Фармакокинетическая оценка MDZ028 (MIDAZOLAM)
Фармакокинетическая оценка MDZ028 после однократного введения новой пероральной формы во время премедикации анестезии у детей.
Обзор исследования
Подробное описание
В отсутствие лицензированной лекарственной формы во многих странах мира для умеренной седации у детей был разработан ADV6209, инновационный раствор мидазолама для перорального применения с концентрацией 2 мг/мл, содержащий циклодекстрин. Сообщается о популяционной фармакокинетике для ADV6209.
Данные о концентрации в плазме были собраны у 37 детей и 12 здоровых взрослых, включенных в однократное открытое фармакокинетическое исследование фазы II и однократное рандомизированное открытое двукратное перекрестное исследование биодоступности, соответственно. Данные были проанализированы с использованием нелинейного моделирования смешанных эффектов. Концентрации мидазолама в плазме описывали по двухкомпонентной модели. Для α-гидроксимидазолама была добавлена дополнительная однокамерная модель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Планируемый набор – 36 детей, разделенных на две группы: 24 ребенка в возрасте от 6 месяцев до 11 лет и 12 детей в возрасте от 12 до 17 лет. Возраст считается в годах, прошедших на дату включения. Дети в возрасте от 6 месяцев до 11 лет должны быть однородными в обеих возрастных группах 6–23 месяца и 2–11 лет. Например, будут набраны как минимум 4 ребенка в возрастной группе от 6 до 23 месяцев.
Дети, которые, вероятно, будут включены в исследование, будут госпитализированы в отделение детской хирургии университетской больницы Амьена.
Дети, которые будут включены в это исследование, не смогут участвовать в другом исследовании в течение 3 месяцев после их включения в это исследование.
Описание
Критерии включения:
- Ребенок (мальчик или девочка), которому запланирована операция под общим наркозом.
- Ребенок в возрасте от 6 месяцев до 17 лет.
- Ребенок с индексом массы тела от 3-го до 97-го процентиля.
- Ребенок со статусом I или II по ASA (Американское общество анестезиологов). Молодая девушка детородного возраста (т.е. после полового созревания) и ведущая половую жизнь должна иметь отрицательный результат теста на беременность.
- Ребенок, чьи родители / законный представитель (представители) согласны подписать форму согласия.
- Ребенок, чье мнение/согласие было/пыталось собрать.
- Ребенок и родители / законный представитель(и) готовы и способны участвовать в исследовании, понимают и обязуются соблюдать процедуры исследования на протяжении всего периода обучения.
- Ребенок включен в программу социального обеспечения.
Критерий исключения:
- Ребенок с аллергией на мидазолам, гиперчувствительностью к бензодиазепинам или гиперчувствительностью к одному из вспомогательных веществ состава исследования.
- Ребенок с заболеванием органов дыхания (тяжелая дыхательная недостаточность, острая дыхательная недостаточность).
- Ребенок с болезнью сердца.
- Ребенок с желудочно-кишечными расстройствами, которые могут повлиять на всасывание или гастроэзофагеальный рефлюкс.
- Ребенок с нарушениями роста или аномальной массой тела.
- Взаимодействие ребенка с цитохромом Р450 в течение 60 дней после включения в исследование.
- Ребенок с почечной недостаточностью, печеночной недостаточностью, миастенией в анамнезе или неврологическим заболеванием.
- Беременная или кормящая девушка.
- Ребенок с известной инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или активным гепатитом В или активным гепатитом С.
- Ребенок, у которого могут быть какие-либо условия, препятствующие его участию в исследовании, по мнению исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
6 - 23 месяца
8 младенцев в возрасте от 6 до 23 месяцев получили однократную дозу мидазолама 0,3 мг/кг ADV6209.
|
Все субъекты получали однократную дозу мидазолама 0,3 мг/кг или ADV6209.
Другие имена:
|
|
2-11 лет
17 детей в возрасте от 2 до 11 лет получили однократную дозу 0,3 мг/кг мидазолама ADV6209.
|
Все субъекты получали однократную дозу мидазолама 0,3 мг/кг или ADV6209.
Другие имена:
|
|
12-17 лет
12 подростков в возрасте от 12 до 17 лет получили однократную дозу 0,3 мг/кг мидазолама ADV6209.
|
Все субъекты получали однократную дозу мидазолама 0,3 мг/кг или ADV6209.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический анализ перорального раствора мидазолама (ADV6209)
Временное ограничение: 1 день
|
Цель исследования заключалась в оценке фармакокинетического анализа перорального раствора мидазолама (ADV6209) у детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет, чтобы поддержать рекомендации по дозированию.
Все субъекты получали однократную дозу мидазолама 0,3 мг/кг ADV6209, не превышая общую дозу 10 мг. Было проведено популяционное фармакокинетическое моделирование, чтобы охарактеризовать зависимость концентрации мидазолама и его основного активного метаболита от времени, а также оценить изменения клиренса. и объем распределения в различных возрастных группах.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hervé DUPONT, PU-PH, CHU Amiens-Picardie
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI10-PR-DUPONT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .