Ocena farmakokinetyczna MDZ028 (MIDAZOLAM)
Ocena farmakokinetyczna MDZ028 po jednorazowym podaniu nowej postaci doustnej w czasie premedykacji anestetycznej u dzieci.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ze względu na brak licencjonowanego preparatu w wielu krajach na całym świecie opracowano ADV6209, innowacyjny doustny roztwór midazolamu zawierający cyklodekstrynę o stężeniu 2 mg/ml, przeznaczony do umiarkowanej sedacji u dzieci i młodzieży. Podano farmakokinetykę populacyjną dla ADV6209.
Dane dotyczące stężenia w osoczu zebrano od 37 pacjentów pediatrycznych i 12 zdrowych osób dorosłych włączonych odpowiednio do otwartego badania farmakokinetycznego fazy II z pojedynczą dawką oraz do otwartego, randomizowanego, dwuetapowego, krzyżowego badania biodostępności z pojedynczą dawką. Dane analizowano przy użyciu nieliniowego modelowania efektów mieszanych. Stężenia midazolamu w osoczu opisano za pomocą modelu dwukompartmentowego. Dodano dodatkowy model jednoprzedziałowy dla α-hydroksymidazolamu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Planowany nabór to 36 dzieci podzielonych na dwie grupy: 24 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 11 lat oraz 12 dzieci w wieku od 12 do 17 lat. Wiek jest brany pod uwagę w latach minionych przed datą włączenia. Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 11 lat powinny być jednorodne w obu grupach wiekowych 6-23 miesiące i 2-11 lat. Na przykład zostanie zrekrutowanych co najmniej 4 dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy.
Dzieci, które prawdopodobnie zostaną włączone, będą hospitalizowane na oddziale chirurgii dziecięcej Szpitala Uniwersyteckiego w Amiens.
Dzieci, które zostaną włączone do tego badania, nie będą mogły uczestniczyć w innym badaniu w ciągu 3 miesięcy od włączenia ich do tego badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko (chłopiec lub dziewczynka), dla którego zaplanowano operację w znieczuleniu ogólnym.
- Dziecko w wieku od 6 miesięcy do 17 lat.
- Dziecko ze wskaźnikiem masy ciała między 3 a 97 percentylem.
- Dziecko ze statusem ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego) I lub II. Młoda dziewczyna w wieku rozrodczym (tj. po okresie dojrzewania) i aktywna seksualnie ma negatywny wynik testu ciążowego.
- Dziecko, którego rodzice/przedstawiciele prawni wyrażają zgodę na podpisanie formularza zgody.
- Dziecko, którego opinię/zgodę starano się zebrać.
- Dziecko i rodzice/przedstawiciele prawni są gotowi i zdolni do udziału w badaniu, rozumieją i zobowiązują się do przestrzegania procedur badania przez cały czas trwania badania.
- Dziecko objęte systemem zabezpieczenia społecznego.
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko z alergią na midazolam, nadwrażliwością na benzodiazepiny lub nadwrażliwością znaną na jedną z substancji pomocniczych preparatu badanego.
- Dziecko z chorobą układu oddechowego (ciężka niewydolność oddechowa, ostra depresja oddechowa).
- Dziecko z chorobą serca.
- Dziecko z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, które mogą wpływać na wchłanianie lub refluks żołądkowo-przełykowy.
- Dziecko z zaburzeniami wzrostu lub nieprawidłową wagą.
- Dziecko przyjmujące cytochrom P450 Interakcje w ciągu 60 dni od włączenia do badania.
- Dziecko z niewydolnością nerek, niewydolnością wątroby, miastenią lub chorobą neurologiczną w wywiadzie.
- Dziewczyna w ciąży lub karmiąca.
- Dziecko ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
- Dziecko, które według oceny badacza może wykazywać jakikolwiek stan, który może uniemożliwić mu udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
6 - 23 miesiące
8 niemowląt w wieku od 6 do 23 miesięcy otrzymało pojedynczą dawkę 0,3 mg/kg midazolamu ADV6209
|
Wszyscy pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę 0,3 mg/kg midazolamu os ADV6209
Inne nazwy:
|
|
2-11 lat
17 dzieci w wieku od 2 do 11 lat otrzymało pojedynczą dawkę 0,3 mg/kg midazolamu ADV6209
|
Wszyscy pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę 0,3 mg/kg midazolamu os ADV6209
Inne nazwy:
|
|
12-17 lat
12 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat otrzymało pojedynczą dawkę 0,3 mg/kg midazolamu ADV6209
|
Wszyscy pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę 0,3 mg/kg midazolamu os ADV6209
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza farmakokinetyczna roztworu doustnego midazolamu (ADV6209)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Celem badania była ocena analizy farmakokinetycznej roztworu doustnego midazolamu (ADV6209) w postaci doustnej u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 18 lat w celu wsparcia zaleceń dotyczących dawkowania.
Wszyscy pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę 0,3 mg/kg midazolamu ADV6209, nie przekraczając całkowitej dawki 10 mg. Modelowanie farmakokinetyki populacyjnej przeprowadzono w celu scharakteryzowania przebiegu stężenia w czasie midazolamu i jego głównego czynnego metabolitu oraz oceny zmian w klirensie i wielkość dystrybucji w różnych grupach wiekowych.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hervé DUPONT, PU-PH, CHU Amiens-Picardie
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI10-PR-DUPONT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .