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Céramique sur céramique versus céramique sur HXLPE THA

19 août 2018 mis à jour par: Young Hoo Kim, Ewha Womans University

La PTH céramique sur céramique est-elle supérieure à la PTH céramique sur polyéthylène hautement réticulé chez les patients de moins de 55 ans ?

Les méthodes visant à réduire le taux de révision des arthroplasties totales de la hanche (PTH) en raison de problèmes liés à l'usure sont importantes à examiner, en particulier parce que les patients plus jeunes ont un risque disproportionnellement élevé de révision. Les chercheurs espéraient suivre les patients et voir si les scores de hanche Harris à long terme et les scores WOMAC étaient meilleurs chez les patients plus jeunes avec une PTH céramique sur céramique (COC) par rapport à ceux avec une céramique sur polyéthylène hautement réticulé ( COP) THA.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les taux de réussite élevés obtenus dans la population générale ont stimulé la réalisation d'une prothèse totale de hanche (PTH) chez des patients jeunes et actifs. Bien qu'il y ait eu des améliorations substantielles dans les PTH, l'usure des surfaces d'appui et l'ostéolyse sont des facteurs majeurs limitant la durabilité des PTH chez les patients jeunes et actifs. Au cours de la dernière décennie, des roulements alternatifs ont été développés, y compris des roulements en polyéthylène hautement réticulé (HXLPE) et céramique sur céramique (COC), avec le potentiel de réduire l'usure et l'ostéolyse chez les patients plus jeunes et plus actifs.

Malgré les PTH sans ciment contemporaines avec des roulements COC donnant d'excellents résultats cliniques et radiographiques, il existe des inquiétudes concernant le grincement, la fracture de la tête en céramique ou de l'insert acétabulaire ou le frottement et la corrosion (trunnionose). Bien qu'il ait été rapporté que le HXLPE réduisait l'usure du polyéthylène, on s'inquiète d'une diminution potentielle de la ténacité, de la résistance à la traction et de la résistance à la propagation des fissures de fatigue dans un suivi à long terme.

Plusieurs études non comparatives sur les PTH COC et COP ont rapporté des résultats prometteurs en termes de scores de hanche de Harris, de résultats radiographiques et de taux de survie, mais nous n'avons connaissance d'aucune étude clinique comparative à long terme avec une PTH COC et une PTH COP chez le même jeune. les patients. Cette étude visait à voir si les scores à long terme de la hanche de Harris et l'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) obtiennent de meilleurs résultats chez les patients plus jeunes avec une PTH COC par rapport à ceux avec une PTH COP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

148

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • arthrose bilatérale de la hanche en phase terminale

Critère d'exclusion:

  • arthrite inflammatoire, affections du pied et de la cheville, démence, antécédent d'accident vasculaire cérébral, forte luxation de la hanche, patients de plus de 55 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: COC
pour la hanche arthritique du patient, une prothèse totale de hanche (PTH) avec couple céramique sur céramique (COC) est implantée. Le groupe avec intervention COC PTH.
une arthroplastie totale de hanche standard est réalisée, avec céramique sur céramique pour le roulement.
Comparateur actif: FLIC
pour la hanche arthritique du patient, une prothèse totale de hanche (PTH) avec céramique sur couple porteur en polyéthylène hautement réticulé est implantée. Le groupe avec intervention COP THA.
une arthroplastie totale de hanche standard est réalisée, avec de la céramique sur polyéthylène hautement réticulé pour l'appui.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de la hanche de Harris
Délai: 15 ans après l'intervention
Le Harris Hip Score (HHS) a été développé par William H. Harris pour évaluer les résultats d'une chirurgie ou d'une arthroplastie de la hanche. L'évaluation standard s'applique à diverses incapacités de la hanche et méthodes de traitement chez l'adulte. La version originale de la partition a été publiée pour la première fois en 1969. 100 est le meilleur score et 0 est le pire score possible. HHS a un sous-ensemble de douleur (44 points), fonction (47 points), absence de déformation (4 points) et amplitude de mouvement (5 points)
15 ans après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores WOMAC (Universités Western Ontario et McMaster)
Délai: 15 ans après l'intervention
Un outil pour évaluer la fonction du patient associée au genou. Le WOMAC mesure cinq éléments pour la douleur (score de 0 à 20), deux pour la raideur (score de 0 à 8) et 17 pour la limitation fonctionnelle (score de 0 à 68). Le score total est additionné à partir des sections individuelles, et 0 est le meilleur score possible.
15 ans après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2000

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2018

Première publication (Réel)

21 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur COC PTH

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