セラミック・オン・セラミック対セラミック・オン・HXLPE THA
2018年8月19日 更新者：Young Hoo Kim、Ewha Womans University
55 歳未満の患者において、セラミック オン セラミック THA は、セラミック オン 高架橋ポリエチレン THA よりも優れていますか?
摩耗に関連する問題のために人工股関節全置換術 (THA) の修正率を下げる方法を検討することは重要です。
研究者らは、患者を追跡調査し、セラミック・オン・セラミック (COC) THA を使用した若年患者のほうが、セラミック・オン・高度架橋ポリエチレンを使用した患者と比較して、ハリス股関節スコアと WOMAC スコアが長期的に優れているかどうかを確認したいと考えていました ( COP) THA.
調査の概要
詳細な説明
一般集団で得られた高い成功率は、若くて活動的な患者の人工股関節全置換術 (THA) に刺激を与えています。 THA は大幅に改善されましたが、ベアリング表面の摩耗と骨溶解は、若くて活動的な患者の THA の耐久性を制限する主な要因です。 過去 10 年間に、高架橋ポリエチレン (HXLPE) やセラミック オン セラミック (COC) ベアリングなどの代替ベアリングが開発され、若くて活動的な患者の摩耗や骨溶解を軽減する可能性があります。
COC ベアリングを使用した最新のセメントレス THA は優れた臨床的および X 線検査結果をもたらしますが、きしみ音、セラミック ヘッドまたは寛骨臼インサートの骨折、フレッティングおよび腐食 (トラニオン症) が懸念されます。 HXLPE はポリエチレンの摩耗を減らすことが報告されていますが、長期的なフォローアップでは、靭性、引張強度、および疲労亀裂の伝播に対する抵抗力が低下する可能性が懸念されています。
COC と COP THA のいくつかの非比較研究では、Harris 股関節スコア、X 線所見、および生存率に関して有望な結果が報告されていますが、COC THA と COP THA を同じ若い患者で長期的に比較した臨床研究はないことを認識しています。忍耐。 この研究の目的は、COP THA 患者と比較して、COC THA 患者の長期的なハリス股関節スコアと西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症 (WOMAC) のスコアが高いかどうかを確認することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
148
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両側末期股関節症
除外基準:
- 炎症性関節炎、足と足首の障害、認知症、脳卒中の既往、股関節脱臼、55 歳以上の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：COC
患者の関節炎の股関節に対しては、セラミック オン セラミック (COC) ベアリング カップルによる人工股関節全置換術 (THA) が移植されます。
介入COC THAを持つグループ。
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標準的な股関節全置換術が行われ、ベアリングにはセラミック オン セラミックが使用されます。
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アクティブコンパレータ：警官
患者の関節炎の股関節には、高度に架橋されたポリエチレン ベアリング カップルにセラミックを使用した人工股関節全置換術 (THA) が移植されます。
介入 COP THA を持つグループ。
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標準的な人工股関節全置換術が行われ、ベアリングには高度に架橋されたポリエチレン上のセラミックが使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハリスヒップスコア
時間枠：介入から15年後
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Harris Hip Score(HHS) は、股関節手術または股関節置換術の結果を評価するために、William H. Harris によって開発されました。
標準的な評価は、さまざまな股関節障害と成人の治療方法に適用されます。
スコアのオリジナル版は 1969 年に初めて出版されました。
100 が最高のスコアで、0 が最悪のスコアです。
HHS には、痛み (44 点)、機能 (47 点)、変形がない (4 点)、および可動域 (5 点) のサブセットがあります。
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介入から15年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities) スコア
時間枠：介入から15年後
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膝に関連する患者の機能を評価するためのツール。
WOMAC は、痛み (スコア範囲 0 ～ 20) を 5 項目、こわばり (スコア範囲 0 ～ 8) を 2 項目、機能制限 (スコア範囲 0 ～ 68) を 17 項目で測定します。
合計スコアは個々のセクションから合計され、0 が最高のスコアです。
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介入から15年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bansal A, Khatib ON, Zuckerman JD. Revision total joint arthroplasty: the epidemiology of 63,140 cases in New York State. J Arthroplasty. 2014 Jan;29(1):23-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.04.006. Epub 2013 May 13.
- Kim YH, Park JW, Park JS. The 27 to 29-year outcomes of the PCA total hip arthroplasty in patients younger than 50 years old. J Arthroplasty. 2014 Dec;29(12):2256-61. doi: 10.1016/j.arth.2014.02.011. Epub 2014 Feb 12.
- Clohisy JC, Oryhon JM, Seyler TM, Wells CW, Liu SS, Callaghan JJ, Mont MA. Function and fixation of total hip arthroplasty in patients 25 years of age or younger. Clin Orthop Relat Res. 2010 Dec;468(12):3207-13. doi: 10.1007/s11999-010-1468-4.
- Adelani MA, Keeney JA, Palisch A, Fowler SA, Clohisy JC. Has total hip arthroplasty in patients 30 years or younger improved? A systematic review. Clin Orthop Relat Res. 2013 Aug;471(8):2595-601. doi: 10.1007/s11999-013-2975-x. Epub 2013 Apr 6.
- Kim YH, Park JW, Patel C, Kim DY. Polyethylene wear and osteolysis after cementless total hip arthroplasty with alumina-on-highly cross-linked polyethylene bearings in patients younger than thirty years of age. J Bone Joint Surg Am. 2013 Jun 19;95(12):1088-93. doi: 10.2106/JBJS.L.01211.
- Capello WN, D'Antonio JA, Feinberg JR, Manley MT, Naughton M. Ceramic-on-ceramic total hip arthroplasty: update. J Arthroplasty. 2008 Oct;23(7 Suppl):39-43. doi: 10.1016/j.arth.2008.06.003.
- Bascarevic Z, Vukasinovic Z, Slavkovic N, Dulic B, Trajkovic G, Bascarevic V, Timotijevic S. Alumina-on-alumina ceramic versus metal-on-highly cross-linked polyethylene bearings in total hip arthroplasty: a comparative study. Int Orthop. 2010 Dec;34(8):1129-35. doi: 10.1007/s00264-009-0899-6. Epub 2009 Nov 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2000年1月1日
一次修了 (実際)
2003年4月30日
研究の完了 (実際)
2018年5月31日
試験登録日
最初に提出
2018年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月19日
最初の投稿 (実際)
2018年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月19日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HXLTHA
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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