Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione farmacocinetica di MDZ028 (MIDAZOLAM)

20 agosto 2018 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Valutazione farmacocinetica di MDZ028 dopo singola somministrazione di una nuova forma orale, al momento della premedicazione anestetica nei bambini.

I dati sulla concentrazione plasmatica sono stati raccolti da 37 pazienti pediatrici e 12 adulti sani reclutati rispettivamente in uno studio di farmacocinetica di fase II in aperto a dose singola e in uno studio di biodisponibilità crossover a due periodi in aperto, randomizzato, a dose singola. I dati sono stati analizzati utilizzando la modellazione a effetti misti non lineare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In assenza di una formulazione autorizzata in molti paesi del mondo, ADV6209, un'innovativa soluzione orale di midazolam da 2 mg/ml contenente ciclodestrina, è stata sviluppata per la sedazione moderata nei pazienti pediatrici. Viene riportata la farmacocinetica di popolazione per ADV6209.

I dati sulla concentrazione plasmatica sono stati raccolti da 37 pazienti pediatrici e 12 adulti sani reclutati rispettivamente in uno studio di farmacocinetica di fase II in aperto a dose singola e in uno studio di biodisponibilità crossover a due periodi in aperto, randomizzato, a dose singola. I dati sono stati analizzati utilizzando la modellazione a effetti misti non lineare. Le concentrazioni plasmatiche di midazolam sono state descritte da un modello a due compartimenti. È stato aggiunto un ulteriore modello a un compartimento per un α-idrossimidazolam.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

37

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

L'iscrizione prevista è di 36 bambini, stratificati in due gruppi: 24 bambini tra i 6 mesi e gli 11 anni e 12 bambini tra i 12 ei 17 anni. L'età è considerata negli anni passati dalla data di inclusione. I bambini di età compresa tra 6 mesi e 11 anni dovrebbero essere omogenei in entrambe le fasce di età 6-23 mesi e 2-11 anni. Ad esempio, verranno reclutati almeno 4 bambini nella fascia di età 6-23 mesi.

I bambini che potrebbero essere inclusi saranno ricoverati nel reparto di chirurgia pediatrica dell'ospedale universitario di Amiens.

I bambini che saranno inclusi in questo studio non potranno partecipare a un altro studio entro 3 mesi dalla loro inclusione in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino (maschio o femmina) per il quale è previsto un intervento chirurgico in anestesia generale.
  • Bambino di età compresa tra 6 mesi e 17 anni.
  • Bambino con un indice di massa corporea compreso tra il 3° e il 97° percentile.
  • Bambino con stato ASA (American Society of Anesthesiology) di I o II. Ragazza giovane in età fertile (cioè dopo la pubertà) e sessualmente attiva per avere un risultato negativo al test di gravidanza.
  • Bambino i cui genitori/rappresentanti legali acconsentono a firmare un modulo di consenso.
  • Bambino la cui opinione/accordo è stato/ha cercato di essere raccolto.
  • Bambino e genitori/rappresentanti legali pronti e in grado di partecipare allo studio, comprendendo e impegnandosi a rispettare le procedure dello studio per tutta la durata dello studio.
  • Bambino iscritto a un regime di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Bambino con allergia al midazolam, ipersensibilità alle benzodiazepine o ipersensibilità nota a uno degli eccipienti della formulazione dello studio.
  • Bambino con malattia respiratoria (grave insufficienza respiratoria, depressione respiratoria acuta).
  • Bambino con malattie cardiache.
  • Bambino con disturbi gastrointestinali che possono influenzare l'assorbimento o il reflusso gastroesofageo.
  • Bambino con disturbi della crescita o peso corporeo anomalo.
  • Bambino che assume interazioni con il citocromo P450 entro 60 giorni dall'inclusione nello studio.
  • Bambino con insufficienza renale, insufficienza epatica, storia di miastenia grave o malattia neurologica.
  • Ragazza incinta o in allattamento.
  • Bambino che ha una nota infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), o epatite B attiva, o epatite C attiva.
  • Un bambino che potrebbe presentare qualsiasi condizione che possa impedire la sua partecipazione allo studio, secondo il giudizio del ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
6 - 23 mesi
8 bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi hanno ricevuto una dose singola di 0,3 mg/kg di midazolam di ADV6209
Droga: Midazolam
Tutti i soggetti hanno ricevuto una singola dose di midazolam di 0,3 mg/kg os ADV6209
Altri nomi:
  • dose di midazolam di ADV6209
2-11 anni
17 bambini di età compresa tra 2 e 11 anni hanno ricevuto una singola dose di midazolam da 0,3 mg/kg di ADV6209
Droga: Midazolam
Tutti i soggetti hanno ricevuto una singola dose di midazolam di 0,3 mg/kg os ADV6209
Altri nomi:
  • dose di midazolam di ADV6209
12-17 anni
12 adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni hanno ricevuto una dose singola di 0,3 mg/kg di midazolam di ADV6209
Droga: Midazolam
Tutti i soggetti hanno ricevuto una singola dose di midazolam di 0,3 mg/kg os ADV6209
Altri nomi:
  • dose di midazolam di ADV6209

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi farmacocinetica della soluzione orale di midazolam (ADV6209)
Lasso di tempo: 1 giorno
Lo scopo dello studio era valutare l'analisi farmacocinetica di una soluzione orale di midazolam (ADV6209) formulazione orale in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e 18 anni al fine di supportare le raccomandazioni posologiche. Tutti i soggetti hanno ricevuto una dose singola di 0,3 mg/kg di midazolam di ADV6209, senza superare una dose totale di 10 mg. È stato eseguito un modello farmacocinetico di popolazione per caratterizzare l'andamento concentrazione-tempo del midazolam e del suo principale metabolita attivo e per valutare le variazioni della clearance e volume di distribuzione nelle diverse fasce di età.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI10-PR-DUPONT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Midazolam

Prove cliniche su Midazolam

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Estonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi