Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Керамика на керамике по сравнению с керамикой на HXLPE THA

19 августа 2018 г. обновлено: Young Hoo Kim, Ewha Womans University

Является ли ТЭТС керамика на керамике более эффективной, чем ТЭО керамика на высокосшитом полиэтилене у пациентов моложе 55 лет?

Методы снижения частоты ревизий тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THAs) из-за проблем, связанных с износом, важно изучить, особенно потому, что молодые пациенты имеют непропорционально высокий риск ревизии. Исследователи надеялись проследить за пациентами и посмотреть, будут ли долгосрочные показатели тазобедренного сустава по шкале Харриса и оценки WOMAC лучше у более молодых пациентов с ТЭБ керамика на керамике (КОК) по сравнению с пациентами с керамикой на полиэтилене с высокой степенью поперечной сшивки. КС) ТХА.

Обзор исследования

Подробное описание

Высокие показатели успеха среди населения в целом стимулировали тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (ТЭТБ) у молодых и активных пациентов. Несмотря на то, что были достигнуты существенные улучшения в ТЭБ, износ опорной поверхности и остеолиз являются основными факторами, ограничивающими долговечность ТЭБС у молодых и активных пациентов. За последнее десятилетие были разработаны альтернативные подшипники, в том числе подшипники из высокосшитого полиэтилена (HXLPE) и подшипники типа керамика-керамика (COC), способные уменьшить износ и остеолиз у более молодых и активных пациентов.

Несмотря на то, что современная бесцементная ТЭТС с подшипниками КОК дает отличные клинические и рентгенографические результаты, существуют опасения по поводу скрипа, перелома керамической головки или вкладыша вертлужной впадины, истирания и коррозии (цапфы). Хотя сообщалось, что HXLPE снижает износ полиэтилена, существуют опасения по поводу потенциального снижения ударной вязкости, прочности на растяжение и сопротивления распространению усталостных трещин в долгосрочной перспективе.

Несколько несравнительных исследований КОК и КОП ТЭТС показали многообещающие результаты с точки зрения оценки тазобедренного сустава по шкале Харриса, рентгенологических данных и показателей выживаемости, однако нам неизвестно о долгосрочных сравнительных клинических исследованиях КОК ТЭТС и СОР ТЭТС у тех же молодых людей. пациенты. Это исследование было направлено на то, чтобы выяснить, являются ли долгосрочные оценки тазобедренного сустава по шкале Харриса и остеоартроза университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) лучше у более молодых пациентов с КОК ТЭБ по сравнению с пациентами с КОП ТЭБ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

148

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • двусторонний терминальный артроз тазобедренного сустава

Критерий исключения:

  • воспалительный артрит, заболевания стопы и голеностопного сустава, деменция, инсульт в анамнезе, высокий вывих бедра, пациенты старше 55 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КОК
для артритного тазобедренного сустава пациента имплантируется тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) с парой подшипников керамика на керамике (COC). Группа с вмешательством КОК ТНА.
Выполняется стандартное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с опорой на керамику на керамике.
Активный компаратор: КС
для артритного тазобедренного сустава пациента имплантируется тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) с использованием керамики на опорной паре из высокосшитого полиэтилена. Группа с вмешательством КС ТНА.
выполняется стандартное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с опорой из керамики на высокосшитом полиэтилене.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка бедра Харриса
Временное ограничение: 15 лет после вмешательства
Шкала тазобедренного сустава Харриса (HHS) была разработана Уильямом Х. Харрисом для оценки результатов операции на тазобедренном суставе или замены тазобедренного сустава. Стандартная оценка применяется к различным нарушениям тазобедренного сустава и методам лечения у взрослых. Первоначальная версия партитуры была впервые опубликована в 1969 году. 100 — лучший результат, 0 — худший из возможных. HHS имеет подмножество боли (44 балла), функции (47 баллов), отсутствия деформации (4 балла) и диапазона движений (5 баллов).
15 лет после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты WOMAC (Университеты Западного Онтарио и Макмастера)
Временное ограничение: 15 лет после вмешательства
Инструмент для оценки функции пациента, связанной с коленом. WOMAC измеряет пять пунктов для боли (диапазон баллов 0-20), два для жесткости (диапазон баллов 0-8) и 17 для функционального ограничения (диапазон баллов 0-68). Общий балл суммируется по отдельным разделам, и 0 — это максимально возможная оценка.
15 лет после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться