MDZ028:n farmakokineettinen arviointi (MIDAZOLAM)
MDZ028:n farmakokineettinen arviointi uuden oraalisen muodon kerta-annoksen jälkeen lasten anestesian esilääkityksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska monissa maissa maailmanlaajuisesti ei ole lisensoitua formulaatiota, ADV6209, innovatiivinen 2 mg/ml midatsolaamin oraaliliuos, joka sisältää syklodekstriiniä, on kehitetty kohtalaiseen sedaatioon lapsipotilailla. ADV6209:n populaatiofarmakokinetiikka on raportoitu.
Plasman pitoisuustiedot kerättiin 37 lapsipotilaalta ja 12 terveeltä aikuiselta, jotka valittiin kerta-annoksen avoimeen faasin II farmakokineettiseen tutkimukseen ja satunnaistettuun avoimeen kahden jakson kerta-annostutkimukseen. Tiedot analysoitiin käyttämällä epälineaarista sekavaikutelmamallinnusta. Plasman midatsolaamin pitoisuudet kuvattiin kahden osaston mallilla. α-hydroksimidatsolaamia varten lisättiin ylimääräinen yhden osaston malli.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Suunniteltu ilmoittautuminen on 36 lasta, jotka on jaettu kahteen ryhmään: 24 lasta iältään 6 kk - 11 vuotta ja 12 lasta 12 - 17 vuotta. Ikä lasketaan sisällyttämispäivän menneinä vuosina. 6 kuukauden ja 11 vuoden ikäisten lasten tulee olla homogeenisia molemmissa ikäryhmissä 6-23 kuukautta ja 2-11 vuotta. Esimerkiksi vähintään 4 lasta 6-23 kuukauden ikäryhmästä rekrytoidaan.
Lapset, jotka todennäköisesti otetaan mukaan, viedään sairaalaan Amiensin yliopistollisen sairaalan lastenkirurgian osastolle.
Lapset, jotka otetaan mukaan tähän tutkimukseen, eivät voi osallistua toiseen tutkimukseen 3 kuukauden kuluessa siitä, kun heidät on otettu mukaan tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi (poika tai tyttö), jolle on määrätty leikkaus yleisanestesiassa.
- Lapsi iältään 6 kk - 17 vuotta vanha.
- Lapsi, jonka painoindeksi on 3. ja 97. prosenttipisteen välillä.
- Lapsi, jolla on ASA (American Society of Anesthesiology) -status I tai II. Nuori hedelmällisessä iässä (eli murrosiän jälkeen) ja seksuaalisesti aktiivinen tyttö, jonka raskaustestin tulos on negatiivinen.
- Lapsi, jonka vanhemmat/lailliset edustajat suostuvat allekirjoittamaan suostumuslomakkeen.
- Lapsi, jonka mielipidettä/sopimusta yritettiin/yritettiin kerätä.
- Lapsi ja vanhemmat / lailliset edustajat ovat valmiita ja kykeneviä osallistumaan tutkimukseen, ymmärtämään ja sitoutumaan noudattamaan tutkimusmenettelyjä koko tutkimuksen ajan.
- Lapsi kirjoilla sosiaaliturvajärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi, jolla on midatsolaamiallergia, bentsodiatsepiiniyliherkkyys tai yliherkkyys jollekin tutkimuksen formulaation apuaineista.
- Lapsi, jolla on hengityselinsairauksia (vaikea hengitysvajaus, akuutti hengityslama).
- Lapsi, jolla on sydänsairaus.
- Lapsi, jolla on maha-suolikanavan häiriöt, jotka voivat vaikuttaa imeytymiseen tai gastroesofageaaliseen refluksiin.
- Lapsi, jolla on kasvuhäiriöitä tai epänormaali paino.
- Lapsi, joka käyttää sytokromi P450:tä, havaitsi yhteisvaikutuksia 60 päivän sisällä tutkimukseen sisällyttämisestä.
- Lapsi, jolla on munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, myasthenia gravis tai neurologinen sairaus.
- Raskaana oleva tai imettävä tyttö.
- Lapsi, jolla on tunnettu HIV-infektio tai aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C.
- Lapsi, jolla voi olla jokin ehto, joka voi estää hänen osallistumistaan tutkimukseen tutkijan arvion mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
6-23 kuukautta
8 6–23 kuukauden ikäistä vauvaa sai kerta-annoksen ADV6209:ää 0,3 mg/kg.
|
Kaikki koehenkilöt saivat vain 0,3 mg/kg midatsolaamiannoksen ADV6209:n kautta
Muut nimet:
|
|
2-11 vuotta
17 2–11-vuotiasta lasta sai kerta-annoksen ADV6209:ää 0,3 mg/kg.
|
Kaikki koehenkilöt saivat vain 0,3 mg/kg midatsolaamiannoksen ADV6209:n kautta
Muut nimet:
|
|
12-17 vuotta
12 12–17-vuotiasta nuorta sai kerta-annoksen ADV6209:aa 0,3 mg/kg.
|
Kaikki koehenkilöt saivat vain 0,3 mg/kg midatsolaamiannoksen ADV6209:n kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Midatsolaamin oraaliliuoksen (ADV6209) farmakokineettinen analyysi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida midatsolaamin (ADV6209) oraaliliuoksen farmakokineettistä analyysiä 6 kuukauden–18-vuotiailla lapsipotilailla annossuositusten tueksi.
Kaikki koehenkilöt saivat ADV6209:n kerta-annoksen 0,3 mg/kg midatsolaamia ylittämättä kuitenkaan 10 mg:n kokonaisannosta. Populaatiofarmakokineettinen mallinnus suoritettiin midatsolaamin ja sen aktiivisen päämetaboliitin pitoisuuden ja ajan kulun karakterisoimiseksi ja puhdistuman muutosten arvioimiseksi. ja jakelun määrä eri ikäryhmissä.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hervé DUPONT, PU-PH, CHU Amiens-Picardie
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI10-PR-DUPONT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .