- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03639532
Ceramica su ceramica contro ceramica su HXLPE THA
La PTA ceramica su ceramica è superiore alla PTA ceramica su polietilene altamente reticolato nei pazienti di età inferiore a 55 anni?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli alti tassi di successo ottenuti nella popolazione generale hanno stimolato l'artroplastica totale dell'anca (THA) in pazienti giovani e attivi. Sebbene vi siano stati miglioramenti sostanziali nella PTA, l'usura della superficie dell'accoppiamento e l'osteolisi sono i principali fattori che limitano la durata della PTA nei pazienti giovani e attivi. Durante l'ultimo decennio, sono stati sviluppati accoppiamenti alternativi, compresi gli accoppiamenti in polietilene altamente reticolato (HXLPE) e ceramica su ceramica (COC), con il potenziale per ridurre l'usura e l'osteolisi nei pazienti più giovani e più attivi.
Nonostante la moderna THA non cementata con accoppiamenti COC dia ottimi risultati clinici e radiografici, vi è preoccupazione per il cigolio, la frattura della testa in ceramica o dell'inserto acetabolare o il fretting e la corrosione (trunnionosi). Sebbene sia stato riportato che HXLPE riduca l'usura del polietilene, vi è preoccupazione per una potenziale diminuzione della tenacità, della resistenza alla trazione e della resistenza alla propagazione delle cricche da fatica in un follow-up a lungo termine.
Diversi studi non comparativi su COC e COP THA hanno riportato risultati promettenti in termini di Harris hip score, risultati radiografici e tassi di sopravvivenza, tuttavia non siamo a conoscenza di studi clinici comparativi a lungo termine con COC THA e COP THA nello stesso giovane pazienti. Questo studio mirava a vedere se i punteggi dell'anca di Harris a lungo termine e l'osteoartrosi delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC) ottengono risultati migliori nei pazienti più giovani con THA COC rispetto a quelli con THA COP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- artrosi dell'anca allo stadio terminale bilaterale
Criteri di esclusione:
- artrite infiammatoria, disturbi del piede e della caviglia, demenza, anamnesi di ictus, elevata lussazione dell'anca, pazienti di età superiore a 55 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: COC
per l'anca artritica del paziente, viene impiantata l'artroplastica totale dell'anca (THA) con accoppiamento ceramica su ceramica (COC).
Il gruppo con intervento COC THA.
|
viene eseguita un'artroplastica totale standard dell'anca, con ceramica su ceramica per il cuscinetto.
|
Comparatore attivo: POLIZIOTTO
per l'anca artritica del paziente, viene impiantata l'artroplastica totale dell'anca (THA) con ceramica su accoppiamento di polietilene altamente reticolato.
Il gruppo con intervento COP THA.
|
viene eseguita un'artroplastica totale standard dell'anca, con ceramica su polietilene altamente reticolato per il cuscinetto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: 15 anni dopo l'intervento
|
L'Harris Hip Score (HHS) è stato sviluppato da William H. Harris per valutare i risultati della chirurgia dell'anca o della sostituzione dell'anca.
La valutazione standard si applica a varie disabilità dell'anca e metodi di trattamento negli adulti.
La versione originale della partitura è stata pubblicata per la prima volta nel 1969.
100 è il miglior punteggio e 0 è il peggior punteggio possibile.
HHS ha un sottoinsieme di dolore (44 punti), funzione (47 punti), assenza di deformità (4 punti) e range di movimento (5 punti)
|
15 anni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggi WOMAC (Western Ontario e McMaster Universities).
Lasso di tempo: 15 anni dopo l'intervento
|
Uno strumento per valutare la funzione del paziente associata al ginocchio.
Il WOMAC misura cinque item per il dolore (intervallo di punteggio 0-20), due per la rigidità (intervallo di punteggio 0-8) e 17 per la limitazione funzionale (intervallo di punteggio 0-68).
Il punteggio totale viene sommato dalle singole sezioni e 0 è il miglior punteggio possibile.
|
15 anni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bansal A, Khatib ON, Zuckerman JD. Revision total joint arthroplasty: the epidemiology of 63,140 cases in New York State. J Arthroplasty. 2014 Jan;29(1):23-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.04.006. Epub 2013 May 13.
- Kim YH, Park JW, Park JS. The 27 to 29-year outcomes of the PCA total hip arthroplasty in patients younger than 50 years old. J Arthroplasty. 2014 Dec;29(12):2256-61. doi: 10.1016/j.arth.2014.02.011. Epub 2014 Feb 12.
- Clohisy JC, Oryhon JM, Seyler TM, Wells CW, Liu SS, Callaghan JJ, Mont MA. Function and fixation of total hip arthroplasty in patients 25 years of age or younger. Clin Orthop Relat Res. 2010 Dec;468(12):3207-13. doi: 10.1007/s11999-010-1468-4.
- Adelani MA, Keeney JA, Palisch A, Fowler SA, Clohisy JC. Has total hip arthroplasty in patients 30 years or younger improved? A systematic review. Clin Orthop Relat Res. 2013 Aug;471(8):2595-601. doi: 10.1007/s11999-013-2975-x. Epub 2013 Apr 6.
- Kim YH, Park JW, Patel C, Kim DY. Polyethylene wear and osteolysis after cementless total hip arthroplasty with alumina-on-highly cross-linked polyethylene bearings in patients younger than thirty years of age. J Bone Joint Surg Am. 2013 Jun 19;95(12):1088-93. doi: 10.2106/JBJS.L.01211.
- Capello WN, D'Antonio JA, Feinberg JR, Manley MT, Naughton M. Ceramic-on-ceramic total hip arthroplasty: update. J Arthroplasty. 2008 Oct;23(7 Suppl):39-43. doi: 10.1016/j.arth.2008.06.003.
- Bascarevic Z, Vukasinovic Z, Slavkovic N, Dulic B, Trajkovic G, Bascarevic V, Timotijevic S. Alumina-on-alumina ceramic versus metal-on-highly cross-linked polyethylene bearings in total hip arthroplasty: a comparative study. Int Orthop. 2010 Dec;34(8):1129-35. doi: 10.1007/s00264-009-0899-6. Epub 2009 Nov 1.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Osteoartrite
- Necrosi
- Osteoartrite, anca
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Agenti nootropi
- Inibitori della colinesterasi
- Parasimpaticomimetici
- Tacrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HXLTHA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su COC THA
-
University of Southern DenmarkSconosciutoLussazione dell'ancaDanimarca
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenCompletatoDimensione della testa femorale | Dimensione della tazza THP | Dolore all'inguine postoperatorioBelgio
-
Seoul National University HospitalNational Cancer Center, KoreaSconosciutoNeoplasie mammarie | Metastasi osseeCorea, Repubblica di
-
Frederiksberg University HospitalCompletatoSopravvivenza della protesi | Usura della superficie di appoggio articolare dell'articolazione protesica | Usura della superficie di appoggio articolare dell'articolazione protesica
-
Seoul National University Bundang HospitalCeramTec GmbHAttivo, non reclutante
-
American Hip InstituteHospital for Special Surgery, New York; Stryker OrthopaedicsAttivo, non reclutanteOsteoartrite, anca | Malattia dell'ancaStati Uniti
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensCompletatoComplicazioni dell'artroplastica | Allentamento asettico
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalCompletatoArtroplastica | Anca | Sostituzione