MDZ028의 약동학적 평가 (MIDAZOLAM)

계획된 등록은 36명의 어린이이며 두 그룹으로 계층화됩니다: 6개월에서 11세 사이의 어린이 24명과 12세에서 17세 사이의 어린이 12명. 연령은 포함 날짜 기준 과거 연도를 기준으로 합니다. 6개월에서 11세 사이의 어린이는 6-23개월 및 2-11세 두 연령 그룹에서 동질적이어야 합니다. 예를 들어, 6-23개월 연령 그룹에서 최소 4명의 어린이를 모집합니다.

포함될 가능성이 있는 아이들은 아미앵 대학병원 소아외과에 입원하게 됩니다.

이 연구에 포함될 어린이는 이 연구에 포함된 후 3개월 이내에 다른 연구에 참여할 수 없습니다.

포함 기준:

• 전신 마취하에 수술이 예정된 어린이(남아 또는 여아).
• 생후 6개월부터 17세까지의 어린이.
• 체질량 지수가 3~97백분위수인 아동.
• ASA(American Society of Anesthesiology) 상태가 I 또는 II인 아동. 가임기(사춘기 이후)의 어린 소녀로 성적으로 왕성하여 임신 검사에서 음성 결과를 나타냅니다.
• 부모/법정대리인이 동의서에 동의한 아동.
• 의견/동의가 수집/수집된 아동.
• 아동 및 부모/법정 대리인(들)은 연구 기간 동안 연구 절차를 존중하기 위해 연구, 이해 및 약속에 참여할 준비가 되어 있고 가능합니다.
• 사회보장제도에 등록된 아동.

제외 기준:

• 미다졸람 알레르기, 벤조디아제핀 과민증 또는 연구 제형의 부형제 중 하나로 알려진 과민증이 있는 어린이.
• 호흡기 질환이 있는 아동(심각한 호흡 부전, 급성 호흡 억제).
• 심장병을 앓고 있는 아이.
• 흡수 또는 위식도 역류에 영향을 줄 수 있는 위장 장애가 있는 어린이.
• 성장 장애 또는 비정상적인 체중을 가진 어린이.
• 연구에 포함된 지 60일 이내에 사이토크롬 P450 상호 작용을 하는 아동.
• 신부전, 간부전, 중증 근무력증 병력 또는 신경계 질환이 있는 어린이.
• 임신 또는 수유중인 소녀.
• 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염이 있는 어린이.
• 조사관의 판단에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 조건을 제시할 수 있는 아동.