Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Keramika na keramice versus keramika na HXLPE THA

19. srpna 2018 aktualizováno: Young Hoo Kim, Ewha Womans University

Je THA keramika na keramice lepší než THA keramika na vysoce zesíťovaném polyethylenu u pacientů mladších 55 let?

Je důležité prozkoumat metody ke snížení četnosti revizí totálních endoprotéz kyčelního kloubu (THA) kvůli problémům souvisejícím s opotřebením, zejména proto, že mladší pacienti mají neúměrně vysoké riziko revize. Vyšetřovatelé doufali, že budou sledovat pacienty a zjistit, zda dlouhodobé skóre Harrisových kyčlí a WOMAC skóre lepší u mladších pacientů s keramikou na keramice (COC) THA ve srovnání s pacienty s keramikou na vysoce zesítěném polyethylenu ( COP) THA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vysoká míra úspěšnosti dosažená v obecné populaci stimulovala totální endoprotézu kyčelního kloubu (THA) u mladých a aktivních pacientů. Přestože došlo k podstatnému zlepšení THA, opotřebení povrchu ložisek a osteolýza jsou hlavními faktory omezujícími trvanlivost THA u mladých a aktivních pacientů. Během poslední dekády byla vyvinuta alternativní ložiska, včetně vysoce zesítěného polyetylenu (HXLPE) a ložisek keramických na keramice (COC), s potenciálem snížit opotřebení a osteolýzu u mladších, aktivnějších pacientů.

Navzdory současnému necementovanému THA s ložisky COC, které poskytuje vynikající klinické a rentgenologické výsledky, existuje obava ze skřípání, zlomeniny keramické hlavice nebo acetabulární vložky nebo tření a koroze (trunnionóza). Ačkoli bylo hlášeno, že HXLPE snižuje opotřebení polyetylenu, existují obavy z možného snížení houževnatosti, pevnosti v tahu a odolnosti proti šíření únavových trhlin v dlouhodobém sledování.

Několik nekomparativních studií COC a COP THA oznámilo slibné výsledky, pokud jde o skóre Harris hip, rentgenové nálezy a míru přežití, ale nejsme si vědomi žádných dlouhodobých srovnávacích klinických studií s COC THA a COP THA u stejného mladšího pacientů. Cílem této studie bylo zjistit, zda dlouhodobé skóre Harrisových kyčlí a osteoartrózy Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) jsou lepší u mladších pacientů s COC THA ve srovnání s pacienty s COP THA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

148

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • bilaterální artróza kyčelního kloubu v konečném stádiu

Kritéria vyloučení:

  • zánětlivá artritida, poruchy chodidla a kotníku, demence, cévní mozková příhoda v anamnéze, vysoká dislokace kyčle, pacienti starší 55 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: COC
u artrotické kyčle pacienta je implantována totální endoprotéza kyčle (THA) s keramickým na keramickém (COC) ložiskovém páru. Skupina s intervencí COC THA.
Postup: COC THA
provádí se standardní totální endoprotéza kyčelního kloubu s keramikou na keramice pro ložisko.
Aktivní komparátor: POLICAJT
u artrotické kyčle pacienta je implantována totální endoprotéza kyčle (THA) s keramikou na vysoce zesítěném polyetylenovém ložiskovém páru. Skupina s intervencí COP THA.
Postup: COP THA
provádí se standardní totální endoprotéza kyčelního kloubu s keramikou na vysoce zesítěném polyetylenu pro ložisko.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Harris hip skóre
Časové okno: 15 let po zásahu
Harris Hip Score (HHS) byl vyvinut Williamem H. Harrisem k posouzení výsledků operace kyčle nebo náhrady kyčle. Standardní hodnocení platí pro různá postižení kyčlí a způsoby léčby u dospělých. Původní verze partitury byla poprvé zveřejněna v roce 1969. 100 je nejlepší skóre a 0 je nejhorší možné skóre. HHS má podmnožinu bolesti (44 bodů), funkce (47 bodů), nepřítomnost deformity (4 body) a rozsah pohybu (5 bodů)
15 let po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
WOMAC (univerzity západního Ontaria a McMaster) skóre
Časové okno: 15 let po zásahu
Nástroj pro hodnocení funkce pacienta související s kolenem. WOMAC měří pět položek pro bolest (rozsah skóre 0-20), dvě pro ztuhlost (rozsah skóre 0-8) a 17 pro funkční omezení (rozsah skóre 0-68). Celkové skóre se sčítá z jednotlivých sekcí a 0 je nejlepší možné skóre.
15 let po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ewha Womans University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2000

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HXLTHA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza, kyčle

Klinické studie na COC THA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit