- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03639532
Céramique sur céramique versus céramique sur HXLPE THA
La PTH céramique sur céramique est-elle supérieure à la PTH céramique sur polyéthylène hautement réticulé chez les patients de moins de 55 ans ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les taux de réussite élevés obtenus dans la population générale ont stimulé la réalisation d'une prothèse totale de hanche (PTH) chez des patients jeunes et actifs. Bien qu'il y ait eu des améliorations substantielles dans les PTH, l'usure des surfaces d'appui et l'ostéolyse sont des facteurs majeurs limitant la durabilité des PTH chez les patients jeunes et actifs. Au cours de la dernière décennie, des roulements alternatifs ont été développés, y compris des roulements en polyéthylène hautement réticulé (HXLPE) et céramique sur céramique (COC), avec le potentiel de réduire l'usure et l'ostéolyse chez les patients plus jeunes et plus actifs.
Malgré les PTH sans ciment contemporaines avec des roulements COC donnant d'excellents résultats cliniques et radiographiques, il existe des inquiétudes concernant le grincement, la fracture de la tête en céramique ou de l'insert acétabulaire ou le frottement et la corrosion (trunnionose). Bien qu'il ait été rapporté que le HXLPE réduisait l'usure du polyéthylène, on s'inquiète d'une diminution potentielle de la ténacité, de la résistance à la traction et de la résistance à la propagation des fissures de fatigue dans un suivi à long terme.
Plusieurs études non comparatives sur les PTH COC et COP ont rapporté des résultats prometteurs en termes de scores de hanche de Harris, de résultats radiographiques et de taux de survie, mais nous n'avons connaissance d'aucune étude clinique comparative à long terme avec une PTH COC et une PTH COP chez le même jeune. les patients. Cette étude visait à voir si les scores à long terme de la hanche de Harris et l'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) obtiennent de meilleurs résultats chez les patients plus jeunes avec une PTH COC par rapport à ceux avec une PTH COP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- arthrose bilatérale de la hanche en phase terminale
Critère d'exclusion:
- arthrite inflammatoire, affections du pied et de la cheville, démence, antécédent d'accident vasculaire cérébral, forte luxation de la hanche, patients de plus de 55 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: COC
pour la hanche arthritique du patient, une prothèse totale de hanche (PTH) avec couple céramique sur céramique (COC) est implantée.
Le groupe avec intervention COC PTH.
|
une arthroplastie totale de hanche standard est réalisée, avec céramique sur céramique pour le roulement.
|
Comparateur actif: FLIC
pour la hanche arthritique du patient, une prothèse totale de hanche (PTH) avec céramique sur couple porteur en polyéthylène hautement réticulé est implantée.
Le groupe avec intervention COP THA.
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une arthroplastie totale de hanche standard est réalisée, avec de la céramique sur polyéthylène hautement réticulé pour l'appui.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de la hanche de Harris
Délai: 15 ans après l'intervention
|
Le Harris Hip Score (HHS) a été développé par William H. Harris pour évaluer les résultats d'une chirurgie ou d'une arthroplastie de la hanche.
L'évaluation standard s'applique à diverses incapacités de la hanche et méthodes de traitement chez l'adulte.
La version originale de la partition a été publiée pour la première fois en 1969.
100 est le meilleur score et 0 est le pire score possible.
HHS a un sous-ensemble de douleur (44 points), fonction (47 points), absence de déformation (4 points) et amplitude de mouvement (5 points)
|
15 ans après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores WOMAC (Universités Western Ontario et McMaster)
Délai: 15 ans après l'intervention
|
Un outil pour évaluer la fonction du patient associée au genou.
Le WOMAC mesure cinq éléments pour la douleur (score de 0 à 20), deux pour la raideur (score de 0 à 8) et 17 pour la limitation fonctionnelle (score de 0 à 68).
Le score total est additionné à partir des sections individuelles, et 0 est le meilleur score possible.
|
15 ans après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bansal A, Khatib ON, Zuckerman JD. Revision total joint arthroplasty: the epidemiology of 63,140 cases in New York State. J Arthroplasty. 2014 Jan;29(1):23-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.04.006. Epub 2013 May 13.
- Kim YH, Park JW, Park JS. The 27 to 29-year outcomes of the PCA total hip arthroplasty in patients younger than 50 years old. J Arthroplasty. 2014 Dec;29(12):2256-61. doi: 10.1016/j.arth.2014.02.011. Epub 2014 Feb 12.
- Clohisy JC, Oryhon JM, Seyler TM, Wells CW, Liu SS, Callaghan JJ, Mont MA. Function and fixation of total hip arthroplasty in patients 25 years of age or younger. Clin Orthop Relat Res. 2010 Dec;468(12):3207-13. doi: 10.1007/s11999-010-1468-4.
- Adelani MA, Keeney JA, Palisch A, Fowler SA, Clohisy JC. Has total hip arthroplasty in patients 30 years or younger improved? A systematic review. Clin Orthop Relat Res. 2013 Aug;471(8):2595-601. doi: 10.1007/s11999-013-2975-x. Epub 2013 Apr 6.
- Kim YH, Park JW, Patel C, Kim DY. Polyethylene wear and osteolysis after cementless total hip arthroplasty with alumina-on-highly cross-linked polyethylene bearings in patients younger than thirty years of age. J Bone Joint Surg Am. 2013 Jun 19;95(12):1088-93. doi: 10.2106/JBJS.L.01211.
- Capello WN, D'Antonio JA, Feinberg JR, Manley MT, Naughton M. Ceramic-on-ceramic total hip arthroplasty: update. J Arthroplasty. 2008 Oct;23(7 Suppl):39-43. doi: 10.1016/j.arth.2008.06.003.
- Bascarevic Z, Vukasinovic Z, Slavkovic N, Dulic B, Trajkovic G, Bascarevic V, Timotijevic S. Alumina-on-alumina ceramic versus metal-on-highly cross-linked polyethylene bearings in total hip arthroplasty: a comparative study. Int Orthop. 2010 Dec;34(8):1129-35. doi: 10.1007/s00264-009-0899-6. Epub 2009 Nov 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Nécrose
- Arthrose, Hanche
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents nootropes
- Inhibiteurs de la cholinestérase
- Parasympathomimétiques
- Tacrine
Autres numéros d'identification d'étude
- HXLTHA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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