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Keramik-auf-Keramik versus Keramik-auf-HXLPE-HTEP

19. August 2018 aktualisiert von: Young Hoo Kim, Ewha Womans University

Ist die Keramik-auf-Keramik-HTEP der Keramik-auf-hochvernetztem Polyethylen-HTEP bei Patienten unter 55 Jahren überlegen?

Methoden zur Reduzierung der Revisionsrate von Hüftendoprothetik (HTEP) aufgrund von Verschleissproblemen sind wichtig zu prüfen, insbesondere weil jüngere Patienten ein unverhältnismässig hohes Revisionsrisiko haben. Die Forscher hofften, Patienten nachverfolgen und sehen zu können, ob die Harris-Hip-Scores und WOMAC-Scores bei jüngeren Patienten mit einer Keramik-auf-Keramik (COC)-HTEP im Vergleich zu Patienten mit einer Keramik-auf-hochvernetztem Polyethylen (KHK) besser sind. COP) DAS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hohe Erfolgsraten, die in der Allgemeinbevölkerung erzielt wurden, haben bei jungen und aktiven Patienten zu einer totalen Hüftendoprothetik (HTEP) geführt. Obwohl es bei THA erhebliche Verbesserungen gegeben hat, sind die Abnutzung der Lageroberfläche und Osteolyse Hauptfaktoren, die die Haltbarkeit von THAs bei jungen und aktiven Patienten einschränken. In den letzten zehn Jahren wurden alternative Gleitlager entwickelt, darunter hochvernetztes Polyethylen (HXLPE) und Keramik-auf-Keramik-Gleitlager (COC), die das Potenzial haben, Verschleiß und Osteolyse bei jüngeren, aktiveren Patienten zu reduzieren.

Obwohl moderne zementfreie HTEP mit COC-Lagern hervorragende klinische und röntgenologische Ergebnisse liefern, gibt es Bedenken hinsichtlich Quietschen, Bruch des Keramikkopfes oder des Acetabulumeinsatzes oder Fressen und Korrosion (Trunnionose). Obwohl berichtet wurde, dass HXLPE den Verschleiß von Polyethylen reduziert, gibt es Bedenken hinsichtlich einer möglichen Abnahme der Zähigkeit, Zugfestigkeit und Widerstandsfähigkeit gegen die Ausbreitung von Ermüdungsrissen in einer langfristigen Nachbeobachtung.

Mehrere nicht vergleichende Studien zu COC und COP-HTEP haben vielversprechende Ergebnisse in Bezug auf Harris-Hip-Scores, Röntgenbefunde und Überlebensraten berichtet, uns sind jedoch keine vergleichenden klinischen Langzeitstudien mit einer COC-HTEP und einer COP-HTEP bei denselben jüngeren Patienten bekannt Patienten. Ziel dieser Studie war es herauszufinden, ob die langfristigen Harris-Hip-Scores und die Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) bei jüngeren Patienten mit einer COC-HTEP besser abschneiden als bei denen mit einer COP-HTEP.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • beidseitige Hüftarthrose im Endstadium

Ausschlusskriterien:

  • entzündliche Arthritis, Fuß- und Knöchelerkrankungen, Demenz, Schlaganfall in der Anamnese, starke Hüftluxation, Patienten über 55 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: COC
Für die arthritische Hüfte des Patienten wird eine totale Hüftendoprothetik (THA) mit Keramik-auf-Keramik(COC)-Gleitpaarung implantiert. Die Gruppe mit Intervention COC THA.
Verfahren: COC THA
Standard-Hüftendoprothetik wird durchgeführt, mit Keramik auf Keramik für das Lager.
Aktiver Komparator: POLIZIST
Für die arthritische Hüfte des Patienten wird eine totale Hüftendoprothetik (HTEP) mit Keramik auf einem hochvernetzten Polyethylen-Gleitpaar implantiert. Die Gruppe mit Intervention COP THA.
Verfahren: POLIZIST THA
Standard-Hüftendoprothetik wird durchgeführt, mit Keramik auf hochvernetztem Polyethylen für das Lager.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harris Hip-Score
Zeitfenster: 15 Jahre nach dem Eingriff
Der Harris Hip Score (HHS) wurde von William H. Harris entwickelt, um die Ergebnisse einer Hüftoperation oder eines Hüftgelenksersatzes zu bewerten. Die Standardbewertung gilt für verschiedene Hüftbehinderungen und Behandlungsmethoden bei Erwachsenen. Die Originalfassung der Partitur wurde erstmals 1969 veröffentlicht. 100 ist die beste Punktzahl und 0 die schlechtestmögliche Punktzahl. HHS hat eine Untergruppe von Schmerzen (44 Punkte), Funktion (47 Punkte), Fehlen von Deformitäten (4 Punkte) und Bewegungsbereich (5 Punkte)
15 Jahre nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOMAC (Western Ontario und McMaster Universities) Ergebnisse
Zeitfenster: 15 Jahre nach dem Eingriff
Ein Werkzeug zur Bewertung der mit dem Knie verbundenen Patientenfunktion. Der WOMAC misst fünf Items für Schmerzen (Score-Bereich 0-20), zwei für Steifheit (Score-Bereich 0-8) und 17 für funktionelle Einschränkung (Score-Bereich 0-68). Die Gesamtpunktzahl wird aus den einzelnen Abschnitten summiert, wobei 0 die bestmögliche Punktzahl ist.
15 Jahre nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ewha Womans University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HXLTHA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Arthrose, Hüfte

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