Muuta kontrolloidun vapautumisen oksikodonin annostiheys Refractory Pain -kivuksi
Vaiheen II tutkimus kontrolloidun vapautumisen oksikodonin annostiheyden muuttamisesta tulenkestävään kipuun
Monet syöpäpotilaat kokevat kohtalaista tai vaikeaa kipua, joka vaatii hoitoa vahvoilla opioideilla, joista esimerkkejä ovat oksikodoni ja morfiini. Niitä käytetään laajalti kliinisessä hoidossa, koska pitkävaikutteinen formulaatio voi vähentää annostelutiheyttä. Kivunhallinnan tavoitteena on saada riittävä kivunlievitys ja minimoida haittatapahtuma samanaikaisesti, mutta itse asiassa noin 10–30 % potilaista ei voi saada riittävää analgesiaa sietämättömän haittatapahtuman takia. Controlled-Release Oxycodone (CR Oxycodone) yleiset haittatapahtumat ovat pahoinvointi (29,9 %), ummetus (25,4 %), huimaus (22,4 %) ja oksentelu (noin 11,9 %) 32,8 %:lla potilaista hoito keskeytettiin näiden haittavaikutusten vuoksi. Opioidin huippupitoisuus liittyy haittatapahtumaan, kun taas laakson pitoisuus korreloi analgeettiseen vaikutukseen. Siksi, jos pidämme päivittäisen annoksen samalla kun nostamme annostiheyttä niin, että kerta-annosta pienennämme, se auttaa välttämään ylimääräisen opioidihuippupitoisuuden aiheuttamia sietämättömiä haittavaikutuksia ja pitämään opioidikipulääkityksen samaan aikaan. Se on järkevä tapa ratkaista opioidien sivuvaikutukset.
Useat Fujianin maakunnan kliiniset keskusyksiköt ovat tehneet esikokeen CR Oxycodonen annostustiheyden muuttamisen vaikutuksen selvittämiseksi tulenkestävän kivun hoitoon. Alustavat tulokset osoittavat, että potilaille, jotka eivät voi hyväksyä nykyistä opioidiannosta sietämättömän sivuvaikutuksen vuoksi, annostiheyden muuttaminen on turvallinen ja tehokas tapa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, yhden käden, tulevaisuuden tutkimus.
Tutkimuspopulaatio:
Keskivaikea tai vaikea syöpäkipu (4–6 standardilla numeerisella luokitusasteikolla [NRS], vaihteluväli 0–10) potilaat, joilla on epätyydyttävä kivunhallinta sietämättömän pahoinvoinnin, oksentamisen tai huimauksen vuoksi CR Oxycodone -hoidon aikana.
Terapeuttiset suunnitelmat:
- CR-oksikodonin annostitrausohjelma: CR-oksikodonin annoksen säätäminen 24 tunnin välein NRS:n ja haittatapahtuman mukaan;
- Annostiheyden järjestelmän lisääminen; Keskivaikeasta tai vaikeasta kipusta kärsivät potilaat hyväksyvät CR-oksikodonihoidon ja jos seuraavia tilanteita ilmenee, muutetaan annostiheyttä 12 tunnin välein 8 tunnin tai 6 tunnin välein.
Potilaat ovat tyytyväisiä kivunhallintaan, mutta he eivät siedä pahoinvointia, oksentelua tai huimausta, eivätkä saa tyydyttävää kivunhallintaa, jos CR-oksikodoniannosta pienennetään.
Potilaat ovat tyytymättömiä kivunhallintaan, mutta he eivät voi lisätä CR-oksikodoniannosta sietämättömän pahoinvoinnin, oksentamisen tai huimauksen vuoksi.
Ensisijainen päätepiste:
Tehokas hoitonopeus: niiden potilaiden määrä, jotka saavat tyydyttävän kivun hallinnan ilman sietämätöntä haittatapahtumaa kahden peräkkäisen päivän aikana.
Toissijainen päätepiste:
Tehokkaan hoidon saavuttamisen aika； Kivun vähenemisen aste; Lääkeaineen haittavaikutuksen tapausnopeus Haittavaikutuksen vähenemisnopeus Plasman pitoisuuden muutos annostiheyden muuttamisen jälkeen; Perifeerisen veren geenin ja analgesiavaikutuksen välinen suhde; Perifeerisen veren geenin ja haittatapahtuman välinen suhde;
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet opioideja tai ovat sietäneet niitä, joilla on kohtalaista tai vaikeaa syöpäkipua (NRS≥4). Opioideista aiemmin saamattomiin kuuluvat potilaat, jotka eivät saa kroonisesti opioidikipulääkettä päivittäin eivätkä siksi ole kehittäneet merkittävää toleranssia. FDA tunnistaa toleranssin saamisen vähintään 60 mg morfiinia päivässä, vähintään 30 mg suun kautta otettavaa oksikodonia päivittäin tai vähintään 8 mg suun kautta otettavaa hydromorfonia päivittäin tai ekvianalgeettisen annoksen toista opioidia viikon ajan tai kauemmin.
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Kasvaimen vastaisen hoidon (sädehoito, kemoterapia, kohdennettu hoito jne.) vaikutus kivunlievitykseen voidaan sulkea pois analgeettisten lääkkeiden annosmuutosten aikana
- Potilaat voivat kommunikoida ja tehdä yhteistyötä lääkäreiden kanssa, ymmärtää hoitosuunnitelmat, suostua tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen tutkimuslääkkeille
- Ei-syöpäinen tai tuntemattomasta syystä johtuva kipu, kuten nivelrikon kipu, alaselän kipu jne.
- Akuutti kipu
- Potilaat, jotka saavat sädehoitoa tai kemoterapiaa hoidon aikana
- Ei ulostamista ensimmäisten 3 päivän aikana ennen ilmoittautumista
- Potilaat, joilla on opioidien vasta-aihe: Hengityksen esto; pään vauriot; halvaantunut suolitukos; akuutti vatsa; krooninen obstruktiivinen hengitystiesairaus; keuhkosydänsairaus; krooninen keuhkoastma; hyperkapnia.
- Monoamiinioksidaasin estäjien käyttö 1 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Epänormaalit laboratorioindeksit, joilla on ilmeistä kliinistä merkitystä: kreatiniini yli kaksi kertaa normaaliarvon ylärajan; ALT tai ASAT yli 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja (potilaille, joilla on maksametastaasi, ALAT tai ASAT yli 5 kertaa ylärajan normaaliarvo); Maksan toiminta Lapsen luokka C
- Akuutti vatsan sairaus tai hyväksy kirurgiset toimenpiteet, jotka voivat aiheuttaa maha-suolikanavan ahtaumaa, sokeaa silmukkaa tai maha-suolikanavan tukkeumaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kontrolloidusti vapautuva oksikodoniryhmä
Keskivaikeasta tai vaikeasta kipusta kärsivät potilaat hyväksyvät CR-oksikodonihoidon ja jos seuraavia tilanteita ilmenee, muutetaan annostiheyttä 12 tunnin välein 8 tunnin tai 6 tunnin välein.
|
Säilytä päiväannos samalla kun nosta kontrolloidusti vapautuvan oksikodonin annostiheyttä niin, että kerta-annosta pienennetään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokas hoitonopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioi tutkimukseen tullessa haittavaikutus (ADR) ja kivun aste Likertin asteikolla päivittäin. Likert-kipuasteikolla on kivun puuttuminen (pistemäärä 0), lievä kipu (pistemäärä 1), kohtalainen kipu (pistemäärä 2), voimakas kipu (pistemäärä 3). ADR:n Likert-asteikko sisältää ADR:n puuttumisen (pistemäärä 0), lievän ADR:n (pistemäärä 1), kohtalaisen ADR:n (pistemäärä 2), vakavan ADR:n (pistemäärä 3). Tehokas hoitoaste: Niiden potilaiden osuus, jotka saavat tyydyttävän kivunhallinnan (0 tai 1 piste 3-pisteen Likert-asteikolla) ilman sietämättömiä haittavaikutuksia (0 tai 1 piste 3-pisteen Likert-asteikolla) kahtena peräkkäisenä päivänä. |
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkaan hoidon saavuttamisen aika
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tehokas hoito tarkoittaa potilaita, jotka saavat tyydyttävän kivun hallinnan (0 tai 1 piste 3-pisteen Likert-asteikolla) ilman sietämättömiä haittavaikutuksia (0 tai 1 piste 3-pisteen Likert-asteikolla) kahtena peräkkäisenä päivänä.
|
2 vuotta
|
|
Kivun vähenemisen aste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Käytä Likert-asteikkoa arvioidaksesi kivun astetta.
Likert-kipuasteikolla on kivun puuttuminen (pistemäärä 0), lievä kipu (pistemäärä 1), kohtalainen kipu (pistemäärä 2), voimakas kipu (pistemäärä 3).
|
2 vuotta
|
|
Lääkkeen haittavaikutusten tapausnopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Lääkkeen haittavaikutusten vähenemisnopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Veren oksikodonipitoisuuden seuranta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Verinäytteet otetaan ennen ja jälkeen oksikodonin annostiheyden muuttamisen, potilailla, joiden taajuus muuttuu 12 tunnin välein 8 tunnin välein, verinäytteenottoaika on tunti ennen annoksen vaihtamista ja yksi tunti, neljä tuntia annoksen muuttamisen jälkeen, Potilailla, joiden taajuus muuttuu 12 tunnin välein 6 tunnin välein, verinäytteenottoajankohta on tunti ennen annoksen vaihtamista ja tunti, kolme tuntia annoksen muuttamisen jälkeen.
|
2 vuotta
|
|
Potilaan ääreisveren geenin havaitseminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Verinäytteet kerätään ennen oksikodonin annostaajuuden muuttamista ja potilaan perifeerisen veren geeniverigeenin tarkistamiseen sovelletaan seuraavan sukupolven sekvensointitekniikkaa.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FNF010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .