Keramiikka-keraamilla vs. keramiikka-HXLPE THA
Onko keramiikkaa keraamiseen kiinnitetty THA parempi kuin erittäin silloitettu keraaminen polyeteeni-THA alle 55-vuotiailla potilailla?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisessä väestössä saavutetut korkeat onnistumisprosentit ovat kannustaneet lonkkanivelleikkaukseen (THA) nuorilla ja aktiivisilla potilailla. Vaikka THA:ssa on tapahtunut merkittäviä parannuksia, laakerin pinnan kuluminen ja osteolyysi ovat tärkeitä tekijöitä, jotka rajoittavat THA:iden kestävyyttä nuorilla ja aktiivisilla potilailla. Viimeisen vuosikymmenen aikana on kehitetty vaihtoehtoisia laakereita, mukaan lukien erittäin silloitettu polyeteeni (HXLPE) ja keraamiset keraamisella (COC) laakerit, jotka voivat vähentää kulumista ja osteolyysiä nuoremmilla, aktiivisemmilla potilailla.
Huolimatta nykyaikaisesta sementtittömästä COC-laakeroidusta THA:sta, joka antaa erinomaisia kliinisiä ja radiografisia tuloksia, on huolestuttavaa vinkumisesta, keraamisen pään tai asetabulaarisen insertin murtumisesta tai naarmuista ja korroosiosta (trunnionoosi). Vaikka HXLPE:n on raportoitu vähentävän polyeteenin kulumista, ollaan huolissaan mahdollisesta sitkeyden, vetolujuuden ja väsymishalkeamien leviämisen kestävyyden heikkenemisestä pitkän aikavälin seurannassa.
Useat ei-vertailevat COC- ja COP THA -tutkimukset ovat raportoineet lupaavista tuloksista Harrisin lonkkapisteiden, radiografisten löydösten ja eloonjäämislukujen suhteen, mutta emme kuitenkaan ole tietoisia pitkäaikaisista vertailevista kliinisistä tutkimuksista COC THA:lla ja COP THA:lla samoilla nuoremmilla. potilaita. Tässä tutkimuksessa pyrittiin selvittämään, olivatko Harrisin pitkän aikavälin lonkkapisteet ja Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) paremmat nuoremmilla potilailla, joilla oli COC THA, verrattuna potilaisiin, joilla on COP THA.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kahdenvälinen loppuvaiheen lonkkaniveltulehdus
Poissulkemiskriteerit:
- tulehduksellinen niveltulehdus, jalka- ja nilkkasairaudet, dementia, aivohalvaushistoria, suuri lonkan dislokaatio, yli 55-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: COC
potilaan niveltulehdukseen implantoidaan lonkkanivelleikkaus (THA), jossa on keramiikka keraamisella (COC) laakerilla.
Ryhmä interventioon COC THA.
|
Tavallinen lonkkanivelleikkaus tehdään keramiikkaa keraamisella laakerilla.
|
|
Active Comparator: POLIISI
potilaan niveltulehdukseen implantoidaan lonkkanivelleikkaus (THA), jossa on keramiikka voimakkaasti silloittuneelle polyeteenilaakeriparille.
Ryhmä interventio COP THA.
|
Tavallinen lonkkanivelleikkaus tehdään, laakerissa on keramiikka vahvasti silloitettua polyeteeniä varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 15 vuotta interventiosta
|
Harris Hip Score (HHS) on William H. Harrisin kehittämä lonkkaleikkauksen tai lonkkaproteesin tulosten arvioimiseksi.
Vakioarviointi koskee erilaisia aikuisten lonkkavammoja ja hoitomenetelmiä.
Alkuperäinen versio partituurista julkaistiin ensimmäisen kerran vuonna 1969.
100 on paras pistemäärä ja 0 on huonoin mahdollinen pistemäärä.
HHS:ssä on osajoukko kivuista (44 pistettä), toiminta (47 pistettä), epämuodostumien puuttuminen (4 pistettä) ja liikealue (5 pistettä)
|
15 vuotta interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WOMAC (Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistot) pisteet
Aikaikkuna: 15 vuotta interventiosta
|
Työkalu potilaan polveen liittyvän toiminnan arvioimiseen.
WOMAC mittaa viisi kohdetta kivulle (pistealue 0-20), kaksi jäykkyydelle (pistealue 0-8) ja 17 toiminnalliselle rajoitukselle (pistealue 0-68).
Kokonaispisteet lasketaan yhteen yksittäisistä osista, ja 0 on paras mahdollinen pistemäärä.
|
15 vuotta interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bansal A, Khatib ON, Zuckerman JD. Revision total joint arthroplasty: the epidemiology of 63,140 cases in New York State. J Arthroplasty. 2014 Jan;29(1):23-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.04.006. Epub 2013 May 13.
- Kim YH, Park JW, Park JS. The 27 to 29-year outcomes of the PCA total hip arthroplasty in patients younger than 50 years old. J Arthroplasty. 2014 Dec;29(12):2256-61. doi: 10.1016/j.arth.2014.02.011. Epub 2014 Feb 12.
- Clohisy JC, Oryhon JM, Seyler TM, Wells CW, Liu SS, Callaghan JJ, Mont MA. Function and fixation of total hip arthroplasty in patients 25 years of age or younger. Clin Orthop Relat Res. 2010 Dec;468(12):3207-13. doi: 10.1007/s11999-010-1468-4.
- Adelani MA, Keeney JA, Palisch A, Fowler SA, Clohisy JC. Has total hip arthroplasty in patients 30 years or younger improved? A systematic review. Clin Orthop Relat Res. 2013 Aug;471(8):2595-601. doi: 10.1007/s11999-013-2975-x. Epub 2013 Apr 6.
- Kim YH, Park JW, Patel C, Kim DY. Polyethylene wear and osteolysis after cementless total hip arthroplasty with alumina-on-highly cross-linked polyethylene bearings in patients younger than thirty years of age. J Bone Joint Surg Am. 2013 Jun 19;95(12):1088-93. doi: 10.2106/JBJS.L.01211.
- Capello WN, D'Antonio JA, Feinberg JR, Manley MT, Naughton M. Ceramic-on-ceramic total hip arthroplasty: update. J Arthroplasty. 2008 Oct;23(7 Suppl):39-43. doi: 10.1016/j.arth.2008.06.003.
- Bascarevic Z, Vukasinovic Z, Slavkovic N, Dulic B, Trajkovic G, Bascarevic V, Timotijevic S. Alumina-on-alumina ceramic versus metal-on-highly cross-linked polyethylene bearings in total hip arthroplasty: a comparative study. Int Orthop. 2010 Dec;34(8):1129-35. doi: 10.1007/s00264-009-0899-6. Epub 2009 Nov 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Nekroosi
- Nivelrikko, lonkka
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Nootrooppiset aineet
- Koliiniesteraasin estäjät
- Parasympatomimeetit
- Tacrine
Muut tutkimustunnusnumerot
- HXLTHA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .