Změňte frekvenci dávek oxykodonu s řízeným uvolňováním na refrakterní bolest
Studie fáze II změny frekvence dávek oxykodonu s řízeným uvolňováním na refrakterní bolest
Mnoho pacientů s rakovinou pociťuje středně silnou až silnou bolest, která vyžaduje léčbu silnými opioidy, z nichž příklady jsou oxykodon a morfin, které jsou široce používány v klinické léčbě, protože formulace s prodlouženým uvolňováním může snížit frekvenci dávkování. Cílem léčby bolesti je dostat adekvátní analgezii a zároveň minimalizovat nežádoucí příhody, ale ve skutečnosti je asi 10%-30% pacientů, kteří nemohou dostat adekvátní analgezii kvůli netolerovatelné nežádoucí příhodě. Častým nežádoucím účinkem oxykodonu s řízeným uvolňováním (CR Oxykodon) je nevolnost (29,9 %), zácpa ） 25,4 %）, závratě） 22,4 %） a zvracení (11,9 %）). 32,8 % pacientů bylo kvůli těmto nežádoucím účinkům přerušeno. Maximální koncentrace opioidu souvisí s nežádoucí příhodou, zatímco koncentrace v údolí koreluje s analgetickým účinkem. Pokud tedy dodržíme denní dávku a zároveň zvýšíme frekvenci dávek tak, že snížíme jednorázovou dávku, pomůže to vyhnout se netolerovatelné nežádoucí události způsobené nadměrnou maximální koncentrací opioidů a současně zachovat opioidní analgezii. Je to rozumný způsob, jak vyřešit vedlejší účinky opioidů.
Aby bylo možné prozkoumat účinek změny frekvence dávkování CR Oxykodonu k léčbě refrakterní bolesti, provedlo několik klinických center v provincii Fujian předběžné experimenty. Předběžné výsledky ukazují, že pro pacienty, kteří nemohou přijmout současnou dávku opioidů kvůli nesnesitelným vedlejším účinkům, je změna frekvence dávkování bezpečným a účinným způsobem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, jednoramennou, prospektivní studii.
Studijní populace:
Středně závažná až závažná nádorová bolest (4-6 na standardní numerické hodnotící škále [NRS], rozsah 0-10) pacienti s neuspokojivou kontrolou bolesti z důvodu nesnesitelné nevolnosti, zvracení nebo závratí během léčby CR Oxykodonem.
Terapeutická schémata:
- Schéma titrace dávky CR oxykodonu: úprava dávky CR oxykodonu každých 24 hodin podle NRS a nežádoucí příhody;
- Zvýšení schématu frekvence dávkování; Pacienti se středně silnou až silnou bolestí přijímají léčbu CR oxykodonem a pokud se objeví nějaké následující situace, změňte frekvenci dávkování z každých 12 hodin na každých 8 hodin nebo 6 hodin.
Pacienti jsou spokojeni s kontrolou bolesti, ale nejsou schopni tolerovat nevolnost, zvracení nebo závratě a nemohou dosáhnout uspokojivé kontroly bolesti, pokud sníží dávku CR oxykodonu.
Pacienti nejsou spokojeni s kontrolou bolesti, ale nemohou zvýšit dávku CR oxykodonu kvůli nesnesitelné nevolnosti, zvracení nebo závrati.
Primární koncový bod:
Efektivní míra léčby: míra pacientů, kteří dosáhli uspokojivé kontroly bolesti bez nepřípustných nežádoucích účinků ve dvou po sobě jdoucích dnech.
Sekundární koncový bod:
Doba dosažení účinné léčby； Stupeň snížení bolesti; Míra výskytu nežádoucích účinků Snížení nežádoucích účinků Změna plazmatické koncentrace po změně frekvence dávkování; Vztah mezi genem periferní krve a analgetickým účinkem; Vztah mezi genem periferní krve a nežádoucí příhodou;
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti dosud neléčení opioidy nebo tolerující pacienti se středně těžkou až těžkou bolestí při rakovině (NRS≥4). Neléčení opiáty zahrnuje pacienty, kteří denně chronicky nedostávají opioidní analgetika, a proto se u nich nevyvinula významná tolerance. FDA identifikuje toleranci jako příjem alespoň 60 mg morfinu denně, alespoň 30 mg perorálního oxykodonu denně nebo alespoň 8 mg perorálního hydromorfonu denně nebo ekvianalgickou dávku jiného opioidu po dobu jednoho týdne nebo déle.
- Věk≥18 let
- Účinek protinádorové terapie (radioterapie, chemoterapie, cílená terapie atd.) na analgezii lze vyloučit během období úpravy dávky analgetik
- Pacienti mohou dobře komunikovat a spolupracovat s lékaři, rozumět terapeutickým schématům, souhlasit s účastí ve studii a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Alergický na výzkumné léky
- Bolest nerakovinné nebo neznámé příčiny, jako je bolest osteoartrózy, bolest v kříži atd.
- Akutní bolest
- Pacienti, kteří dostávají během léčby radioterapii nebo chemoterapii
- Bez defekace v prvních 3 dnech před zápisem
- Pacienti s kontraindikací opioidů: Inhibice dýchání; poškození hlavy; paralytická střevní obstrukce; akutní břicho; chronické obstrukční onemocnění dýchacích cest; plicní srdeční onemocnění; chronické bronchiální astma; hyperkapnie.
- Použití inhibitorů monoaminooxidázy do 1 týdne před zařazením
- Abnormální laboratorní indexy se zřejmým klinickým významem: kreatinin nad dvojnásobkem horní hranice normální hodnoty; ALT nebo AST nad 2,5násobkem horní hranice normální hodnoty (U pacientů s jaterními metastázami ALT nebo AST nad 5násobkem horní hranice běžné hodnoty); Funkce jater Dítě třídy C
- Akutní břišní onemocnění nebo akceptovat chirurgické zákroky, které mohou způsobit gastrointestinální zúžení, slepou kličku nebo gastrointestinální obstrukci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: oxykodonová skupina s řízeným uvolňováním
Pacienti se středně silnou až silnou bolestí přijímají léčbu CR oxykodonem a pokud se objeví nějaké následující situace, změňte frekvenci dávkování z každých 12 hodin na každých 8 hodin nebo 6 hodin.
|
Udržujte denní dávku a zvyšte frekvenci dávkování oxykodonu s řízeným uvolňováním tak, aby se snížila jedna dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinná míra léčby
Časové okno: 2 roky
|
Při vstupu do studie každý den hodnoťte nežádoucí reakci na lék (ADR) a stupeň bolesti pomocí Likertovy škály. Likertova škála bolesti zahrnuje absenci bolesti (skóre 0), mírnou bolest (skóre 1), střední bolest (skóre 2), silnou bolest (skóre 3). Likertova škála ADR zahrnuje nepřítomnost ADR (skóre 0), mírné ADR (skóre 1), střední ADR (skóre 2), závažné ADR (skóre 3). Efektivní míra léčby: míra pacientů, kteří dosáhli uspokojivé kontroly bolesti (0 nebo 1 bod na 3-bodové Likertově škále) bez nepřípustných nežádoucích účinků (0 nebo 1 bod na 3-bodové Likertově škále) ve dvou po sobě jdoucích dnech. |
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba dosažení účinné léčby
Časové okno: 2 roky
|
Efektivní léčba znamená pacienty, kteří dosáhnou uspokojivé kontroly bolesti (0 nebo 1 bod na 3-bodové Likertově škále) bez nepřípustných nežádoucích účinků (0 nebo 1 bod na 3-bodové Likertově škále) ve dvou po sobě jdoucích dnech.
|
2 roky
|
|
Stupeň snížení bolesti
Časové okno: 2 roky
|
Pro vyhodnocení stupně bolesti použijte Likertovu stupnici.
Likertova škála bolesti zahrnuje absenci bolesti (skóre 0), mírnou bolest (skóre 1), střední bolest (skóre 2), silnou bolest (skóre 3).
|
2 roky
|
|
Míra výskytu nežádoucích účinků léku
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Míra snížení nežádoucích účinků léku
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Monitorování koncentrace oxykodonu v krvi
Časové okno: 2 roky
|
Vzorky krve se odebírají před a po změně frekvence dávky oxykodonu， U pacientů, jejichž frekvence se mění z každých 12 hodin na každých 8 hodin, jsou časové body odběru krve jednu hodinu před změnou dávky a jednu hodinu, čtyři hodiny po změně dávky, U pacientů, jejichž frekvence se mění z každých 12 hodin na každých 6 hodin, jsou časové body odběru krve jednu hodinu před změnou dávky a jednu hodinu, tři hodiny po změně dávky
|
2 roky
|
|
Detekce genu periferní krve pacienta
Časové okno: 2 roky
|
Vzorky krve se odebírají před změnou frekvence dávkování oxykodonu a aplikují se sekvenační technologie nové generace ke kontrole genu genové krve pacienta v periferní krvi.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FNF010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .