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Ändern Sie die Dosierungshäufigkeit von Oxycodon mit kontrollierter Freisetzung auf refraktäre Schmerzen

4. März 2021 aktualisiert von: Fujian Cancer Hospital

Phase-II-Studie zur Änderung der Dosishäufigkeit von Oxycodon mit kontrollierter Freisetzung bei refraktärem Schmerz

Viele Krebspatienten leiden unter mäßigen bis starken Schmerzen, die eine Behandlung mit starken Opioiden erfordern, zu denen Oxycodon und Morphin gehören. Sie werden häufig in der klinischen Behandlung eingesetzt, da eine Formulierung mit verzögerter Freisetzung die Dosierungshäufigkeit verringern kann. Ziel der Schmerzbehandlung ist es, eine ausreichende Analgesie zu erreichen und gleichzeitig die unerwünschten Ereignisse zu minimieren. Tatsächlich können jedoch etwa 10–30 % der Patienten aufgrund unerträglicher unerwünschter Ereignisse keine ausreichende Analgesie erhalten. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse von Oxycodon mit kontrollierter Freisetzung (CR Oxycodon) sind Übelkeit (29,9 %), Verstopfung (25,4 %), Schwindel (22,4 %) und Erbrechen (11,9 %). Bei 32,8 % der Patienten wurde die Behandlung aufgrund dieser unerwünschten Ereignisse abgebrochen. Die Spitzenkonzentration des Opioids hängt mit unerwünschten Ereignissen zusammen, während die Talkonzentration mit der analgetischen Wirkung korreliert. Wenn wir daher die Tagesdosis beibehalten und gleichzeitig die Dosishäufigkeit erhöhen, um die Einzeldosis zu reduzieren, hilft dies, unerträgliche unerwünschte Ereignisse zu vermeiden, die durch eine übermäßige Opioid-Spitzenkonzentration verursacht werden, und gleichzeitig die Opioid-Analgesie aufrechtzuerhalten. Es ist eine vernünftige Möglichkeit, die Nebenwirkungen von Opioiden zu beseitigen.

Um die Wirkung einer Änderung der Dosierungshäufigkeit von CR-Oxycodon zur Behandlung refraktärer Schmerzen zu untersuchen, wurden von mehreren klinischen Zentren in der Provinz Fujian Vorexperimente durchgeführt. Vorläufige Ergebnisse zeigen, dass für Patienten, die die aktuelle Opioiddosis aufgrund unerträglicher Nebenwirkungen nicht akzeptieren können, eine Änderung der Dosierungshäufigkeit eine sichere und wirksame Möglichkeit ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, einarmige, prospektive Studie.

Studienpopulation:

Mäßige bis starke Krebsschmerzen (4–6 auf der standardmäßigen numerischen Bewertungsskala [NRS], Bereich 0–10) Patienten mit unbefriedigender Schmerzkontrolle aufgrund unerträglicher Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel während der Behandlung mit CR Oxycodon.

Therapiepläne:

  1. CR-Oxycodon-Dosistitrationsschema: Anpassung der CR-Oxycodon-Dosis alle 24 Stunden entsprechend dem NRS und dem unerwünschten Ereignis;
  2. Erhöhung des Dosisfrequenzschemas; Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen akzeptieren die Behandlung mit CR-Oxycodon. Wenn folgende Situationen auftreten, ändern Sie die Dosierungshäufigkeit von alle 12 Stunden auf alle 8 Stunden oder 6 Stunden.

Die Patienten sind mit der Schmerzkontrolle zufrieden, können jedoch Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel nicht ertragen und können keine zufriedenstellende Schmerzkontrolle erreichen, wenn sie die CR-Oxycodon-Dosis reduzieren.

Die Patienten sind mit der Schmerzkontrolle unzufrieden, können die CR-Oxycodon-Dosis jedoch aufgrund unerträglicher Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel nicht erhöhen.

Primärer Endpunkt:

Die effektive Behandlungsrate: die Rate der Patienten, die an zwei aufeinanderfolgenden Tagen eine zufriedenstellende Schmerzkontrolle ohne unerträgliche unerwünschte Ereignisse erreichen.

Sekundärer Endpunkt:

Der Zeitpunkt, zu dem eine wirksame Behandlung erreicht wird; der Grad der Schmerzreduktion; Die Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen. Die Verringerungsrate unerwünschter Arzneimittelwirkungen. Die Änderung der Plasmakonzentration nach Änderung der Dosishäufigkeit. Die Beziehung zwischen peripherem Blutgen und Analgesieeffekt; Die Beziehung zwischen Genen im peripheren Blut und unerwünschten Ereignissen;

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Opioid-naive oder tolerante Patienten mit mittelschweren bis starken Krebsschmerzen (NRS≥4). Opioid-naiv sind Patienten, die nicht regelmäßig täglich Opioid-Analgetika erhalten und daher keine signifikante Toleranz entwickelt haben. Die FDA definiert Toleranz als die Einnahme von mindestens 60 mg Morphin täglich, mindestens 30 mg oralem Oxycodon täglich oder mindestens 8 mg oralem Hydromorphon täglich oder einer äquianalgetischen Dosis eines anderen Opioids über eine Woche oder länger.
  • Alter≥18 Jahre alt
  • Die Wirkung einer Antitumortherapie (Strahlentherapie, Chemotherapie, gezielte Therapie usw.) auf die Analgesie kann während der Anpassung der Analgetikadosis ausgeschlossen werden
  • Patienten können gut mit Ärzten kommunizieren und zusammenarbeiten, die Therapiepläne verstehen, der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen Forschungsmedikamente
  • Schmerzen nicht krebsbedingter oder unbekannter Ursache, wie Arthroseschmerzen, Schmerzen im unteren Rückenbereich usw.
  • Akuter Schmerz
  • Patienten, die während der Behandlungsdauer eine Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten
  • Kein Stuhlgang in den ersten 3 Tagen vor der Einschreibung
  • Patienten mit Opioid-Kontraindikation: Atemhemmung; Kopfschaden; paralytischer Darmverschluss; akutes Abdomen; chronisch obstruktive Atemwegserkrankung; Lungenherzerkrankung; chronisches Asthma bronchiale; Hyperkapnie.
  • Verwendung von Monoaminoxidasehemmern innerhalb einer Woche vor der Einschreibung
  • Abnormale Laborwerte mit offensichtlicher klinischer Bedeutung: Kreatinin über dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts; ALT oder AST über dem 2,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts (bei Patienten mit Lebermetastasen: ALT oder AST über dem Fünffachen der Obergrenze). von Normalwert); Leberfunktion Kind Grad C
  • Akute Baucherkrankung oder chirurgische Eingriffe, die zu Magen-Darm-Strikturen, Blindschlingen oder Magen-Darm-Obstruktionen führen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxycodon-Gruppe mit kontrollierter Freisetzung

Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen akzeptieren die Behandlung mit CR-Oxycodon. Wenn folgende Situationen auftreten, ändern Sie die Dosierungshäufigkeit von alle 12 Stunden auf alle 8 Stunden oder 6 Stunden.

  1. Die Patienten sind mit der Schmerzkontrolle zufrieden, können jedoch Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel nicht ertragen und können keine zufriedenstellende Schmerzkontrolle erreichen, wenn sie die CR-Oxycodon-Dosis reduzieren.
  2. Die Patienten sind mit der Schmerzkontrolle unzufrieden, können die CR-Oxycodon-Dosis jedoch aufgrund unerträglicher Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel nicht erhöhen.
Arzneimittel: Erhöhung der Dosierungshäufigkeit von Oxycodon mit kontrollierter Freisetzung
Behalten Sie die Tagesdosis bei und erhöhen Sie gleichzeitig die Dosierungshäufigkeit von Oxycodon mit kontrollierter Freisetzung, um die Einzeldosis zu reduzieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die effektive Behandlungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre

Bewerten Sie bei Studieneintritt täglich die unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) und den Schmerzgrad anhand der Likert-Skala. Die Likert-Schmerzskala umfasst das Fehlen von Schmerzen (Wert 0), leichte Schmerzen (Wert 1), mäßige Schmerzen (Wert 2) und starke Schmerzen (Wert 3). Die Likert-Skala der UAW umfasst das Fehlen von UAW (Wert 0), leichte UAW (Wert 1), mittelschwere UAW (Wert 2) und schwere UAW (Wert 3).

Die effektive Behandlungsrate: die Rate der Patienten, die an zwei aufeinanderfolgenden Tagen eine zufriedenstellende Schmerzkontrolle (0 oder 1 Punkt auf der 3-Punkte-Likert-Skala) ohne unerträgliche unerwünschte Ereignisse (0 oder 1 Punkt auf der 3-Punkte-Likert-Skala) erreichen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Zeitpunkt, zu dem eine wirksame Behandlung erreicht wird
Zeitfenster: 2 Jahre
Eine wirksame Behandlung bedeutet, dass Patienten an zwei aufeinanderfolgenden Tagen eine zufriedenstellende Schmerzkontrolle (0 oder 1 Punkt auf der 3-Punkte-Likert-Skala) ohne unerträgliche unerwünschte Ereignisse (0 oder 1 Punkt auf der 3-Punkte-Likert-Skala) erreichen.
2 Jahre
Der Grad der Schmerzreduktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Wenden Sie die Likert-Skala an, um den Schmerzgrad zu bewerten. Die Likert-Schmerzskala umfasst das Fehlen von Schmerzen (Wert 0), leichte Schmerzen (Wert 1), mäßige Schmerzen (Wert 2) und starke Schmerzen (Wert 3).
2 Jahre
Die Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Die Reduzierungsrate unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Überwachung der Oxycodon-Blutkonzentration
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Blutproben werden vor und nach der Änderung der Oxycodon-Dosishäufigkeit entnommen. Bei Patienten, deren Häufigkeit sich von alle 12 Stunden auf alle 8 Stunden ändert, sind die Blutentnahmezeitpunkte eine Stunde vor der Dosisänderung und eine Stunde, vier Stunden nach der Dosisänderung. Bei Patienten, deren Häufigkeit sich von alle 12 Stunden auf alle 6 Stunden ändert, betragen die Blutentnahmezeitpunkte eine Stunde vor der Dosisänderung und eine Stunde bis drei Stunden nach der Dosisänderung
2 Jahre
Nachweis des peripheren Blutgens des Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Blutproben werden vor der Änderung der Oxycodon-Dosisfrequenz entnommen und die Next-Generation-Sequenzierungstechnologie angewendet, um das periphere Blutgen des Patienten zu überprüfen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FNF010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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