- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03639532
Керамика на керамике по сравнению с керамикой на HXLPE THA
Является ли ТЭТС керамика на керамике более эффективной, чем ТЭО керамика на высокосшитом полиэтилене у пациентов моложе 55 лет?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Высокие показатели успеха среди населения в целом стимулировали тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (ТЭТБ) у молодых и активных пациентов. Несмотря на то, что были достигнуты существенные улучшения в ТЭБ, износ опорной поверхности и остеолиз являются основными факторами, ограничивающими долговечность ТЭБС у молодых и активных пациентов. За последнее десятилетие были разработаны альтернативные подшипники, в том числе подшипники из высокосшитого полиэтилена (HXLPE) и подшипники типа керамика-керамика (COC), способные уменьшить износ и остеолиз у более молодых и активных пациентов.
Несмотря на то, что современная бесцементная ТЭТС с подшипниками КОК дает отличные клинические и рентгенографические результаты, существуют опасения по поводу скрипа, перелома керамической головки или вкладыша вертлужной впадины, истирания и коррозии (цапфы). Хотя сообщалось, что HXLPE снижает износ полиэтилена, существуют опасения по поводу потенциального снижения ударной вязкости, прочности на растяжение и сопротивления распространению усталостных трещин в долгосрочной перспективе.
Несколько несравнительных исследований КОК и КОП ТЭТС показали многообещающие результаты с точки зрения оценки тазобедренного сустава по шкале Харриса, рентгенологических данных и показателей выживаемости, однако нам неизвестно о долгосрочных сравнительных клинических исследованиях КОК ТЭТС и СОР ТЭТС у тех же молодых людей. пациенты. Это исследование было направлено на то, чтобы выяснить, являются ли долгосрочные оценки тазобедренного сустава по шкале Харриса и остеоартроза университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) лучше у более молодых пациентов с КОК ТЭБ по сравнению с пациентами с КОП ТЭБ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- двусторонний терминальный артроз тазобедренного сустава
Критерий исключения:
- воспалительный артрит, заболевания стопы и голеностопного сустава, деменция, инсульт в анамнезе, высокий вывих бедра, пациенты старше 55 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КОК
для артритного тазобедренного сустава пациента имплантируется тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) с парой подшипников керамика на керамике (COC).
Группа с вмешательством КОК ТНА.
|
Выполняется стандартное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с опорой на керамику на керамике.
|
|
Активный компаратор: КС
для артритного тазобедренного сустава пациента имплантируется тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) с использованием керамики на опорной паре из высокосшитого полиэтилена.
Группа с вмешательством КС ТНА.
|
выполняется стандартное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с опорой из керамики на высокосшитом полиэтилене.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка бедра Харриса
Временное ограничение: 15 лет после вмешательства
|
Шкала тазобедренного сустава Харриса (HHS) была разработана Уильямом Х. Харрисом для оценки результатов операции на тазобедренном суставе или замены тазобедренного сустава.
Стандартная оценка применяется к различным нарушениям тазобедренного сустава и методам лечения у взрослых.
Первоначальная версия партитуры была впервые опубликована в 1969 году.
100 — лучший результат, 0 — худший из возможных.
HHS имеет подмножество боли (44 балла), функции (47 баллов), отсутствия деформации (4 балла) и диапазона движений (5 баллов).
|
15 лет после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты WOMAC (Университеты Западного Онтарио и Макмастера)
Временное ограничение: 15 лет после вмешательства
|
Инструмент для оценки функции пациента, связанной с коленом.
WOMAC измеряет пять пунктов для боли (диапазон баллов 0-20), два для жесткости (диапазон баллов 0-8) и 17 для функционального ограничения (диапазон баллов 0-68).
Общий балл суммируется по отдельным разделам, и 0 — это максимально возможная оценка.
|
15 лет после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bansal A, Khatib ON, Zuckerman JD. Revision total joint arthroplasty: the epidemiology of 63,140 cases in New York State. J Arthroplasty. 2014 Jan;29(1):23-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.04.006. Epub 2013 May 13.
- Kim YH, Park JW, Park JS. The 27 to 29-year outcomes of the PCA total hip arthroplasty in patients younger than 50 years old. J Arthroplasty. 2014 Dec;29(12):2256-61. doi: 10.1016/j.arth.2014.02.011. Epub 2014 Feb 12.
- Clohisy JC, Oryhon JM, Seyler TM, Wells CW, Liu SS, Callaghan JJ, Mont MA. Function and fixation of total hip arthroplasty in patients 25 years of age or younger. Clin Orthop Relat Res. 2010 Dec;468(12):3207-13. doi: 10.1007/s11999-010-1468-4.
- Adelani MA, Keeney JA, Palisch A, Fowler SA, Clohisy JC. Has total hip arthroplasty in patients 30 years or younger improved? A systematic review. Clin Orthop Relat Res. 2013 Aug;471(8):2595-601. doi: 10.1007/s11999-013-2975-x. Epub 2013 Apr 6.
- Kim YH, Park JW, Patel C, Kim DY. Polyethylene wear and osteolysis after cementless total hip arthroplasty with alumina-on-highly cross-linked polyethylene bearings in patients younger than thirty years of age. J Bone Joint Surg Am. 2013 Jun 19;95(12):1088-93. doi: 10.2106/JBJS.L.01211.
- Capello WN, D'Antonio JA, Feinberg JR, Manley MT, Naughton M. Ceramic-on-ceramic total hip arthroplasty: update. J Arthroplasty. 2008 Oct;23(7 Suppl):39-43. doi: 10.1016/j.arth.2008.06.003.
- Bascarevic Z, Vukasinovic Z, Slavkovic N, Dulic B, Trajkovic G, Bascarevic V, Timotijevic S. Alumina-on-alumina ceramic versus metal-on-highly cross-linked polyethylene bearings in total hip arthroplasty: a comparative study. Int Orthop. 2010 Dec;34(8):1129-35. doi: 10.1007/s00264-009-0899-6. Epub 2009 Nov 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Некроз
- Остеоартрит, тазобедренный сустав
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ноотропные агенты
- Ингибиторы холинэстеразы
- Парасимпатомиметики
- Такрин
Другие идентификационные номера исследования
- HXLTHA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .