Farmakokinetisk evaluering af MDZ028 (MIDAZOLAM)
Farmakokinetisk evaluering af MDZ028 efter enkelt administration af en ny oral form, på tidspunktet for præmedicinering af bedøvelse til børn.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I mangel af en licenseret formulering i mange lande verden over, er ADV6209, en innovativ 2mg/ml oral opløsning af midazolam indeholdende cyclodextrin, blevet udviklet til moderat sedation hos pædiatriske patienter. Populationsfarmakokinetik for ADV6209 er rapporteret.
Plasmakoncentrationsdata blev indsamlet fra 37 pædiatiske patienter og 12 raske voksne rekrutteret i henholdsvis et enkelt dosis, åbent fase II farmakokinetisk studie og i et enkelt dosis, randomiseret, åbent to-peiod crossover biotilgængelighedsstudie. Data blev analyseret ved hjælp af ikke-lineær blandet effektmodellering. Plasmakoncentrationer af midazolam blev beskrevet af en to-kompartment model. En yderligere et-kompartment model blev tilføjet for en α-hydroxymidazolam.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Den planlagte optagelse er 36 børn, stratificeret i to grupper: 24 børn mellem 6 måneder og 11 år og 12 børn mellem 12 og 17 år. Alder regnes for tidligere år ved optagelsesdatoen. Børn i alderen mellem 6 måneder og 11 år bør være homogene i begge aldersgrupper 6-23 måneder og 2-11 år. Eksempelvis vil der blive rekrutteret mindst 4 børn i aldersgruppen 6-23 måneder.
Børn, der sandsynligvis vil blive inkluderet, vil blive indlagt på den pædiatriske kirurgiske afdeling på Amiens Universitetshospital.
Børn, der vil blive inkluderet i denne undersøgelse, vil ikke være i stand til at deltage i en anden undersøgelse inden for 3 måneder efter deres inklusion i denne undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn (dreng eller pige), for hvem operation under generel anæstesi er planlagt.
- Barn i alderen 6 måneder til 17 år.
- Barn med et kropsmasseindeks mellem 3. og 97. percentil.
- Barn med ASA (American Society of Anesthesiology) status I eller II. Ung pige i den fødedygtige alder (dvs. efter puberteten) og seksuelt aktiv at have et resultat negativt til graviditetstesten.
- Barn, hvis forældre/retlige repræsentant(er) accepterer at underskrive en samtykkeerklæring.
- Barn, hvis mening / aftale blev / forsøgt indsamlet.
- Barn og forældre/retlige repræsentanter, der er parate og i stand til at deltage i undersøgelsen, forstår og forpligter sig til at respektere undersøgelsesprocedurerne under hele undersøgelsens varighed.
- Barn tilmeldt en social sikringsordning.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med midazolamallergi, benzodiazepinoverfølsomhed eller overfølsomhed kendt for et af hjælpestofferne i undersøgelsens formulering.
- Barn med luftvejssygdom (alvorlig respirationssvigt, akut respirationsdepression).
- Barn med hjertesygdom.
- Barn med gastrointestinale lidelser, der kan påvirke absorption eller gastroøsofageal refluks.
- Barn med vækstforstyrrelser eller unormal vægt.
- Barn, der tager Cytochrom P450 Interaktioner inden for 60 dage efter optagelse i undersøgelsen.
- Barn med nyresvigt, leversvigt, historie med myasthenia gravis eller neurologisk sygdom.
- Gravid eller ammende pige.
- Barn, der har en kendt human immundefektvirus (HIV) infektion eller aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C.
- Et barn, der kunne præsentere enhver tilstand, der kan forhindre hans deltagelse i undersøgelsen, ifølge efterforskerens vurdering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
6 - 23 måneder
8 spædbørn mellem 6 og 23 måneder fik en enkelt 0,3 mg/kg midazolamdosis af ADV6209
|
Alle forsøgspersoner modtog en sigle 0,3 mg/kg midazolam dosis på ADV6209
Andre navne:
|
|
2-11 år
17 børn mellem 2 og 11 år fik en enkelt 0,3 mg/kg midazolamdosis af ADV6209
|
Alle forsøgspersoner modtog en sigle 0,3 mg/kg midazolam dosis på ADV6209
Andre navne:
|
|
12-17 år
12 unge mellem 12 og 17 år fik en enkelt 0,3 mg/kg midazolamdosis af ADV6209
|
Alle forsøgspersoner modtog en sigle 0,3 mg/kg midazolam dosis på ADV6209
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk analyse af den orale opløsning af midazolam (ADV6209)
Tidsramme: 1 dag
|
Formålet med undersøgelsen var at vurdere den farmakokinetiske analyse af en oral opløsning af midazolam (ADV6209) oral formulering til pædiatiske patienter fra 6 måneder til 18 år for at understøtte doseringsanbefalinger.
Alle forsøgspersoner modtog en enkelt 0,3 mg/kg midazolamdosis af ADV6209 uden at overskride en totaldosis på 10 mg. Populationsfarmakokinetisk modellering blev udført for at karakterisere koncentration-tidsforløbet af midazolam og dets vigtigste aktive metabolit og for at evaluere ændringerne i clearance og omfanget af distribution i de forskellige aldersgrupper.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hervé DUPONT, PU-PH, CHU Amiens-Picardie
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI10-PR-DUPONT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .