- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03639532
Keramikk-på-keramikk versus keramikk-på-HXLPE THA
Er keramisk-på-keramisk THA bedre enn keramisk-på-svært tverrbundet polyetylen-THA hos pasienter under 55 år?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Høye suksessrater oppnådd i den generelle befolkningen har stimulert til total hofteprotese (THA) hos unge og aktive pasienter. Selv om det har vært betydelige forbedringer i THA, er slitasje på lageroverflaten og osteolyse viktige faktorer som begrenser holdbarheten til THA hos unge og aktive pasienter. I løpet av det siste tiåret har alternative lagre blitt utviklet, inkludert høyt tverrbundet polyetylen (HXLPE) og keramikk-på-keramikk (COC), med potensial til å redusere slitasje og osteolyse hos yngre, mer aktive pasienter.
Til tross for moderne sementfri THA med COC-lagre som gir utmerkede kliniske og radiografiske resultater, er det bekymring for knirking, brudd på det keramiske hodet eller acetabulære innlegg eller gnaging og korrosjon (trunnionose). Selv om HXLPE har blitt rapportert å redusere polyetylen-slitasje, er det bekymret for en potensiell reduksjon i seighet, strekkfasthet og motstand mot forplantning av tretthetssprekker i en langsiktig oppfølging.
Flere ikke-komparative studier av COC og COP THA har rapportert lovende resultater når det gjelder Harris hip-score, radiografiske funn og overlevelsesrater, men vi er klar over ingen langsiktige komparative kliniske studier med en COC THA og en COP THA i den samme yngre pasienter. Denne studien hadde som mål å se om langsiktige Harris hip-skårer og Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) skårer bedre hos yngre pasienter med COC THA sammenlignet med de med COP THA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bilateral hofteartrose i sluttstadiet
Ekskluderingskriterier:
- inflammatorisk leddgikt, fot- og ankellidelser, demens, slaghistorie, høy hofteledd, pasienter eldre enn 55 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: COC
for pasientens artritt hofte, implanteres total hofteprotese (THA) med keramikk på keramikk (COC) bærende par.
Gruppen med intervensjon COC THA.
|
standard total hofteprotese er utført, med keramikk på keramikk for lageret.
|
Aktiv komparator: POLITIMANN
for pasientens artritthofte implanteres total hofteprotese (THA) med keramikk på sterkt tverrbundet polyetylenlager.
Gruppen med intervensjon COP THA.
|
standard total hofteprotese er utført, med keramikk på sterkt tverrbundet polyetylen for lageret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Harris hip score
Tidsramme: 15 år etter inngrepet
|
Harris Hip Score(HHS) ble utviklet av William H. Harris for å vurdere resultatene av hofteoperasjoner eller hofteprotese.
Standardevalueringen gjelder ulike hoftevansker og behandlingsmetoder hos voksne.
Den originale versjonen av partituret ble først publisert i 1969.
100 er den beste poengsummen, og 0 er den dårligste poengsummen.
HHS har en undergruppe av smerte (44 poeng), funksjon (47 poeng), fravær av deformitet (4 poeng) og bevegelsesområde (5 poeng)
|
15 år etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
WOMAC (Western Ontario og McMaster Universities) Poeng
Tidsramme: 15 år etter inngrepet
|
Et verktøy for å evaluere pasientfunksjon knyttet til kne.
WOMAC måler fem elementer for smerte (poengområde 0-20), to for stivhet (scoreområde 0-8) og 17 for funksjonell begrensning (poengområde 0-68).
Den totale poengsummen summeres fra enkeltseksjoner, og 0 er best mulig poengsum.
|
15 år etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bansal A, Khatib ON, Zuckerman JD. Revision total joint arthroplasty: the epidemiology of 63,140 cases in New York State. J Arthroplasty. 2014 Jan;29(1):23-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.04.006. Epub 2013 May 13.
- Kim YH, Park JW, Park JS. The 27 to 29-year outcomes of the PCA total hip arthroplasty in patients younger than 50 years old. J Arthroplasty. 2014 Dec;29(12):2256-61. doi: 10.1016/j.arth.2014.02.011. Epub 2014 Feb 12.
- Clohisy JC, Oryhon JM, Seyler TM, Wells CW, Liu SS, Callaghan JJ, Mont MA. Function and fixation of total hip arthroplasty in patients 25 years of age or younger. Clin Orthop Relat Res. 2010 Dec;468(12):3207-13. doi: 10.1007/s11999-010-1468-4.
- Adelani MA, Keeney JA, Palisch A, Fowler SA, Clohisy JC. Has total hip arthroplasty in patients 30 years or younger improved? A systematic review. Clin Orthop Relat Res. 2013 Aug;471(8):2595-601. doi: 10.1007/s11999-013-2975-x. Epub 2013 Apr 6.
- Kim YH, Park JW, Patel C, Kim DY. Polyethylene wear and osteolysis after cementless total hip arthroplasty with alumina-on-highly cross-linked polyethylene bearings in patients younger than thirty years of age. J Bone Joint Surg Am. 2013 Jun 19;95(12):1088-93. doi: 10.2106/JBJS.L.01211.
- Capello WN, D'Antonio JA, Feinberg JR, Manley MT, Naughton M. Ceramic-on-ceramic total hip arthroplasty: update. J Arthroplasty. 2008 Oct;23(7 Suppl):39-43. doi: 10.1016/j.arth.2008.06.003.
- Bascarevic Z, Vukasinovic Z, Slavkovic N, Dulic B, Trajkovic G, Bascarevic V, Timotijevic S. Alumina-on-alumina ceramic versus metal-on-highly cross-linked polyethylene bearings in total hip arthroplasty: a comparative study. Int Orthop. 2010 Dec;34(8):1129-35. doi: 10.1007/s00264-009-0899-6. Epub 2009 Nov 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Artrose
- Nekrose
- Artrose, hofte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Nootropiske midler
- Kolinesterasehemmere
- Parasympathomimetika
- Takrin
Andre studie-ID-numre
- HXLTHA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose, hofte
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip Impingement Syndrome | Protetisk komplikasjonItalia
-
Revalesio CorporationTilbaketrukketHip Labral TearForente stater
-
Restor3DAvsluttetKlinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for Conformis Hip SystemForente stater
-
University of PittsburghPåmelding etter invitasjonAcetabulær labral tåre | Hip Impingement SyndromeForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeCanada
-
gosta ullmarkUkjentHip Osteo ArtrittSverige
Kliniske studier på COC THA
-
Seoul National University Bundang HospitalCeramTec GmbHAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Southern DenmarkUkjent
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtKorrelasjon mellom lårhodet og skålstørrelsen og postoperativ smerte ved total hofteprotese (jantje)Lårhodestørrelse | Koppstørrelse THP | Postoperasjon LyskesmerterBelgia
-
Frederiksberg University HospitalFullførtProteseoverlevelse | Leddlageroverflate slitasje av proteseledd | Slitasje av artikulær lageroverflate på proteseleddet
-
Seoul National University HospitalNational Cancer Center, KoreaUkjentBrystneoplasmer | BenmetastaserKorea, Republikken
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalFullførtArtroplastikk | Hofte | Erstatning
-
Grand River HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Mỹ Đức HospitalFullført