Avaliação farmacocinética de MDZ028 (MIDAZOLAM)
Avaliação Farmacocinética do MDZ028 Após Administração Única de uma Nova Forma Oral, no Momento da Pré-medicação Anestésica em Crianças.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Na ausência de uma formulação licenciada em muitos países do mundo, o ADV6209, uma solução oral inovadora de 2mg/ml de midazolam contendo ciclodextrina, foi desenvolvido para sedação moderada em pacientes pediátricos. A farmacocinética da população para ADV6209 é relatada.
Os dados de concentração plasmática foram coletados de 37 pacientes pediátricos e 12 adultos saudáveis recrutados em um estudo farmacocinético aberto de dose única de fase II e em um estudo de biodisponibilidade cruzado de dois períodos, randomizado e aberto, de dose única, respectivamente. Os dados foram analisados usando modelagem de efeito misto não linear. As concentrações plasmáticas de midazolam foram descritas por um modelo de dois compartimentos. Um modelo adicional de um compartimento foi adicionado para um α-hidroximidazolam.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A matrícula prevista é de 36 crianças, estratificadas em dois grupos: 24 crianças entre 6 meses e 11 anos e 12 crianças entre 12 e 17 anos. A idade é considerada em anos anteriores à data de inclusão. Crianças com idade entre 6 meses e 11 anos devem ser homogêneas em ambas as faixas etárias de 6-23 meses e 2-11 anos. Por exemplo, pelo menos 4 crianças na faixa etária de 6 a 23 meses serão recrutadas.
As crianças que provavelmente serão incluídas serão hospitalizadas no departamento de cirurgia pediátrica do Amiens University Hospital.
As crianças que serão incluídas neste estudo não poderão participar de outro estudo dentro de 3 meses após sua inclusão neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança (menino ou menina) para quem está marcada cirurgia sob anestesia geral.
- Criança de 6 meses a 17 anos.
- Criança com índice de massa corporal entre o percentil 3 e 97.
- Criança com status ASA (American Society of Anesthesiology) I ou II. Menina em idade fértil (ou seja, após a puberdade) e sexualmente ativa para ter um resultado negativo no teste de gravidez.
- Criança cujos pais/representante(s) legal(is) concordam em assinar um termo de consentimento.
- Criança cuja opinião/concordância foi/tentada ser coletada.
- A criança e os pais/representante(s) legal(is) estão prontos e aptos a participar do estudo, compreendendo e comprometendo-se a respeitar os procedimentos do estudo durante toda a duração do mesmo.
- Filho inscrito em regime de segurança social.
Critério de exclusão:
- Criança com alergia ao midazolam, hipersensibilidade aos benzodiazepínicos ou hipersensibilidade conhecida a um dos excipientes da formulação do estudo.
- Criança com doença respiratória (insuficiência respiratória grave, depressão respiratória aguda).
- Criança com doença cardíaca.
- Criança com distúrbios gastrointestinais que podem afetar a absorção ou refluxo gastroesofágico.
- Criança com distúrbios de crescimento ou peso anormal.
- Criança tomando Citocromo P450 Interações dentro de 60 dias após a inclusão no estudo.
- Criança com insuficiência renal, insuficiência hepática, história de miastenia gravis ou doença neurológica.
- Menina grávida ou lactante.
- Criança com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ativa ou hepatite C ativa.
- Uma criança que possa apresentar alguma condição que impeça sua participação no estudo, a critério do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
6 - 23 meses
8 lactentes entre 6 e 23 meses receberam uma dose única de 0,3 mg/kg de midazolam de ADV6209
|
Todos os indivíduos receberam uma dose única de 0,3 mg/kg de midazolam de ADV6209
Outros nomes:
|
|
2-11 anos
17 crianças entre 2 e 11 anos receberam uma dose única de 0,3mg/kg de midazolam de ADV6209
|
Todos os indivíduos receberam uma dose única de 0,3 mg/kg de midazolam de ADV6209
Outros nomes:
|
|
12-17 anos
12 adolescentes entre 12 e 17 anos receberam uma dose única de 0,3mg/kg de midazolam de ADV6209
|
Todos os indivíduos receberam uma dose única de 0,3 mg/kg de midazolam de ADV6209
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise farmacocinética da solução oral de midazolam (ADV6209)
Prazo: 1 dia
|
O objetivo do estudo foi avaliar a análise farmacocinética de uma formulação oral de solução oral de midazolam (ADV6209) em pacientes pediátricos de 6 meses a 18 anos de idade, a fim de apoiar as recomendações de dosagem.
Todos os indivíduos receberam uma dose única de 0,3 mg/kg de midazolam de ADV6209, sem exceder uma dose total de 10 mg. A modelagem farmacocinética da população foi realizada para caracterizar o curso de concentração-tempo de midazolam e seu principal metabólito ativo e para avaliar as alterações na depuração e volume de distribuição nas diferentes faixas etárias.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hervé DUPONT, PU-PH, CHU Amiens-Picardie
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI10-PR-DUPONT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .