Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ceramika na ceramice kontra ceramika na HXLPE THA

19 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Young Hoo Kim, Ewha Womans University

Czy THA ceramika na ceramice jest lepsza od THA ceramika na silnie usieciowanym polietylenie u pacjentów w wieku poniżej 55 lat?

Metody zmniejszania częstości rewizji całkowitych alloplastyk stawu biodrowego (THA) z powodu problemów związanych ze zużyciem są ważne do zbadania, szczególnie dlatego, że młodsi pacjenci mają nieproporcjonalnie wysokie ryzyko rewizji. Badacze mieli nadzieję na obserwację pacjentów i sprawdzenie, czy długoterminowa ocena stawu biodrowego Harrisa i punktacja WOMAC są lepsze u młodszych pacjentów z THA ceramika na ceramice (COC) w porównaniu z tymi z ceramiką na silnie usieciowanym polietylenie ( COP) TAK.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wysokie wskaźniki powodzenia uzyskane w populacji ogólnej zachęciły do ​​alloplastyki stawu biodrowego (THA) u młodych i aktywnych pacjentów. Chociaż nastąpiła znaczna poprawa THA, zużycie powierzchni łożyska i osteoliza są głównymi czynnikami ograniczającymi trwałość THA u młodych i aktywnych pacjentów. W ostatniej dekadzie opracowano alternatywne łożyska, w tym łożyska z wysoko usieciowanego polietylenu (HXLPE) i łożyska ceramiczno-ceramiczne (COC), które mogą zmniejszyć zużycie i osteolizę u młodszych, bardziej aktywnych pacjentów.

Pomimo, że współczesna bezcementowa THA z łożyskami COC daje doskonałe wyniki kliniczne i radiologiczne, istnieją obawy związane z piszczeniem, pękaniem główki ceramicznej lub wkładki panewki lub frettingiem i korozją (trunnionoza). Chociaż doniesiono, że HXLPE zmniejsza zużycie polietylenu, istnieją obawy co do potencjalnego spadku twardości, wytrzymałości na rozciąganie i odporności na propagację pęknięć zmęczeniowych w długoterminowej obserwacji.

W kilku nieporównawczych badaniach dotyczących COC i COP THA uzyskano obiecujące wyniki w zakresie oceny stawu biodrowego metodą Harrisa, wyników badań radiologicznych i wskaźników przeżycia, jednak nie znamy długoterminowych porównawczych badań klinicznych dotyczących COC THA i COP THA u tych samych młodszych pacjentów. pacjenci. Celem tego badania było sprawdzenie, czy długoterminowa ocena stawu biodrowego Harrisa oraz choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster (WOMAC) są lepsze u młodszych pacjentów po COC THA w porównaniu z pacjentami po COP THA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obustronna schyłkowa artroza stawu biodrowego

Kryteria wyłączenia:

  • zapalne zapalenie stawów, schorzenia stopy i stawu skokowego, otępienie, udar w wywiadzie, wysokie zwichnięcie stawu biodrowego, pacjenci powyżej 55 roku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: COC
w przypadku artretycznego stawu biodrowego pacjenta wszczepia się całkowitą alloplastykę stawu biodrowego (THA) z ceramiką na ceramicznej (COC) nośnej parze. Grupa z interwencją COC THA.
Procedura: COC TA
wykonywana jest standardowa całkowita alloplastyka stawu biodrowego z ceramiką na ceramice łożyska.
Aktywny komparator: POLICJANT
w przypadku artretycznego stawu biodrowego pacjenta wszczepia się całkowitą alloplastykę stawu biodrowego (THA) z ceramiką na wysoko usieciowanej polietylenowej parze nośnej. Grupa z interwencją COP THA.
Procedura: COP TA
Wykonywana jest standardowa całkowita alloplastyka stawu biodrowego z ceramiką na silnie usieciowanym polietylenie jako łożysko.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena biodra Harrisa
Ramy czasowe: 15 lat po interwencji
Harris Hip Score (HHS) został opracowany przez Williama H. ​​Harrisa w celu oceny wyników operacji stawu biodrowego lub wymiany stawu biodrowego. Standardowa ocena dotyczy różnych wad stawu biodrowego i metod leczenia u osób dorosłych. Oryginalna wersja partytury została po raz pierwszy opublikowana w 1969 roku. 100 to najlepszy wynik, a 0 to najgorszy możliwy wynik. HHS ma podzbiór bólu (44 punkty), funkcji (47 punktów), braku deformacji (4 punkty) i zakresu ruchu (5 punktów)
15 lat po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki WOMAC (uniwersytety Western Ontario i McMaster).
Ramy czasowe: 15 lat po interwencji
Narzędzie do oceny funkcji pacjenta związanej z kolanem. WOMAC mierzy pięć pozycji dotyczących bólu (zakres punktacji 0-20), dwa dla sztywności (zakres punktacji 0-8) i 17 dla ograniczenia funkcjonalnego (zakres punktacji 0-68). Łączny wynik jest sumowany z poszczególnych sekcji, a 0 to najlepszy możliwy wynik.
15 lat po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ewha Womans University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HXLTHA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj