Evaluación farmacocinética de MDZ028 (MIDAZOLAM)
Evaluación farmacocinética de MDZ028 después de la administración única de una nueva forma oral, en el momento de la premedicación anestésica en niños.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
A falta de una formulación autorizada en muchos países del mundo, se ha desarrollado ADV6209, una solución oral innovadora de 2 mg/ml de midazolam que contiene ciclodextrina, para la sedación moderada en pacientes pediátricos. Se informa la farmacocinética poblacional de ADV6209.
Se recopilaron datos de concentración plasmática de 37 pacientes pediátricos y 12 adultos sanos reclutados en un estudio farmacocinético de fase II abierto de dosis única y en un estudio de biodisponibilidad cruzado de dos períodos abierto, aleatorizado y de dosis única, respectivamente. Los datos se analizaron utilizando modelos de efectos mixtos no lineales. Las concentraciones plasmáticas de midazolam se describieron mediante un modelo de dos compartimentos. Se añadió un modelo adicional de un compartimento para un α-hidroximidazolam.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La matrícula prevista es de 36 niños, estratificados en dos grupos: 24 niños entre 6 meses y 11 años, y 12 niños entre 12 y 17 años. Se considera edad en años pasados a la fecha de inclusión. Los niños de 6 meses a 11 años deben ser homogéneos en los dos grupos de edad de 6 a 23 meses y de 2 a 11 años. Por ejemplo, se reclutarán al menos 4 niños en el grupo de edad de 6 a 23 meses.
Los niños que probablemente se incluyan serán hospitalizados en el departamento de cirugía pediátrica del Hospital Universitario de Amiens.
Los niños que se incluirán en este estudio no podrán participar en otro estudio dentro de los 3 meses posteriores a su inclusión en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño (niño o niña) para quien se programa cirugía bajo anestesia general.
- Niño de 6 meses a 17 años.
- Niño con un índice de masa corporal entre el percentil 3 y el 97.
- Niño con estatus I o II de la ASA (Sociedad Americana de Anestesiología). Niña en edad fértil (es decir, después de la pubertad) y sexualmente activa que tenga un resultado negativo en la prueba de embarazo.
- Niño cuyos padres/representante(s) legal(es) estén de acuerdo en firmar un formulario de consentimiento.
- Niño cuya opinión/acuerdo fue/trató de ser recopilado.
- El niño y los padres / representante legal (s) están listos y pueden participar en el estudio, comprenden y se comprometen a respetar los procedimientos del estudio durante la duración del estudio.
- Hijo afiliado a un régimen de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Niño con alergia al midazolam, hipersensibilidad a las benzodiazepinas o hipersensibilidad conocida a alguno de los excipientes de la formulación del estudio.
- Niño con enfermedad respiratoria (insuficiencia respiratoria grave, depresión respiratoria aguda).
- Niño con enfermedad cardíaca.
- Niño con trastornos gastrointestinales que puedan afectar la absorción o reflujo gastroesofágico.
- Niño con trastornos del crecimiento o peso anormal del peso.
- Niño que toma citocromo P450 Interacciones dentro de los 60 días posteriores a la inclusión en el estudio.
- Niño con insuficiencia renal, insuficiencia hepática, antecedentes de miastenia gravis o enfermedad neurológica.
- Niña embarazada o lactante.
- Niño que tiene una infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o hepatitis B activa o hepatitis C activa.
- Un niño que pudiera presentar alguna condición que impida su participación en el estudio, a juicio del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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6 - 23 meses
8 lactantes de entre 6 y 23 meses recibieron una dosis única de midazolam de 0,3 mg/kg de ADV6209
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Todos los sujetos recibieron una dosis única de midazolam de 0,3 mg/kg de ADV6209
Otros nombres:
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2-11 años
17 niños entre 2 y 11 años recibieron una dosis única de 0,3 mg/kg de midazolam de ADV6209
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Todos los sujetos recibieron una dosis única de midazolam de 0,3 mg/kg de ADV6209
Otros nombres:
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12-17 años
12 adolescentes entre 12 y 17 años recibieron una dosis única de midazolam de 0,3 mg/kg de ADV6209
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Todos los sujetos recibieron una dosis única de midazolam de 0,3 mg/kg de ADV6209
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis farmacocinético de la solución oral de midazolam (ADV6209)
Periodo de tiempo: 1 día
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El objetivo del estudio fue evaluar el análisis farmacocinético de una formulación oral de solución oral de midazolam (ADV6209) en pacientes pediátricos de 6 meses a 18 años de edad para respaldar las recomendaciones de dosificación.
Todos los sujetos recibieron una dosis única de 0,3 mg/kg de midazolam de ADV6209, sin exceder una dosis total de 10 mg. Se realizó un modelo farmacocinético poblacional para caracterizar el curso de concentración-tiempo de midazolam y su principal metabolito activo, y para evaluar los cambios en el aclaramiento. y volumen de distribución en los diferentes grupos de edad.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hervé DUPONT, PU-PH, CHU Amiens-Picardie
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI10-PR-DUPONT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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