid udstrækning i klinisk behandling på grund af vedvarende frigivet formulering kan reducere doseringshyppigheden. Målet med smertebehandling er at få tilstrækkelig analgesi og minimere bivirkningen på samme tid, men faktisk er der omkring 10%-30% af patienterne, der ikke kan få tilstrækkelig analgesi på grund af uacceptable bivirkning. Den almindelige uønskede hændelse af Oxycodone med kontrolleret frigivelse (CR Oxycodon) er kvalme (29,9%), forstoppelse (25,4%), svimmelhed (22,4%) og opkast (11,9%), ca. 32,8 % af patienternes behandling blev afbrudt på grund af disse bivirkninger. Den maksimale koncentration af opioid er relateret til uønsket hændelse, mens dalkoncentrationen er korreleret til den analgetiske effekt. Derfor, hvis vi beholder den daglige dosis, mens vi øger dosishyppigheden, så enkeltdosis reduceres, vil det hjælpe med at undgå uacceptable bivirkninger forårsaget af for høj opioid-peak-koncentration og holde opioidanalgesien på samme tid. Det er en rimelig måde at løse bivirkningerne af opioid på.

For at udforske effekten af ​​at ændre doseringsfrekvensen af ​​CR Oxycodone til behandling af refraktære smerter, har adskillige kliniske centraler i Fujian-provinsen foretaget præeksperimenter. Foreløbige resultater viser, at for de patienter, der ikke kan acceptere den nuværende opioiddosis på grund af en utålelig bivirkning, er ændring af doseringsfrekvensen en sikker og effektiv måde.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter、enkelarm、prospektiv undersøgelse.

Undersøgelsespopulation:

Moderat til svær cancersmerte (4-6 på standard Numerical Rating Scale [NRS], område 0-10) patienter med utilfredsstillende smertekontrol på grund af utålelig kvalme, opkast eller svimmelhed under accepterer CR Oxycodon-behandling.

Terapeutiske ordninger:

  1. CR-oxycodon-dosistitreringsskema: justering af dosis af CR-oxycodon hver 24. time i henhold til NRS og bivirkninger;
  2. Forøgelse af dosisfrekvensskemaet; Patienter med moderate til svære smerter accepterer CR-oxycodonbehandling, og hvis der opstår følgende situationer, skal dosishyppigheden ændres fra hver 12. time til hver 8. time eller hver 6. time.

Patienterne er tilfredse med smertekontrollen, men kan ikke tolerere kvalme, opkast eller svimmelhed og kan ikke få tilfredsstillende smertekontrol, hvis de reducerer CR-oxycodon-dosis.

Patienterne er utilfredse med smertekontrollen, men kan ikke øge CR-oxycodon-dosis på grund af utålelig kvalme, opkast eller svimmelhed.

Primært slutpunkt:

Den effektive behandlingsrate: antallet af patienter, der får tilfredsstillende smertekontrol uden uacceptable bivirkninger i to på hinanden følgende dage.

Sekundært slutpunkt:

Tidspunktet for effektiv behandling; Graden af ​​smertereduktion; Hændelsen af ​​uønskede lægemiddelreaktioner Reduktionshastigheden af ​​uønskede lægemiddelreaktioner Ændringen af ​​plasmakoncentrationen efter ændring af dosishyppigheden; Forholdet mellem perifert blodgen og analgesieffekt; Forholdet mellem gen for perifert blod og uønsket hændelse;

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opioidnaive eller tolererer patienter med moderate til svære kræftsmerter (NRS≥4). Opioidnaive omfatter patienter, som ikke kronisk får opioidanalgetika på daglig basis og derfor ikke har udviklet signifikant tolerance. FDA identificerer tolerance som at modtage mindst 60 mg morfin dagligt, mindst 30 mg oral oxycodon dagligt eller mindst 8 mg oral hydromorfon dagligt eller en equianalgetisk dosis af et andet opioid i en uge eller længere.
  • Alder ≥18 år
  • Effekten af ​​antitumorterapi (strålebehandling, kemoterapi, målrettet terapi osv.) på analgesi kan udelukkes i perioden med justering af analgetisk lægemiddeldosis
  • Patienter kan godt kommunikere og samarbejde med læger, forstå de terapeutiske ordninger, acceptere at deltage i undersøgelsen og underskrev den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk over for forskningsmedicin
  • Smerter af ikke-kræftfremkaldende eller ukendt årsag, såsom slidgigtsmerter, lændesmerter osv.
  • Akutte smerter
  • Patienter, der modtager strålebehandling eller kemoterapi i løbet af behandlingen
  • Ingen afføring i de første 3 dage før tilmelding
  • Patienter med opioid kontraindikation: Respiratorisk hæmning; skade på hovedet; paralytisk tarmobstruktion; akut mave; kronisk obstruktiv luftvejssygdom; pulmonal hjertesygdom; kronisk bronkial astma; hyperkapni.
  • Anvendelse af monoaminoxidasehæmmere inden for 1 uge før indskrivning
  • Unormale laboratorieindekser med åbenlys klinisk betydning: kreatinin ud over to gange den øvre grænse for normal værdi; ALAT eller AST ud over 2,5 gange den øvre grænse for normal værdi (For patienter med levermetastaser, ALT eller ASAT ud over 5 gange den øvre grænse af normal værdi); Leverfunktion Barnegrad C
  • Akut abdominal sygdom eller accepter kirurgiske procedurer, som kan forårsage gastrointestinal forsnævring, blind loop eller gastrointestinal obstruktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: oxycodongruppe med kontrolleret frigivelse

Patienter med moderate til svære smerter accepterer CR-oxycodonbehandling, og hvis der opstår følgende situationer, skal dosishyppigheden ændres fra hver 12. time til hver 8. time eller hver 6. time.

  1. Patienterne er tilfredse med smertekontrollen, men kan ikke tolerere kvalme, opkast eller svimmelhed og kan ikke få tilfredsstillende smertekontrol, hvis de reducerer CR-oxycodon-dosis.
  2. Patienterne er utilfredse med smertekontrollen, men kan ikke øge CR-oxycodon-dosis på grund af utålelig kvalme, opkast eller svimmelhed.
Medicin: Forøgelse af oxycodon-dosisfrekvensen med kontrolleret frigivelse
Behold den daglige dosis, mens du øger dosishyppigheden af ​​oxycodon med kontrolleret frigivelse, så du reducerer enkeltdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den effektive behandlingshastighed
Tidsramme: 2 år

Ved studiestart, vurder bivirkningen (ADR) og smertegraden efter Likert-skala hver dag. Likert-skalaen for smerte inkluderer fravær af smerte (en score på 0), mild smerte (en score på 1), moderat smerte (en score på 2), svær smerte (en score på 3). Likert-skalaen for ADR inkluderer fravær af ADR (en score på 0), mild ADR (en score på 1), moderat ADR (en score på 2), svær ADR (en score på 3).

Den effektive behandlingsrate: frekvensen af ​​patienter, der får tilfredsstillende smertekontrol (0 eller 1 point på 3-punkts Likert-skalaen) uden uacceptable bivirkning (0 eller 1 point på 3-punkts Likert-skalaen) i to på hinanden følgende dage.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunktet for at nå effektiv behandling
Tidsramme: 2 år
Effektiv behandling betyder patienter, der får tilfredsstillende smertekontrol (0 eller 1 point på 3-punkts Likert-skalaen) uden uacceptable bivirkninger (0 eller 1 point på 3-punkts Likert-skalaen) i to på hinanden følgende dage.
2 år
Graden af ​​smertereduktion
Tidsramme: 2 år
Anvend Likert-skalaen for at vurdere smertegraden. Likert-skalaen for smerte inkluderer fravær af smerte (en score på 0), mild smerte (en score på 1), moderat smerte (en score på 2), svær smerte (en score på 3).
2 år
Hændelsesraten for uønskede lægemiddelreaktioner
Tidsramme: 2 år
2 år
Reduktionshastigheden af ​​bivirkning
Tidsramme: 2 år
2 år
Oxycodon blodkoncentrationsovervågning
Tidsramme: 2 år
Blodprøverne udtages før og efter ændring af oxycodondosisfrekvensen，For patienter, hvis frekvens ændres fra hver 12. time til hver 8. time, er blodprøvetidspunkterne en time før ændring af dosis og en time, fire timer efter ændring af dosis, For patienter, hvis hyppighed ændres fra hver 12. time til hver 6. time, er blodprøvetidspunkterne en time før ændring af dosis og en time, tre timer efter ændring af dosis
2 år
Påvisning af patientens perifere blodgen
Tidsramme: 2 år
Blodprøverne opsamles før ændring af oxycodon-dosisfrekvensen og anvender næste generations sekventeringsteknologi til at kontrollere patientens perifere blodgenblodgen
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2018

Først opslået (Faktiske)

21. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2021

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FNF010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræftsmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner