Évaluation pharmacocinétique du MDZ028 (MIDAZOLAM)
Évaluation pharmacocinétique du MDZ028 après administration unique d'une nouvelle forme orale, au moment de la prémédication anesthésique chez l'enfant.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
En l'absence d'une formulation homologuée dans de nombreux pays du monde, ADV6209, une solution orale innovante de 2 mg/ml de midazolam contenant de la cyclodextrine, a été développée pour une sédation modérée chez les patients pédiatriques. La pharmacocinétique de population pour ADV6209 est rapportée.
Les données de concentration plasmatique ont été recueillies auprès de 37 patients pédiatriques et de 12 adultes sains recrutés respectivement dans une étude pharmacocinétique de phase II en ouvert à dose unique et dans une étude de biodisponibilité croisée en deux périodes, randomisée, en ouvert et à dose unique. Les données ont été analysées à l'aide d'une modélisation non linéaire à effets mixtes. Les concentrations plasmatiques de midazolam ont été décrites par un modèle à deux compartiments. Un modèle supplémentaire à un compartiment a été ajouté pour un α-hydroxymidazolam.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
L'effectif prévu est de 36 enfants, stratifiés en deux groupes : 24 enfants entre 6 mois et 11 ans, et 12 enfants entre 12 et 17 ans. L'âge est considéré en années passées par la date d'inclusion. Les enfants âgés de 6 mois à 11 ans doivent être homogènes dans les deux tranches d'âge 6-23 mois et 2-11 ans. Par exemple, au moins 4 enfants de la tranche d'âge 6-23 mois seront recrutés.
Les enfants susceptibles d'être inclus seront hospitalisés dans le service de chirurgie pédiatrique du CHU d'Amiens.
Les enfants qui seront inclus dans cette étude ne pourront pas participer à une autre étude dans les 3 mois suivant leur inclusion dans cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- Enfant (garçon ou fille) pour lequel une intervention chirurgicale sous anesthésie générale est prévue.
- Enfant de 6 mois à 17 ans.
- Enfant avec un indice de masse corporelle entre le 3e et le 97e centile.
- Enfant avec statut ASA (American Society of Anesthesiology) I ou II. Jeune fille en âge de procréer (c'est-à-dire après la puberté) et sexuellement active à avoir un résultat négatif au test de grossesse.
- Enfant dont les parents/représentants légaux acceptent de signer un formulaire de consentement.
- Enfant dont l'avis/l'accord a été/essayé d'être recueilli.
- Enfant et parents/représentants légaux étant prêts et capables de participer à l'étude, comprenant et s'engageant à respecter les modalités de l'étude pendant toute la durée de l'étude.
- Enfant affilié à un régime de sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Enfant présentant une allergie au midazolam, une hypersensibilité aux benzodiazépines ou une hypersensibilité connue à l'un des excipients de la formulation de l'étude.
- Enfant atteint d'une maladie respiratoire (insuffisance respiratoire sévère, dépression respiratoire aiguë).
- Enfant avec une maladie cardiaque.
- Enfant présentant des troubles gastro-intestinaux pouvant affecter l'absorption ou un reflux gastro-œsophagien.
- Enfant présentant des troubles de la croissance ou un poids anormal.
- Enfant prenant des interactions avec le cytochrome P450 dans les 60 jours suivant son inclusion dans l'étude.
- Enfant souffrant d'insuffisance rénale, d'insuffisance hépatique, d'antécédents de myasthénie grave ou de maladie neurologique.
- Fille enceinte ou allaitante.
- Enfant qui a une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou une hépatite B active, ou une hépatite C active.
- Un enfant qui pourrait présenter toute condition pouvant empêcher sa participation à l'étude, selon le jugement de l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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6 - 23 mois
8 nourrissons entre 6 et 23 mois ont reçu une dose unique de midazolam de 0,3 mg/kg d'ADV6209
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Tous les sujets ont reçu une seule dose de 0,3 mg/kg de midazolam sous ADV6209
Autres noms:
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2-11 ans
17 enfants entre 2 et 11 ans ont reçu une dose unique de midazolam de 0,3 mg/kg d'ADV6209
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Tous les sujets ont reçu une seule dose de 0,3 mg/kg de midazolam sous ADV6209
Autres noms:
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12-17 ans
12 adolescents âgés de 12 à 17 ans ont reçu une dose unique de midazolam de 0,3 mg/kg d'ADV6209
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Tous les sujets ont reçu une seule dose de 0,3 mg/kg de midazolam sous ADV6209
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse pharmacocinétique de la solution buvable de midazolam (ADV6209)
Délai: Un jour
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Le but de l'étude était d'évaluer l'analyse pharmacocinétique d'une solution buvable de midazolam (ADV6209) en formulation orale chez des patients pédiatriques de 6 mois à 18 ans afin d'étayer les recommandations posologiques.
Tous les sujets ont reçu une dose unique de midazolam de 0,3 mg/kg d'ADV6209, sans dépasser une dose totale de 10 mg. Une modélisation pharmacocinétique de la population a été réalisée pour caractériser l'évolution concentration-temps du midazolam et de son principal métabolite actif, et pour évaluer les modifications de la clairance. et le volume de distribution dans les différents groupes d'âge.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hervé DUPONT, PU-PH, CHU Amiens-Picardie
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI10-PR-DUPONT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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