Cerámica sobre cerámica frente a cerámica sobre HXLPE THA
¿Es la THA de cerámica sobre cerámica superior a la THA de cerámica sobre polietileno altamente reticulado en pacientes menores de 55 años?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las altas tasas de éxito obtenidas en la población general han estimulado la realización de artroplastia total de cadera (ATC) en pacientes jóvenes y activos. Aunque ha habido mejoras sustanciales en los THA, el desgaste de la superficie de apoyo y la osteólisis son factores importantes que limitan la durabilidad de los THA en pacientes jóvenes y activos. Durante la última década, se han desarrollado cojinetes alternativos, que incluyen cojinetes de polietileno altamente reticulado (HXLPE) y de cerámica sobre cerámica (COC), con el potencial de reducir el desgaste y la osteólisis en pacientes más jóvenes y activos.
A pesar de que la THA no cementada contemporánea con cojinetes COC brinda excelentes resultados clínicos y radiográficos, existe preocupación por el chirrido, la fractura de la cabeza de cerámica o el inserto acetabular o el desgaste y la corrosión (trunionosis). Aunque se ha informado que el HXLPE reduce el desgaste del polietileno, existe preocupación por una posible disminución de la tenacidad, la resistencia a la tracción y la resistencia a la propagación de grietas por fatiga en un seguimiento a largo plazo.
Varios estudios no comparativos de COC y COP THA han informado resultados prometedores en términos de puntajes de cadera de Harris, hallazgos radiográficos y tasas de supervivencia, sin embargo, no conocemos estudios clínicos comparativos a largo plazo con COC THA y COP THA en los mismos pacientes más jóvenes. pacientes Este estudio tuvo como objetivo ver si las puntuaciones de cadera de Harris a largo plazo y la osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) obtienen mejores puntuaciones en pacientes más jóvenes con una ATC COC en comparación con aquellos con una ATC COP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- artrosis de cadera bilateral terminal
Criterio de exclusión:
- artritis inflamatoria, trastornos del pie y del tobillo, demencia, antecedentes de accidente cerebrovascular, luxación alta de la cadera, pacientes mayores de 55 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AOC
para la cadera artrítica del paciente, se implanta una artroplastia total de cadera (THA) con un par de cojinete de cerámica sobre cerámica (COC).
El grupo con intervención COC THA.
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Se realiza artroplastia total de cadera estándar, con cerámica sobre cerámica para el rodamiento.
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Comparador activo: POLICÍA
para la cadera artrítica del paciente, se implanta una artroplastia total de cadera (ATC) con cerámica sobre un par de cojinetes de polietileno altamente reticulado.
El grupo con intervención COP THA.
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Se realiza artroplastia total de cadera estándar, con cerámica sobre polietileno altamente reticulado para el cojinete.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 15 años después de la intervención
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El Harris Hip Score (HHS) fue desarrollado por William H. Harris para evaluar los resultados de la cirugía de cadera o el reemplazo de cadera.
La evaluación estándar se aplica a diversas discapacidades de cadera y métodos de tratamiento en adultos.
La versión original de la partitura se publicó por primera vez en 1969.
100 es la mejor puntuación y 0 es la peor puntuación posible.
HHS tiene un subconjunto de dolor (44 puntos), función (47 puntos), ausencia de deformidad (4 puntos) y rango de movimiento (5 puntos)
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15 años después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de WOMAC (Universidades de Western Ontario y McMaster)
Periodo de tiempo: 15 años después de la intervención
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Una herramienta para evaluar la función del paciente asociada con la rodilla.
El WOMAC mide cinco elementos para el dolor (rango de puntuación de 0 a 20), dos para la rigidez (rango de puntuación de 0 a 8) y 17 para la limitación funcional (rango de puntuación de 0 a 68).
La puntuación total se suma de las secciones individuales y 0 es la mejor puntuación posible.
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15 años después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bansal A, Khatib ON, Zuckerman JD. Revision total joint arthroplasty: the epidemiology of 63,140 cases in New York State. J Arthroplasty. 2014 Jan;29(1):23-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.04.006. Epub 2013 May 13.
- Kim YH, Park JW, Park JS. The 27 to 29-year outcomes of the PCA total hip arthroplasty in patients younger than 50 years old. J Arthroplasty. 2014 Dec;29(12):2256-61. doi: 10.1016/j.arth.2014.02.011. Epub 2014 Feb 12.
- Clohisy JC, Oryhon JM, Seyler TM, Wells CW, Liu SS, Callaghan JJ, Mont MA. Function and fixation of total hip arthroplasty in patients 25 years of age or younger. Clin Orthop Relat Res. 2010 Dec;468(12):3207-13. doi: 10.1007/s11999-010-1468-4.
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- Kim YH, Park JW, Patel C, Kim DY. Polyethylene wear and osteolysis after cementless total hip arthroplasty with alumina-on-highly cross-linked polyethylene bearings in patients younger than thirty years of age. J Bone Joint Surg Am. 2013 Jun 19;95(12):1088-93. doi: 10.2106/JBJS.L.01211.
- Capello WN, D'Antonio JA, Feinberg JR, Manley MT, Naughton M. Ceramic-on-ceramic total hip arthroplasty: update. J Arthroplasty. 2008 Oct;23(7 Suppl):39-43. doi: 10.1016/j.arth.2008.06.003.
- Bascarevic Z, Vukasinovic Z, Slavkovic N, Dulic B, Trajkovic G, Bascarevic V, Timotijevic S. Alumina-on-alumina ceramic versus metal-on-highly cross-linked polyethylene bearings in total hip arthroplasty: a comparative study. Int Orthop. 2010 Dec;34(8):1129-35. doi: 10.1007/s00264-009-0899-6. Epub 2009 Nov 1.
Fechas de registro del estudio
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Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Necrosis
- Artrosis, Cadera
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes nootrópicos
- Inhibidores de la colinesterasa
- Parasimpaticomiméticos
- Tacrina
Otros números de identificación del estudio
- HXLTHA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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