Modifier la fréquence de la dose d'oxycodone à libération contrôlée en douleur réfractaire
Étude de phase II sur la modification de la fréquence des doses d'oxycodone à libération contrôlée en cas de douleur réfractaire
De nombreux patients atteints de cancer ressentent une douleur modérée à sévère qui nécessite un traitement avec des opioïdes puissants, dont l'oxycodone et la morphine sont des exemples. Ils sont largement appliqués dans le traitement clinique car la formulation à libération prolongée peut réduire la fréquence d'administration. L'objectif de la gestion de la douleur est d'obtenir une analgésie adéquate et de minimiser l'événement indésirable en même temps, mais en fait, environ 10 % à 30 % des patients ne peuvent pas obtenir une analgésie adéquate en raison d'un événement indésirable intolérable. Les effets indésirables courants de l'oxycodone à libération contrôlée (CR Oxycodone) sont les nausées (29,9 %) 、 la constipation （25,4 % 、 les étourdissements （22,4 % ） et les vomissements （11,9 % ） ， environ 32,8 % des patients ont arrêté le traitement en raison de ces événements indésirables. La concentration maximale d'opioïdes est liée à l'événement indésirable, tandis que la concentration de la vallée est corrélée à l'effet analgésique. Par conséquent, si nous maintenons la dose quotidienne tout en augmentant la fréquence des doses afin de réduire la dose unique, cela aidera à éviter les événements indésirables intolérables causés par une concentration excessive d'opioïdes et à maintenir l'analgésie opioïde en même temps. C'est une façon raisonnable de résoudre les effets secondaires des opioïdes.
Afin d'explorer l'effet du changement de la fréquence d'administration de CR Oxycodone pour traiter la douleur réfractaire, des pré-expériences ont été réalisées par plusieurs centres cliniques de la province du Fujian. Les résultats préliminaires montrent que pour les patients qui ne peuvent pas accepter la dose actuelle d'opioïdes en raison d'effets secondaires intolérables, la modification de la fréquence d'administration est un moyen sûr et efficace.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective multicentrique à bras unique.
Population étudiée :
Douleur cancéreuse modérée à sévère (4 à 6 sur l'échelle d'évaluation numérique standard [NRS], plage de 0 à 10) patients dont le contrôle de la douleur est insatisfaisant en raison de nausées intolérables, de vomissements ou de vertiges pendant le traitement à l'oxycodone CR accepté.
Schémas thérapeutiques :
- Schéma de titration de la dose d'oxycodone CR : ajustement de la dose d'oxycodone CR toutes les 24 heures en fonction du NRS et de l'événement indésirable ;
- Augmenter le schéma de fréquence de dose ; Les patients souffrant de douleur modérée à sévère acceptent le traitement par oxycodone CR et si des situations de suivi apparaissent, changez la fréquence de la dose de toutes les 12 heures à toutes les 8 heures ou 6 heures.
Les patients sont satisfaits du contrôle de la douleur, mais incapables de tolérer les nausées, les vomissements ou les étourdissements, et ne peuvent pas obtenir un contrôle satisfaisant de la douleur s'ils réduisent la dose d'oxycodone CR.
Les patients ne sont pas satisfaits du contrôle de la douleur, mais ne peuvent pas augmenter la dose d'oxycodone CR en raison de nausées intolérables, de vomissements ou de vertiges.
Point final principal :
Le taux effectif de traitement : le taux de patients qui obtiennent un contrôle satisfaisant de la douleur sans événement indésirable intolérable sur deux jours consécutifs.
Critère secondaire :
Le temps d'atteindre un traitement efficace ; Le degré de réduction de la douleur ; Le taux d'incidence des réactions indésirables aux médicaments Le taux de réduction des réactions indésirables aux médicaments Le changement de la concentration plasmatique après modification de la fréquence des doses ; La relation entre le gène du sang périphérique et l'effet analgésique ; La relation entre le gène du sang périphérique et l'événement indésirable ;
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients naïfs ou tolérants aux opioïdes souffrant de douleur cancéreuse modérée à sévère (NRS≥4). Les patients naïfs d'opioïdes incluent les patients qui ne reçoivent pas quotidiennement d'analgésiques opioïdes de manière chronique et qui n'ont donc pas développé de tolérance significative. La FDA identifie la tolérance comme recevant au moins 60 mg de morphine par jour, au moins 30 mg d'oxycodone par voie orale par jour, ou au moins 8 mg d'hydromorphone par voie orale par jour ou une dose équianalgésique d'un autre opioïde pendant une semaine ou plus.
- Âge≥18 ans
- L'effet d'une thérapie antitumorale (radiothérapie, chimiothérapie, thérapie ciblée, etc.) sur l'analgésie peut être exclu pendant la période d'adaptation des doses d'analgésiques
- Les patients peuvent bien communiquer et coopérer avec les médecins, comprendre les schémas thérapeutiques, accepter de participer à l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Allergique aux médicaments de recherche
- Douleur de cause non cancéreuse ou inconnue, telle que douleur arthrosique, lombalgie, etc.
- La douleur aiguë
- Patients recevant une radiothérapie ou une chimiothérapie pendant la durée du traitement
- Pas de défécation dans les 3 premiers jours avant l'inscription
- Patients avec contre-indication aux opioïdes : inhibition respiratoire ; dommages à la tête; occlusion intestinale paralytique; abdomen aigu; maladie obstructive chronique des voies respiratoires; cardiopathie pulmonaire; asthme bronchique chronique; hypercapnie.
- Utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase dans la semaine précédant l'inscription
- Indices de laboratoire anormaux avec une signification clinique évidente : créatinine au-delà de deux fois la limite supérieure de la valeur normale ; ALT ou AST au-delà de 2,5 fois la limite supérieure de la valeur normale (pour les patients présentant des métastases hépatiques, ALT ou AST au-delà de 5 fois la limite supérieure de valeur normale); Fonction hépatique Enfant grade C
- Maladie abdominale aiguë ou accepter des interventions chirurgicales pouvant provoquer une sténose gastro-intestinale, une anse aveugle ou une occlusion gastro-intestinale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe oxycodone à libération contrôlée
Les patients souffrant de douleur modérée à sévère acceptent le traitement par oxycodone CR et si des situations de suivi apparaissent, changez la fréquence de la dose de toutes les 12 heures à toutes les 8 heures ou 6 heures.
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Conservez la dose quotidienne tout en augmentant la fréquence des doses d'oxycodone à libération contrôlée afin de réduire la dose unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux effectif de traitement
Délai: 2 années
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Au début de l'étude, évaluez chaque jour l'effet indésirable du médicament (ADR) et le degré de douleur par l'échelle de Likert. L'échelle de Likert de la douleur comprend l'absence de douleur (un score de 0), une douleur légère (un score de 1), une douleur modérée (un score de 2), une douleur intense (un score de 3). L'échelle de Likert des ADR comprend l'absence d'ADR (un score de 0), un ADR léger (un score de 1), un ADR modéré (un score de 2), un ADR sévère (un score de 3). Le taux effectif de traitement : le taux de patients qui obtiennent un contrôle satisfaisant de la douleur (0 ou 1 point sur l'échelle de Likert à 3 points) sans événement indésirable intolérable (0 ou 1 point sur l'échelle de Likert à 3 points) pendant deux jours consécutifs. |
2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps de parvenir à un traitement efficace
Délai: 2 années
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Un traitement efficace signifie des patients qui obtiennent un contrôle satisfaisant de la douleur (0 ou 1 point sur l'échelle de Likert à 3 points) sans événement indésirable intolérable (0 ou 1 point sur l'échelle de Likert à 3 points) pendant deux jours consécutifs.
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2 années
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Le degré de réduction de la douleur
Délai: 2 années
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Appliquez l'échelle de Likert pour évaluer le degré de douleur.
L'échelle de Likert de la douleur comprend l'absence de douleur (un score de 0), une douleur légère (un score de 1), une douleur modérée (un score de 2), une douleur intense (un score de 3).
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2 années
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Le taux d'incidence des réactions indésirables aux médicaments
Délai: 2 années
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2 années
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Le taux de réduction des effets indésirables des médicaments
Délai: 2 années
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2 années
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Surveillance de la concentration sanguine d'oxycodone
Délai: 2 années
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Les échantillons de sang sont prélevés avant et après le changement de la fréquence de la dose d'oxycodone，Pour les patients dont la fréquence passe de toutes les 12 heures à toutes les 8 heures, les points de temps de prélèvement sanguin sont une heure avant le changement de dose et une heure, quatre heures après le changement de dose, Pour les patients dont la fréquence passe de toutes les 12 heures à toutes les 6 heures, les points temporels de prélèvement sanguin sont une heure avant le changement de dose et une heure, trois heures après le changement de dose
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2 années
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Détection du gène du sang périphérique du patient
Délai: 2 années
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Les échantillons de sang sont prélevés avant de modifier la fréquence de la dose d'oxycodone et appliquent la technologie de séquençage de nouvelle génération pour vérifier le gène du sang périphérique du patient.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FNF010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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