Pharmakokinetische Bewertung von MDZ028 (MIDAZOLAM)
Pharmakokinetische Bewertung von MDZ028 nach einmaliger Verabreichung einer neuen oralen Darreichungsform zum Zeitpunkt der Narkoseprämedikation bei Kindern.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In Ermangelung einer zugelassenen Formulierung in vielen Ländern weltweit wurde ADV6209, eine innovative Lösung zum Einnehmen von 2 mg/ml Midazolam mit Cyclodextrin, zur moderaten Sedierung bei pädiatrischen Patienten entwickelt. Populationspharmakokinetik für ADV6209 wird berichtet.
Die Plasmakonzentrationsdaten wurden von 37 pädiatrischen Patienten und 12 gesunden Erwachsenen erhoben, die in einer unverblindeten Phase-II-Pharmakokinetikstudie mit Einzeldosis bzw. in einer randomisierten, unverblindeten zweiphasigen Crossover-Bioverfügbarkeitsstudie mit Einzeldosis rekrutiert wurden. Die Daten wurden unter Verwendung von nichtlinearer Mixed-Effect-Modellierung analysiert. Plasmakonzentrationen von Midazolam wurden durch ein Zwei-Kompartiment-Modell beschrieben. Ein zusätzliches Ein-Kompartiment-Modell wurde für ein α-Hydroxymidazolam hinzugefügt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die geplante Einschreibung beträgt 36 Kinder, geschichtet in zwei Gruppen: 24 Kinder zwischen 6 Monaten und 11 Jahren und 12 Kinder zwischen 12 und 17 Jahren. Das Alter wird in den Jahren berücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Aufnahme vergangen sind. Kinder im Alter zwischen 6 Monaten und 11 Jahren sollten in beiden Altersgruppen 6-23 Monate und 2-11 Jahre homogen sein. Beispielsweise werden mindestens 4 Kinder im Alter von 6 bis 23 Monaten rekrutiert.
Kinder, die wahrscheinlich aufgenommen werden, werden in der Abteilung für Kinderchirurgie des Universitätskrankenhauses von Amiens stationär behandelt.
Kinder, die in diese Studie aufgenommen werden, können innerhalb von 3 Monaten nach ihrer Aufnahme in diese Studie nicht an einer anderen Studie teilnehmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kind (Junge oder Mädchen), für das eine Operation unter Vollnarkose geplant ist.
- Kind im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren.
- Kind mit einem Body-Mass-Index zwischen dem 3. und 97. Perzentil.
- Kind mit ASA-Status I oder II (American Society of Anesthesiology). Junges Mädchen im gebärfähigen Alter (d. h. nach der Pubertät) und sexuell aktiv mit negativem Ergebnis des Schwangerschaftstests.
- Kind, dessen Eltern / gesetzlicher Vertreter sich bereit erklären, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Kind, dessen Meinung / Zustimmung eingeholt wurde / wurde.
- Kind und Eltern/gesetzliche(r) Vertreter sind bereit und in der Lage, an der Studie teilzunehmen, verstehen und verpflichten sich, die Studienverfahren während der gesamten Dauer der Studie einzuhalten.
- Kind, das in einem Sozialversicherungssystem angemeldet ist.
Ausschlusskriterien:
- Kind mit Midazolam-Allergie, Benzodiazepin-Überempfindlichkeit oder bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile der Studienformulierung.
- Kind mit Atemwegserkrankung (schweres Atemversagen, akute Atemdepression).
- Kind mit Herzkrankheit.
- Kind mit Magen-Darm-Erkrankungen, die die Resorption oder den gastroösophagealen Reflux beeinträchtigen können.
- Kind mit Wachstumsstörungen oder abnormem Gewicht.
- Kind, das Cytochrom P450 einnimmt Wechselwirkungen innerhalb von 60 Tagen nach Aufnahme in die Studie.
- Kind mit Nierenversagen, Leberversagen, Vorgeschichte von Myasthenia gravis oder neurologischen Erkrankungen.
- Schwangeres oder stillendes Mädchen.
- Kind mit einer bekannten Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder aktiver Hepatitis B oder aktiver Hepatitis C.
- Ein Kind, das nach Einschätzung des Prüfarztes einen Zustand aufweisen könnte, der seine Teilnahme an der Studie verhindern könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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6 - 23 Monate
8 Säuglinge zwischen 6 und 23 Monaten erhielten eine Einzeldosis von 0,3 mg/kg Midazolam von ADV6209
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Alle Probanden erhielten eine Einzeldosis von 0,3 mg/kg Midazolam von ADV6209
Andere Namen:
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2-11 Jahre
17 Kinder zwischen 2 und 11 Jahren erhielten eine Einzeldosis von 0,3 mg/kg Midazolam von ADV6209
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Alle Probanden erhielten eine Einzeldosis von 0,3 mg/kg Midazolam von ADV6209
Andere Namen:
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12-17 Jahre
12 Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren erhielten eine Einzeldosis von 0,3 mg/kg Midazolam von ADV6209
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Alle Probanden erhielten eine Einzeldosis von 0,3 mg/kg Midazolam von ADV6209
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetische Analyse der Lösung zum Einnehmen von Midazolam (ADV6209)
Zeitfenster: 1 Tag
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Das Ziel der Studie war die Bewertung der pharmakokinetischen Analyse einer oralen Lösung von Midazolam (ADV6209) in oraler Formulierung bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 Monaten bis 18 Jahren, um Dosierungsempfehlungen zu unterstützen.
Alle Probanden erhielten eine Einzeldosis von 0,3 mg/kg Midazolam von ADV6209, ohne eine Gesamtdosis von 10 mg zu überschreiten. Zur Charakterisierung des Konzentrations-Zeit-Verlaufs von Midazolam und seines wichtigsten aktiven Metaboliten und zur Bewertung der Veränderungen der Clearance wurde eine Populations-Pharmakokinetik-Modellierung durchgeführt und Verteilungsvolumen in den verschiedenen Altersgruppen.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hervé DUPONT, PU-PH, CHU Amiens-Picardie
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI10-PR-DUPONT
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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