조절 방출 옥시코돈의 투여 빈도를 난치성 통증으로 변경
제어 방출 옥시코돈의 용량 빈도를 불응성 통증으로 변경하는 제2상 연구
많은 암 환자들이 강한 오피오이드 치료를 필요로 하는 중등도에서 중증의 통증을 경험하며, 그 중 옥시코돈과 모르핀이 그 예이며, 지속 방출 제제가 투여 빈도를 줄일 수 있기 때문에 임상 치료에 널리 적용됩니다. 통증 관리의 목표는 적절한 진통제를 투여함과 동시에 이상반응을 최소화하는 것이지만 실제로 약 10~30%의 환자는 참을 수 없는 이상반응 때문에 적절한 진통제를 투여받지 못합니다. Controlled-Release Oxycodone(CR Oxycodone)의 일반적인 부작용은 메스꺼움(29.9%), 변비(25.4%), 현기증(22.4%) 및 구토(11.9%)입니다. 32.8%의 환자가 이러한 부작용 때문에 치료를 중단했습니다. 오피오이드의 최대 농도는 부작용과 관련이 있는 반면, 밸리 농도는 진통 효과와 관련이 있습니다. 따라서 1일 투여량을 유지하면서 투여횟수를 늘려 1회 투여량을 줄이면 과도한 아편양 피크 농도로 인한 참을 수 없는 부작용을 피함과 동시에 아편양 진통효과를 유지할 수 있다. 오피오이드의 부작용을 해결하는 합리적인 방법입니다.
난치성 통증을 치료하기 위해 CR 옥시코돈의 투여 빈도를 변경하는 효과를 조사하기 위해 푸젠성의 여러 임상 센터에서 사전 실험을 수행했습니다. 예비 결과는 참을 수 없는 부작용 때문에 현재 오피오이드 용량을 받아들일 수 없는 환자의 경우 투여 빈도를 변경하는 것이 안전하고 효과적인 방법임을 보여줍니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다기관, 단일 팔, 전향적 연구입니다.
연구 인구:
CR Oxycodone 치료를 받는 동안 참을 수 없는 메스꺼움, 구토 또는 현기증으로 인해 통증 조절이 불만족스러운 중등도에서 중증 암 통증(표준 수치 평가 척도[NRS]에서 4-6, 범위 0-10) 환자.
치료 계획:
- CR 옥시코돈 용량 적정 체계: NRS 및 부작용에 따라 24시간마다 CR 옥시코돈 용량을 조정합니다.
- 선량 빈도 체계를 높입니다. 중등도에서 중증의 통증이 있는 환자는 CR 옥시코돈 치료를 받아들이고 다음과 같은 상황이 나타나면 투여 빈도를 12시간마다에서 8시간 또는 6시간마다로 변경하십시오.
환자는 통증 조절에 만족하지만 메스꺼움, 구토 또는 현기증을 참을 수 없으며 CR oxycodone 용량을 줄이면 만족스러운 통증 조절을 할 수 없습니다.
환자는 통증 조절에 만족하지 못하지만 참을 수 없는 메스꺼움, 구토 또는 현기증 때문에 CR 옥시코돈 용량을 늘릴 수 없습니다.
기본 끝점:
유효 치료율: 연속 2일 동안 참을 수 없는 부작용 없이 만족스러운 통증 조절을 얻은 환자의 비율 .
보조 끝점:
효과적인 치료 도달 시간; 통증 감소 정도; 약물이상반응 발생률 약물이상반응 감소율 투여 빈도 변경 후 혈장 농도 변화; 말초혈액유전자와 진통효과의 관계; 말초 혈액 유전자와 부작용 사이의 관계;
연구 유형
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증의 암 통증(NRS≥4)이 있는 아편유사제 무경험자 또는 내약성 환자. 아편유사제 나이브 환자는 매일 아편유사제 진통제를 만성적으로 투여받지 않아 상당한 내성이 생기지 않은 환자를 포함합니다. FDA는 매일 최소 60mg의 모르핀, 매일 최소 30mg의 경구용 옥시코돈, 또는 매일 최소 8mg의 경구용 히드로모르폰 또는 1주일 이상 동안 다른 아편유사제의 등진통 용량을 받는 것으로 내약성을 확인합니다.
- 나이≥18세
- 진통제 용량조절 기간 동안 항종양요법(방사선요법, 화학요법, 표적요법 등)이 진통에 미치는 영향을 배제할 수 있음
- 환자는 의사와 원활하게 소통하고 협력할 수 있으며, 치료 계획을 이해하고, 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 약물에 알레르기
- 골관절염 통증, 요통 등 비암성 또는 원인불명의 통증
- 급성 통증
- 치료기간 중 방사선요법 또는 화학요법을 받고 있는 환자
- 등록 전 처음 3일 동안 배변 없음
- 오피오이드 금기 환자: 호흡억제; 머리 손상; 마비성 장 폐쇄; 급성 복부; 만성 폐쇄성 기도 질환; 폐 심장병; 만성 기관지 천식; 고탄 산혈증.
- 등록 전 1주 이내에 모노아민 옥시다제 억제제 사용
- 명백한 임상적 의미가 있는 비정상 실험실 지수: 크레아티닌이 정상 상한치의 2배 이상, ALT 또는 AST가 정상 상한치의 2.5배 이상(간 전이 환자의 경우 ALT 또는 AST가 상한치의 5배 이상 정상적인 값); 간 기능 어린이 등급 C
- 급성 복부 질환 또는 위장관 협착, 블라인드 루프 또는 위장관 폐쇄를 유발할 수 있는 수술 절차를 수락합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제어 방출 옥시코돈 그룹
중등도에서 중증의 통증이 있는 환자는 CR 옥시코돈 치료를 받아들이고 다음과 같은 상황이 나타나면 투여 빈도를 12시간마다에서 8시간 또는 6시간마다로 변경하십시오.
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일일 복용량을 유지하면서 제어 방출 옥시코돈의 복용량 빈도를 높여 단일 복용량을 줄입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효과적인 치료율
기간: 2 년
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연구 시작 시 매일 리커트 척도로 약물 부작용(ADR)과 통증 정도를 평가합니다. 통증의 리커트 척도는 통증 없음(0점), 경미한 통증(1점), 중등도 통증(2점), 심한 통증(3점)을 포함합니다. ADR의 리커트 척도는 ADR 없음(0점), 경증 ADR(1점), 중등도 ADR(2점), 중증 ADR(3점)을 포함한다. 유효 치료율: 2일 연속으로 참을 수 없는 부작용(3점 리커트 척도 0 또는 1점) 없이 만족스러운 통증 조절(3점 리커트 척도 0 또는 1점)을 얻은 환자의 비율. |
2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도달 효과적인 처리의 시간
기간: 2 년
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효과적인 치료는 2일 연속으로 참을 수 없는 부작용(3점 리커트 척도 0 또는 1점) 없이 만족스러운 통증 조절(3점 리커트 척도 0 또는 1점)을 얻은 환자를 의미합니다.
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2 년
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통증 감소 정도
기간: 2 년
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통증 정도를 평가하기 위해 리커트 척도를 적용합니다.
통증의 리커트 척도는 통증 없음(0점), 경미한 통증(1점), 중등도 통증(2점), 심한 통증(3점)을 포함합니다.
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2 년
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약물이상반응 발생률
기간: 2 년
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2 년
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약물이상반응 감소율
기간: 2 년
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2 년
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옥시코돈 혈중 농도 모니터링
기간: 2 년
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혈액 샘플은 옥시코돈 투여 빈도를 변경하기 전과 후에 수집합니다. 빈도가 12시간에서 8시간으로 변경된 환자의 경우 혈액 샘플링 시점은 복용량 변경 전 1시간과 복용량 변경 후 1시간, 4시간입니다. 빈도가 12시간에서 6시간으로 변경된 환자의 경우 채혈 시점은 용량 변경 전 1시간과 용량 변경 후 1시간, 3시간입니다.
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2 년
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환자의 말초혈액 유전자 검출
기간: 2 년
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옥시코돈 투여 빈도를 변경하기 전에 혈액 샘플을 채취하고 차세대 시퀀싱 기술을 적용하여 환자의 말초 혈액 유전자혈액 유전자를 확인합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FNF010
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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