Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmień częstotliwość dawkowania oksykodonu o kontrolowanym uwalnianiu na ból oporny na leczenie

4 marca 2021 zaktualizowane przez: Fujian Cancer Hospital

Badanie fazy II dotyczące zmiany częstotliwości dawkowania oksykodonu o kontrolowanym uwalnianiu na ból oporny na leczenie

Wielu pacjentów z rakiem doświadcza umiarkowanego do silnego bólu, który wymaga leczenia silnymi opioidami, których przykładami są oksykodon i morfina. Są one szeroko stosowane w leczeniu klinicznym, ponieważ preparat o przedłużonym uwalnianiu może zmniejszyć częstotliwość dawkowania. Celem leczenia bólu jest uzyskanie odpowiedniej analgezji i jednoczesne zminimalizowanie zdarzenia niepożądanego, ale w rzeczywistości około 10%-30% pacjentów nie może uzyskać odpowiedniej analgezji z powodu nie do zniesienia zdarzenia niepożądanego. Częstym działaniem niepożądanym oksykodonu o kontrolowanym uwalnianiu (CR oksykodonu) są nudności (29,9%), zaparcia (25,4%), zawroty głowy (22,4%) i wymioty (11,9%), około 32,8% pacjentów przerwało leczenie z powodu tych zdarzeń niepożądanych. Szczytowe stężenie opioidu jest związane ze zdarzeniem niepożądanym, podczas gdy stężenie w dolinie jest skorelowane z efektem przeciwbólowym. Dlatego, jeśli utrzymamy dawkę dzienną, zwiększając częstość dawkowania, aby zmniejszyć pojedynczą dawkę, pomoże to uniknąć nie do zniesienia zdarzenia niepożądanego spowodowanego nadmiernym maksymalnym stężeniem opioidów i jednocześnie zachować analgezję opioidów. To rozsądny sposób na rozwiązanie skutków ubocznych opioidów.

W celu zbadania wpływu zmiany częstotliwości dawkowania CR Oxycodone na leczenie bólu opornego na leczenie, kilka ośrodków klinicznych w prowincji Fujian przeprowadziło wstępne eksperymenty. Wstępne wyniki wskazują, że dla pacjentów, którzy nie mogą zaakceptować dotychczasowej dawki opioidu z powodu nie do zniesienia skutków ubocznych, zmiana częstotliwości dawkowania jest sposobem bezpiecznym i skutecznym.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne, prospektywne badanie.

Badana populacja:

Ból nowotworowy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (4-6 w standardowej skali numerycznej [NRS], zakres 0-10) u pacjentów z niezadowalającą kontrolą bólu z powodu nieznośnych nudności, wymiotów lub zawrotów głowy podczas zaakceptowanej terapii CR oksykodonem.

Schematy terapeutyczne:

  1. Schemat dostosowania dawki oksykodonu CR: dostosowanie dawki oksykodonu CR co 24 godziny zgodnie z NRS i zdarzeniem niepożądanym;
  2. Zwiększenie schematu częstotliwości dawkowania; Pacjenci z bólem umiarkowanym do silnego akceptują leczenie oksykodonem CR, aw przypadku wystąpienia dalszych sytuacji należy zmienić częstość dawkowania z co 12 godzin na co 8 godzin lub co 6 godzin.

Pacjenci są zadowoleni z kontroli bólu, ale nie są w stanie tolerować nudności, wymiotów lub zawrotów głowy i nie mogą uzyskać zadowalającej kontroli bólu po zmniejszeniu dawki oksykodonu CR.

Pacjenci są niezadowoleni z kontroli bólu, ale nie mogą zwiększyć dawki oksykodonu CR z powodu nieznośnych nudności, wymiotów lub zawrotów głowy.

Główny punkt końcowy:

Efektywny wskaźnik leczenia: odsetek pacjentów, u których uzyskano zadowalającą kontrolę bólu bez niemożliwych do zniesienia zdarzeń niepożądanych w ciągu dwóch kolejnych dni.

Drugorzędny punkt końcowy:

Czas osiągnięcia skutecznego leczenia; Stopień redukcji bólu; Częstość występowania niepożądanych reakcji na lek Szybkość zmniejszania się niepożądanych reakcji na lek Zmiana stężenia w osoczu po zmianie częstości dawkowania; Związek między genem krwi obwodowej a efektem przeciwbólowym; Związek między genem krwi obwodowej a zdarzeniem niepożądanym;

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci nieleczeni wcześniej opioidami lub tolerujący leczenie z bólem nowotworowym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (NRS≥4). Pacjenci nieleczeni opioidami to pacjenci, którzy nie otrzymują codziennie przewlekle opioidowych leków przeciwbólowych iw związku z tym nie rozwinęli znaczącej tolerancji. FDA określa tolerancję jako przyjmowanie co najmniej 60 mg morfiny dziennie, co najmniej 30 mg doustnego oksykodonu dziennie lub co najmniej 8 mg doustnego hydromorfonu dziennie lub równoważnej dawki innego opioidu przez tydzień lub dłużej.
  • Wiek ≥18 lat
  • Wpływ terapii przeciwnowotworowej (radioterapia, chemioterapia, terapia celowana itp.) na analgezję można wykluczyć w okresie dostosowywania dawek leków przeciwbólowych
  • Pacjenci potrafią dobrze komunikować się i współpracować z lekarzami, rozumieją schematy terapeutyczne, wyrażają zgodę na udział w badaniu i podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na leki badawcze
  • Ból o nienowotworowej lub nieznanej przyczynie, taki jak ból w chorobie zwyrodnieniowej stawów, ból krzyża itp.
  • Ostry ból
  • Pacjenci poddawani radioterapii lub chemioterapii w okresie leczenia
  • Brak wypróżnień w ciągu pierwszych 3 dni przed rejestracją
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania opioidów: zahamowanie oddychania; uszkodzenie głowy; porażenna niedrożność jelit; ostry brzuch; przewlekła obturacyjna choroba dróg oddechowych; choroba płucna serca; przewlekła astma oskrzelowa; hiperkapnia.
  • Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem
  • Nieprawidłowe wskaźniki laboratoryjne o oczywistym znaczeniu klinicznym: kreatynina powyżej dwukrotności górnej granicy normy; ALT lub AST powyżej 2,5-krotności górnej granicy normy (u pacjentów z przerzutami do wątroby, AlAT lub AspAT powyżej 5-krotności górnej granicy normy) o wartości normalnej); Czynność wątroby Stopień dziecięcy C
  • Ostra choroba jamy brzusznej lub poddanie się zabiegom chirurgicznym, które mogą spowodować zwężenie przewodu pokarmowego, ślepą pętlę lub niedrożność przewodu pokarmowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa oksykodonu o kontrolowanym uwalnianiu

Pacjenci z bólem umiarkowanym do silnego akceptują leczenie oksykodonem CR, aw przypadku wystąpienia dalszych sytuacji należy zmienić częstość dawkowania z co 12 godzin na co 8 godzin lub co 6 godzin.

  1. Pacjenci są zadowoleni z kontroli bólu, ale nie są w stanie tolerować nudności, wymiotów lub zawrotów głowy i nie mogą uzyskać zadowalającej kontroli bólu po zmniejszeniu dawki oksykodonu CR.
  2. Pacjenci są niezadowoleni z kontroli bólu, ale nie mogą zwiększyć dawki oksykodonu CR z powodu nieznośnych nudności, wymiotów lub zawrotów głowy.
Lek: Zwiększenie częstotliwości podawania oksykodonu o kontrolowanym uwalnianiu
Zachowaj dzienną dawkę, jednocześnie zwiększając częstotliwość dawkowania oksykodonu o kontrolowanym uwalnianiu, aby zmniejszyć pojedynczą dawkę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywna szybkość leczenia
Ramy czasowe: 2 lata

Na początku badania codziennie oceniaj działanie niepożądane leku (ADR) i stopień bólu według skali Likerta. Skala bólu Likerta obejmuje brak bólu (ocena 0), ból łagodny (ocena 1), ból umiarkowany (ocena 2), ból silny (ocena 3). Skala Likerta dla ADR obejmuje brak ADR (ocena 0), łagodne ADR (ocena 1), umiarkowane ADR (ocena 2), ciężkie ADR (ocena 3).

Efektywny wskaźnik leczenia: odsetek pacjentów, u których uzyskano zadowalającą kontrolę bólu (0 lub 1 punkt w 3-punktowej skali Likerta) bez zdarzenia niepożądanego nie do zniesienia (0 lub 1 punkt w 3-punktowej skali Likerta) w ciągu dwóch kolejnych dni.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas osiągnięcia skutecznego leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
Skuteczne leczenie to pacjenci, u których uzyskano zadowalającą kontrolę bólu (0 lub 1 punkt w 3-stopniowej skali Likerta) bez zdarzeń niepożądanych nie do zniesienia (0 lub 1 punkt w 3-punktowej skali Likerta) w ciągu dwóch kolejnych dni.
2 lata
Stopień redukcji bólu
Ramy czasowe: 2 lata
Zastosuj skalę Likerta, aby ocenić stopień bólu. Skala bólu Likerta obejmuje brak bólu (ocena 0), ból łagodny (ocena 1), ból umiarkowany (ocena 2), ból silny (ocena 3).
2 lata
Częstość występowania niepożądanych reakcji na lek
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Szybkość redukcji niepożądanych reakcji na lek
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Monitorowanie stężenia oksykodonu we krwi
Ramy czasowe: 2 lata
Próbki krwi są pobierane przed i po zmianie częstotliwości dawkowania oksykodonu. W przypadku pacjentów, u których częstotliwość zmienia się z co 12 godzin na co 8 godzin, punkty czasowe pobierania krwi to jedna godzina przed zmianą dawki i jedna godzina, cztery godziny po zmianie dawki, W przypadku pacjentów, u których częstotliwość zmienia się z co 12 godzin na co 6 godzin, punkty czasowe pobierania krwi to jedna godzina przed zmianą dawki i jedna godzina, trzy godziny po zmianie dawki
2 lata
Wykrywanie genu krwi obwodowej pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
Próbki krwi są pobierane przed zmianą częstotliwości dawkowania oksykodonu i zastosowanie technologii sekwencjonowania nowej generacji w celu sprawdzenia genu krwi obwodowej pacjenta
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FNF010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle nowotworowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj