Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Keramiek-op-keramiek versus keramiek-op-HXLPE THA

19 augustus 2018 bijgewerkt door: Young Hoo Kim, Ewha Womans University

Is keramiek-op-keramiek THA superieur aan keramiek-op-sterk verknoopt polyethyleen THA bij patiënten jonger dan 55 jaar?

Methoden om het revisiepercentage van totale heupartroplastieken (THP's) vanwege aan slijtage gerelateerde problemen te verminderen, zijn belangrijk om te onderzoeken, vooral omdat jongere patiënten een onevenredig hoog risico op revisie hebben. De onderzoekers hoopten patiënten te kunnen opvolgen en te zien of de Harris-heupscores op de lange termijn en WOMAC beter scoren bij jongere patiënten met een keramiek-op-keramiek (COC) THA in vergelijking met die met een keramiek-op-sterk verknoopt polyethyleen ( COP) THA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoge slagingspercentages verkregen in de algemene bevolking hebben gestimuleerd voor totale heupartroplastiek (THA) bij jonge en actieve patiënten. Hoewel er substantiële verbeteringen zijn in THP, zijn slijtage van het lageroppervlak en osteolyse belangrijke factoren die de duurzaamheid van THA's bij jonge en actieve patiënten beperken. In de afgelopen tien jaar zijn er alternatieve lagers ontwikkeld, waaronder sterk verknoopte polyethyleen (HXLPE) en keramiek-op-keramiek (COC) lagers, met het potentieel om slijtage en osteolyse bij jongere, actievere patiënten te verminderen.

Ondanks de hedendaagse cementloze THA met COC-lagers die uitstekende klinische en radiografische resultaten geven, bestaat er bezorgdheid over piepen, breuk van de keramische kop of acetabuluminzetstuk of wrijving en corrosie (trunnionosis). Hoewel is gemeld dat HXLPE de slijtage van polyethyleen vermindert, bestaat er bezorgdheid over een mogelijke afname van taaiheid, treksterkte en weerstand tegen de verspreiding van vermoeiingsscheuren bij een langdurige follow-up.

Verschillende niet-vergelijkende studies van COC en COP THA hebben veelbelovende resultaten gerapporteerd in termen van Harris-heupscores, radiografische bevindingen en overlevingspercentages, maar we zijn op de hoogte van geen vergelijkende klinische studies op lange termijn met een COC THA en een COP THA in dezelfde jongere patiënten. Deze studie was bedoeld om te zien of Harris-heupscores op de lange termijn en Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) beter scoren bij jongere patiënten met een COC THA in vergelijking met degenen met een COP THA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

148

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bilaterale eindstadium heupartrose

Uitsluitingscriteria:

  • inflammatoire artritis, voet- en enkelaandoeningen, dementie, geschiedenis van een beroerte, hoge ontwrichting van de heup, patiënten ouder dan 55 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: COC
voor de jichtige heup van de patiënt wordt een totale heupartroplastiek (THA) met een keramisch op keramisch (COC) lagerpaar geïmplanteerd. De groep met interventie COC THA.
Procedure: COC THA
standaard wordt een totale heupprothese geplaatst, met keramiek op keramiek voor het lager.
Actieve vergelijker: COP
voor de artritische heup van de patiënt wordt een totale heupartroplastiek (THA) met keramiek op sterk verknoopt polyethyleen lagerpaar geïmplanteerd. De groep met interventie COP THA.
Procedure: COP THA
standaard totale heupartroplastiek wordt gedaan, met keramiek op sterk verknoopt polyethyleen voor het lager.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Harris heupscore
Tijdsspanne: 15 jaar na de ingreep
De Harris Hip Score (HHS) is ontwikkeld door William H. Harris om de resultaten van een heupoperatie of heupvervanging te beoordelen. De standaardevaluatie is van toepassing op verschillende heupafwijkingen en behandelmethoden bij volwassenen. De originele versie van de partituur werd voor het eerst gepubliceerd in 1969. 100 is de beste score en 0 is de slechtst mogelijke score. HHS heeft een subset van pijn (44 punten), functie (47 punten), afwezigheid van misvormingen (4 punten) en bewegingsbereik (5 punten)
15 jaar na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WOMAC-scores (Western Ontario en McMaster Universities).
Tijdsspanne: 15 jaar na de ingreep
Een hulpmiddel om de functie van de patiënt in verband met de knie te evalueren. De WOMAC meet vijf items voor pijn (scorebereik 0-20), twee voor stijfheid (scorebereik 0-8) en 17 voor functionele beperking (scorebereik 0-68). De totale score wordt opgeteld bij de afzonderlijke secties en 0 is de best mogelijke score.
15 jaar na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ewha Womans University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HXLTHA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren