Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Keramik-på-keramik Versus Keramik-på-HXLPE THA

19. august 2018 opdateret af: Young Hoo Kim, Ewha Womans University

Er keramik-på-keramisk THA bedre end keramisk-på-højt tværbundet polyethylen-THA hos patienter under 55 år?

Metoder til at reducere revisionsraten for total hofteproteser (THA'er) på grund af slidrelaterede problemer er vigtige at undersøge, især fordi yngre patienter har en uforholdsmæssig høj risiko for revision. Forskerne håbede på at følge patienterne op og se, om langsigtede Harris hofte-scorer og WOMAC scorer bedre hos yngre patienter med en keramisk-på-keramik (COC) THA sammenlignet med dem med en keramisk-på-højt-tværbundet polyethylen ( COP) THA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Høje succesrater opnået i den generelle befolkning har stimuleret til total hoftearthroplastik (THA) hos unge og aktive patienter. Selvom der har været væsentlige forbedringer i THA, er slid på lejeoverflader og osteolyse væsentlige faktorer, der begrænser holdbarheden af ​​THA hos unge og aktive patienter. I løbet af det sidste årti er alternative lejer blevet udviklet, herunder stærkt tværbundet polyethylen (HXLPE) og keramik-på-keramik (COC) lejer, med potentiale til at reducere slid og osteolyse hos yngre, mere aktive patienter.

På trods af moderne cementfri THA med COC-lejer, der giver fremragende kliniske og radiografiske resultater, er der bekymring for knirken, brud på det keramiske hoved eller acetabulære indsats eller gnidning og korrosion (trunnionose). Selvom HXLPE er blevet rapporteret at reducere polyethylen-slid, er der bekymret for et potentielt fald i sejhed, trækstyrke og modstand mod udbredelse af udmattelsesrevner i en langsigtet opfølgning.

Adskillige ikke-sammenlignende undersøgelser af COC og COP THA har rapporteret lovende resultater med hensyn til Harris hofte-score, radiografiske fund og overlevelsesrater, men vi er dog opmærksomme på ingen langsigtede sammenlignende kliniske studier med en COC THA og en COP THA i den samme yngre patienter. Denne undersøgelse havde til formål at se, om langsigtede Harris hofte-score og Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) scorer bedre hos yngre patienter med en COC THA sammenlignet med dem med en COP THA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bilateral hoftearthrose i slutstadiet

Ekskluderingskriterier:

  • inflammatorisk arthritis, fod- og ankellidelser, demens, slagtilfældehistorie, høj hofteluksation, patienter ældre end 55 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: COC
for patientens arthritiske hofte implanteres total hoftearthroplastik (THA) med keramik på keramik (COC) bærende par. Gruppen med intervention COC THA.
Procedure: COC THA
der udføres standard total hofteprotese, med keramik på keramik til lejet.
Aktiv komparator: COP
for patientens arthritiske hofte implanteres total hoftearthroplastik (THA) med keramik på stærkt tværbundet polyethylen-lejepar. Gruppen med intervention COP THA.
Procedure: COP THA
der udføres standard total hoftearthroplastik med keramik på stærkt tværbundet polyethylen til lejet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Harris hip score
Tidsramme: 15 år efter indgrebet
Harris Hip Score(HHS) blev udviklet af William H. Harris for at vurdere resultaterne af hofteoperationer eller hofteudskiftning. Standardevalueringen gælder for forskellige hoftehandicap og behandlingsmetoder hos voksne. Den originale version af partituret blev først udgivet i 1969. 100 er den bedste score, og 0 er den dårligst mulige score. HHS har en undergruppe af smerte (44 point), funktion (47 point), fravær af deformitet (4 point) og bevægelsesområde (5 point)
15 år efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC (Western Ontario og McMaster Universities) resultater
Tidsramme: 15 år efter indgrebet
Et værktøj til at evaluere patientfunktion i forbindelse med knæ. WOMAC måler fem punkter for smerte (scoreområde 0-20), to for stivhed (scoreområde 0-8) og 17 for funktionel begrænsning (scoreområde 0-68). Den samlede score er opsummeret fra enkelte afsnit, og 0 er den bedst mulige score.
15 år efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ewha Womans University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2003

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2018

Først opslået (Faktiske)

21. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HXLTHA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner