Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische evaluatie van MDZ028 (MIDAZOLAM)

20 augustus 2018 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Farmacokinetische evaluatie van MDZ028 na eenmalige toediening van een nieuwe orale vorm, ten tijde van anesthetische premedicatie bij kinderen.

Plasmaconcentratiegegevens werden verzameld van 37 pediatrische patiënten en 12 gezonde volwassenen die werden gerekruteerd in respectievelijk een open-label fase II farmacokinetische studie met een enkele dosis en in een gerandomiseerde, open-label cross-over biologische beschikbaarheidsstudie van twee perioden met een enkele dosis. Gegevens werden geanalyseerd met behulp van niet-lineaire mixed effect-modellering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij gebrek aan een goedgekeurde formulering in veel landen over de hele wereld, is ADV6209, een innovatieve 2 mg/ml orale oplossing van midazolam die cyclodextrine bevat, ontwikkeld voor matige sedatie bij pediatrische patiënten. Populatiefarmacokinetiek voor ADV6209 is gerapporteerd.

Plasmaconcentratiegegevens werden verzameld van 37 pediatrische patiënten en 12 gezonde volwassenen die werden gerekruteerd in respectievelijk een open-label fase II farmacokinetische studie met een enkele dosis en in een gerandomiseerde, open-label cross-over biologische beschikbaarheidsstudie van twee perioden met een enkele dosis. Gegevens werden geanalyseerd met behulp van niet-lineaire mixed effect-modellering. Plasmaconcentraties van midazolam werden beschreven door een twee-compartimentenmodel. Voor een α-hydroxymidazolam is een aanvullend model met één compartiment toegevoegd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

37

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De geplande inschrijving is 36 kinderen, gestratificeerd in twee groepen: 24 kinderen tussen 6 maanden en 11 jaar, en 12 kinderen tussen 12 en 17 jaar. Leeftijd wordt beschouwd in de afgelopen jaren op basis van de datum van opname. Kinderen tussen 6 maanden en 11 jaar oud moeten homogeen zijn in beide leeftijdsgroepen 6-23 maanden en 2-11 jaar. Zo worden er minimaal 4 kinderen in de leeftijdsgroep 6-23 maanden geworven.

Kinderen die waarschijnlijk zullen worden opgenomen, zullen in het ziekenhuis worden opgenomen op de afdeling pediatrische chirurgie van het Universitair Ziekenhuis van Amiens.

Kinderen die in dit onderzoek worden opgenomen, kunnen binnen 3 maanden na opname in dit onderzoek niet deelnemen aan een ander onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kind (jongen of meisje) voor wie een operatie onder algehele narcose is gepland.
  • Kind van 6 maanden tot 17 jaar.
  • Kind met een body mass index tussen het 3e en 97e percentiel.
  • Kind met ASA-status (American Society of Anesthesiology) I of II. Jong meisje in de vruchtbare leeftijd (dwz na de puberteit) en seksueel actief om een ​​negatief resultaat te hebben voor de zwangerschapstest.
  • Kind waarvan de ouders/wettelijke vertegenwoordiger(s) ermee instemmen een toestemmingsformulier te ondertekenen.
  • Kind wiens mening/instemming werd/geprobeerd werd verzameld.
  • Kind en ouders/wettelijke vertegenwoordiger(s) die bereid en in staat zijn om deel te nemen aan het onderzoek, begrijpen en zich ertoe verbinden de onderzoeksprocedures te respecteren gedurende de duur van het onderzoek.
  • Kind ingeschreven in een stelsel van sociale zekerheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Kind met allergie voor midazolam, overgevoeligheid voor benzodiazepine of overgevoeligheid bekend voor een van de hulpstoffen van de formulering van het onderzoek.
  • Kind met ademhalingsziekte (ernstig ademhalingsfalen, acute ademhalingsdepressie).
  • Kind met hartkwaal.
  • Kind met gastro-intestinale stoornissen die de absorptie of gastro-oesofageale reflux kunnen beïnvloeden.
  • Kind met groeistoornissen of abnormaal gewicht.
  • Kind dat Cytochroom P450-interacties gebruikt binnen 60 dagen na opname in het onderzoek.
  • Kind met nierfalen, leverfalen, voorgeschiedenis van myasthenia gravis of neurologische aandoening.
  • Zwanger of zogend meisje.
  • Kind met een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), actieve hepatitis B of actieve hepatitis C.
  • Een kind dat volgens het oordeel van de onderzoeker een aandoening kan vertonen die zijn deelname aan het onderzoek kan verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
6 - 23 maanden
8 baby's tussen 6 en 23 maanden kregen een enkelvoudige dosis van 0,3 mg/kg midazolam ADV6209
Geneesmiddel: Midazolam
Alle proefpersonen kregen een dosis midazolam van slechts 0,3 mg/kg os ADV6209
Andere namen:
  • midazolam dosis van ADV6209
2-11 jaar
17 kinderen tussen 2 en 11 jaar kregen een enkelvoudige dosis van 0,3 mg/kg midazolam ADV6209
Geneesmiddel: Midazolam
Alle proefpersonen kregen een dosis midazolam van slechts 0,3 mg/kg os ADV6209
Andere namen:
  • midazolam dosis van ADV6209
12-17 jaar
12 adolescenten tussen 12 en 17 jaar kregen een enkelvoudige dosis van 0,3 mg/kg midazolam ADV6209
Geneesmiddel: Midazolam
Alle proefpersonen kregen een dosis midazolam van slechts 0,3 mg/kg os ADV6209
Andere namen:
  • midazolam dosis van ADV6209

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische analyse van de orale oplossing van midazolam (ADV6209)
Tijdsspanne: 1 dag
Het doel van de studie was het beoordelen van de farmacokinetische analyse van een orale oplossing van midazolam (ADV6209) orale formulering bij pediatrische patiënten van 6 maanden tot 18 jaar oud om doseringsaanbevelingen te ondersteunen. Alle proefpersonen kregen een enkelvoudige dosis ADV6209 van 0,3 mg/kg midazolam, zonder een totale dosis van 10 mg te overschrijden. Farmacokinetische populatiemodellering werd uitgevoerd om het concentratie-tijdsverloop van midazolam en zijn belangrijkste actieve metaboliet te karakteriseren en om de veranderingen in de klaring te evalueren. en distributievolume in de verschillende leeftijdsgroepen.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI10-PR-DUPONT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Midazolam

Klinische onderzoeken op Midazolam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren