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Ceramica su ceramica contro ceramica su HXLPE THA

19 agosto 2018 aggiornato da: Young Hoo Kim, Ewha Womans University

La PTA ceramica su ceramica è superiore alla PTA ceramica su polietilene altamente reticolato nei pazienti di età inferiore a 55 anni?

I metodi per ridurre il tasso di revisione delle artroplastiche totali dell'anca (THA) a causa di problemi legati all'usura sono importanti da esaminare, in particolare perché i pazienti più giovani hanno un rischio sproporzionatamente elevato di revisione. I ricercatori speravano di seguire i pazienti e vedere se i punteggi dell'anca Harris a lungo termine e i punteggi WOMAC fossero migliori nei pazienti più giovani con una THA ceramica su ceramica (COC) rispetto a quelli con una ceramica su polietilene altamente reticolato ( COP) THA.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli alti tassi di successo ottenuti nella popolazione generale hanno stimolato l'artroplastica totale dell'anca (THA) in pazienti giovani e attivi. Sebbene vi siano stati miglioramenti sostanziali nella PTA, l'usura della superficie dell'accoppiamento e l'osteolisi sono i principali fattori che limitano la durata della PTA nei pazienti giovani e attivi. Durante l'ultimo decennio, sono stati sviluppati accoppiamenti alternativi, compresi gli accoppiamenti in polietilene altamente reticolato (HXLPE) e ceramica su ceramica (COC), con il potenziale per ridurre l'usura e l'osteolisi nei pazienti più giovani e più attivi.

Nonostante la moderna THA non cementata con accoppiamenti COC dia ottimi risultati clinici e radiografici, vi è preoccupazione per il cigolio, la frattura della testa in ceramica o dell'inserto acetabolare o il fretting e la corrosione (trunnionosi). Sebbene sia stato riportato che HXLPE riduca l'usura del polietilene, vi è preoccupazione per una potenziale diminuzione della tenacità, della resistenza alla trazione e della resistenza alla propagazione delle cricche da fatica in un follow-up a lungo termine.

Diversi studi non comparativi su COC e COP THA hanno riportato risultati promettenti in termini di Harris hip score, risultati radiografici e tassi di sopravvivenza, tuttavia non siamo a conoscenza di studi clinici comparativi a lungo termine con COC THA e COP THA nello stesso giovane pazienti. Questo studio mirava a vedere se i punteggi dell'anca di Harris a lungo termine e l'osteoartrosi delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC) ottengono risultati migliori nei pazienti più giovani con THA COC rispetto a quelli con THA COP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • artrosi dell'anca allo stadio terminale bilaterale

Criteri di esclusione:

  • artrite infiammatoria, disturbi del piede e della caviglia, demenza, anamnesi di ictus, elevata lussazione dell'anca, pazienti di età superiore a 55 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: COC
per l'anca artritica del paziente, viene impiantata l'artroplastica totale dell'anca (THA) con accoppiamento ceramica su ceramica (COC). Il gruppo con intervento COC THA.
viene eseguita un'artroplastica totale standard dell'anca, con ceramica su ceramica per il cuscinetto.
Comparatore attivo: POLIZIOTTO
per l'anca artritica del paziente, viene impiantata l'artroplastica totale dell'anca (THA) con ceramica su accoppiamento di polietilene altamente reticolato. Il gruppo con intervento COP THA.
viene eseguita un'artroplastica totale standard dell'anca, con ceramica su polietilene altamente reticolato per il cuscinetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: 15 anni dopo l'intervento
L'Harris Hip Score (HHS) è stato sviluppato da William H. Harris per valutare i risultati della chirurgia dell'anca o della sostituzione dell'anca. La valutazione standard si applica a varie disabilità dell'anca e metodi di trattamento negli adulti. La versione originale della partitura è stata pubblicata per la prima volta nel 1969. 100 è il miglior punteggio e 0 è il peggior punteggio possibile. HHS ha un sottoinsieme di dolore (44 punti), funzione (47 punti), assenza di deformità (4 punti) e range di movimento (5 punti)
15 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi WOMAC (Western Ontario e McMaster Universities).
Lasso di tempo: 15 anni dopo l'intervento
Uno strumento per valutare la funzione del paziente associata al ginocchio. Il WOMAC misura cinque item per il dolore (intervallo di punteggio 0-20), due per la rigidità (intervallo di punteggio 0-8) e 17 per la limitazione funzionale (intervallo di punteggio 0-68). Il punteggio totale viene sommato dalle singole sezioni e 0 è il miglior punteggio possibile.
15 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2000

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su COC THA

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