MDZ028の薬物動態評価 (MIDAZOLAM)

予定されている入学者は 36 人の子供で、2 つのグループに分類されます。生後 6 か月から 11 歳までの 24 人の子供と、12 歳から 17 歳までの子供 12 人です。 年齢は、収録日までの過去の年数と見なされます。 生後 6 か月から 11 歳までの子供は、6 か月から 23 か月のグループと 2 歳から 11 歳のグループの両方で均質でなければなりません。 たとえば、生後 6 ～ 23 か月のグループで少なくとも 4 人の子供が募集されます。

含まれる可能性が高い子供は、アミアン大学病院の小児外科に入院します。

この研究に含まれる子供は、この研究に含まれてから3か月以内に別の研究に参加することはできません。

包含基準:

• 全身麻酔下の手術が予定されている小児（男児または女児）。
• 生後6か月～17歳のお子様。
• 体格指数が 3 ～ 97 パーセンタイルの子供。
• ASA (米国麻酔学会) ステータス I または II の子供。 出産適齢期（思春期以降）の少女で、性的に活発で、妊娠検査の結果が陰性である。
• 両親/法定代理人が同意書に署名することに同意した子供。
• 意見/同意を集めようとした/集めようとした子。
• 子供と両親/法定代理人は、研究に参加する準備ができており、研究期間中の研究手順を尊重することを理解し、約束します。
• 社会保障制度に加入している子供。

除外基準:

• -ミダゾラムアレルギー、ベンゾジアゼピン過敏症、または研究の製剤の賦形剤の1つに知られている過敏症の子供。
• 呼吸器疾患（重度の呼吸不全、急性呼吸抑制）のある子供。
• 心臓病の子供。
• 吸収または胃食道逆流に影響を与える可能性のある胃腸障害のある子供。
• 成長障害または異常な体重の子供。
• シトクロム P450 を服用している子供 研究に含めてから 60 日以内の相互作用。
• 腎不全、肝不全、重症筋無力症の病歴、または神経疾患のある子供。
• 妊娠中または授乳中の女の子。
• 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染、または活動性 B 型肝炎、または活動性 C 型肝炎を患っている子供。
• 研究者の判断により、研究への参加を妨げる可能性のある状態を示す可能性のある子供。