Farmakokinetisk evaluering av MDZ028 (MIDAZOLAM)
Farmakokinetisk evaluering av MDZ028 etter enkel administrering av en ny oral form, på tidspunktet for anestetisk premedisinering hos barn.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I mangel av en lisensiert formulering i mange land over hele verden, er ADV6209, en innovativ 2mg/ml oral oppløsning av midazolam som inneholder cyklodekstrin, utviklet for moderat sedasjon hos pediatriske pasienter. Populasjonsfarmakokinetikk for ADV6209 er rapportert.
Plasmakonsentrasjonsdata ble samlet inn fra 37 pediatriske pasienter og 12 friske voksne rekruttert i henholdsvis en enkeltdose, åpen fase II farmakokinetisk studie og i en enkeltdose, randomisert, åpen to-perioders crossover biotilgjengelighetsstudie. Data ble analysert ved bruk av ikke-lineær blandet effektmodellering. Plasmakonsentrasjoner av midazolam ble beskrevet av en to-kompartment modell. En ekstra ett-kompartment modell ble lagt til for en a-hydroksymidazolam.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Den planlagte påmeldingen er 36 barn, stratifisert i to grupper: 24 barn mellom 6 måneder og 11 år, og 12 barn mellom 12 og 17 år. Alder regnes som tidligere år ved inkluderingsdatoen. Barn mellom 6 måneder og 11 år bør være homogene i begge aldersgruppene 6-23 måneder og 2-11 år. For eksempel skal minst 4 barn i aldersgruppen 6-23 måneder rekrutteres.
Barn som sannsynligvis blir inkludert vil bli innlagt på pediatrisk kirurgisk avdeling ved Amiens universitetssykehus.
Barn som vil bli inkludert i denne studien vil ikke kunne delta i en annen studie innen 3 måneder etter at de ble inkludert i denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn (gutt eller jente) som er planlagt operasjon under generell anestesi.
- Barn i alderen 6 måneder til 17 år.
- Barn med en kroppsmasseindeks mellom 3. og 97. persentil.
- Barn med ASA (American Society of Anesthesiology) status I eller II. Ung jente i fertil alder (dvs. etter puberteten) og seksuelt aktiv å få et resultat negativt til graviditetstesten.
- Barn hvis foreldre / juridiske representant(er) samtykker i å signere et samtykkeskjema.
- Barn hvis mening / avtale ble / forsøkt innhentet.
- Barn og foreldre/rettslige representanter som er klare og i stand til å delta i studien, forstår og forplikter seg til å respektere studieprosedyrene gjennom hele studiens varighet.
- Barn innmeldt i trygdeordning.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med midazolamallergi, benzodiazepinoverfølsomhet eller overfølsomhet kjent for et av hjelpestoffene i formuleringen av studien.
- Barn med luftveissykdom (alvorlig respirasjonssvikt, akutt respirasjonsdepresjon).
- Barn med hjertesykdom.
- Barn med gastrointestinale lidelser som kan påvirke absorpsjon eller gastroøsofageal refluks.
- Barn med vekstforstyrrelser eller unormal vekt.
- Barn som tar Cytokrom P450 Interaksjoner innen 60 dager etter inkludering i studien.
- Barn med nyresvikt, leversvikt, historie med myasthenia gravis eller nevrologisk sykdom.
- Gravid eller ammende jente.
- Barn som har en kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), eller aktiv hepatitt B eller aktiv hepatitt C.
- Et barn som kan presentere en hvilken som helst tilstand som kan hindre hans deltakelse i studien, ifølge etterforskerens vurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
6 - 23 måneder
8 spedbarn mellom 6 og 23 måneder fikk en enkelt 0,3 mg/kg midazolamdose av ADV6209
|
Alle forsøkspersonene fikk en sigle 0,3 mg/kg midazolamdose på ADV6209
Andre navn:
|
|
2-11 år
17 barn mellom 2 og 11 år fikk en enkelt 0,3 mg/kg midazolamdose av ADV6209
|
Alle forsøkspersonene fikk en sigle 0,3 mg/kg midazolamdose på ADV6209
Andre navn:
|
|
12-17 år
12 ungdommer mellom 12 og 17 år fikk en enkelt 0,3 mg/kg midazolamdose av ADV6209
|
Alle forsøkspersonene fikk en sigle 0,3 mg/kg midazolamdose på ADV6209
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk analyse av mikstur av midazolam (ADV6209)
Tidsramme: 1 dag
|
Målet med studien var å vurdere den farmakokinetiske analysen av en oral oppløsning av midazolam (ADV6209) oral formulering hos pediatriske pasienter fra 6 måneder til 18 år for å støtte doseringsanbefalinger.
Alle forsøkspersoner fikk en enkelt 0,3 mg/kg midazolamdose av ADV6209, uten å overskride en totaldose på 10 mg. Populasjonsfarmakokinetisk modellering ble utført for å karakterisere konsentrasjon-tidsforløpet til midazolam og dets viktigste aktive metabolitt, og for å evaluere endringene i clearance og fordeling i de ulike aldersgruppene.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hervé DUPONT, PU-PH, CHU Amiens-Picardie
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI10-PR-DUPONT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .