Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Keramikk-på-keramikk versus keramikk-på-HXLPE THA

19. august 2018 oppdatert av: Young Hoo Kim, Ewha Womans University

Er keramisk-på-keramisk THA bedre enn keramisk-på-svært tverrbundet polyetylen-THA hos pasienter under 55 år?

Metoder for å redusere revisjonsraten ved totale hofteproteser (THA) på grunn av slitasjerelaterte problemer er viktige å undersøke, spesielt fordi yngre pasienter har en uforholdsmessig høy risiko for revisjon. Etterforskerne håpet å følge opp pasienter og se om langsiktige Harris hofte-skårer og WOMAC skårer bedre hos yngre pasienter med en keramisk-på-keramikk (COC) THA sammenlignet med de med en keramisk-på-høyt-tverrbundet polyetylen ( COP) THA.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Høye suksessrater oppnådd i den generelle befolkningen har stimulert til total hofteprotese (THA) hos unge og aktive pasienter. Selv om det har vært betydelige forbedringer i THA, er slitasje på lageroverflaten og osteolyse viktige faktorer som begrenser holdbarheten til THA hos unge og aktive pasienter. I løpet av det siste tiåret har alternative lagre blitt utviklet, inkludert høyt tverrbundet polyetylen (HXLPE) og keramikk-på-keramikk (COC), med potensial til å redusere slitasje og osteolyse hos yngre, mer aktive pasienter.

Til tross for moderne sementfri THA med COC-lagre som gir utmerkede kliniske og radiografiske resultater, er det bekymring for knirking, brudd på det keramiske hodet eller acetabulære innlegg eller gnaging og korrosjon (trunnionose). Selv om HXLPE har blitt rapportert å redusere polyetylen-slitasje, er det bekymret for en potensiell reduksjon i seighet, strekkfasthet og motstand mot forplantning av tretthetssprekker i en langsiktig oppfølging.

Flere ikke-komparative studier av COC og COP THA har rapportert lovende resultater når det gjelder Harris hip-score, radiografiske funn og overlevelsesrater, men vi er klar over ingen langsiktige komparative kliniske studier med en COC THA og en COP THA i den samme yngre pasienter. Denne studien hadde som mål å se om langsiktige Harris hip-skårer og Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) skårer bedre hos yngre pasienter med COC THA sammenlignet med de med COP THA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bilateral hofteartrose i sluttstadiet

Ekskluderingskriterier:

  • inflammatorisk leddgikt, fot- og ankellidelser, demens, slaghistorie, høy hofteledd, pasienter eldre enn 55 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: COC
for pasientens artritt hofte, implanteres total hofteprotese (THA) med keramikk på keramikk (COC) bærende par. Gruppen med intervensjon COC THA.
standard total hofteprotese er utført, med keramikk på keramikk for lageret.
Aktiv komparator: POLITIMANN
for pasientens artritthofte implanteres total hofteprotese (THA) med keramikk på sterkt tverrbundet polyetylenlager. Gruppen med intervensjon COP THA.
standard total hofteprotese er utført, med keramikk på sterkt tverrbundet polyetylen for lageret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Harris hip score
Tidsramme: 15 år etter inngrepet
Harris Hip Score(HHS) ble utviklet av William H. Harris for å vurdere resultatene av hofteoperasjoner eller hofteprotese. Standardevalueringen gjelder ulike hoftevansker og behandlingsmetoder hos voksne. Den originale versjonen av partituret ble først publisert i 1969. 100 er den beste poengsummen, og 0 er den dårligste poengsummen. HHS har en undergruppe av smerte (44 poeng), funksjon (47 poeng), fravær av deformitet (4 poeng) og bevegelsesområde (5 poeng)
15 år etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC (Western Ontario og McMaster Universities) Poeng
Tidsramme: 15 år etter inngrepet
Et verktøy for å evaluere pasientfunksjon knyttet til kne. WOMAC måler fem elementer for smerte (poengområde 0-20), to for stivhet (scoreområde 0-8) og 17 for funksjonell begrensning (poengområde 0-68). Den totale poengsummen summeres fra enkeltseksjoner, og 0 er best mulig poengsum.
15 år etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2000

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2003

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, hofte

Kliniske studier på COC THA

3
Abonnere