新規イブプロフェン 200 mg TEPI 薬用絆創膏の刺激、感作および接着を評価するための第 I 相試験

包含基準:

• 男性と女性の被験者
• 18歳から65歳までの年齢
• 身体的および精神的に健康であり、医学的および標準的な臨床検査によって判断される
• 非喫煙者または元喫煙者 (少なくとも 6 か月前に禁煙) で、5 パック年相当以下の喫煙歴がある (1 パック年相当は、1 日あたり 1 パックを 1 年間喫煙することに相当します*****) および他のニコチン含有製品を使用していない、尿コチニン検査で確認された
• 体重が60kg以上で、BMIが18.0～30.0kg/m2の範囲内（境界線を含む）
• 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

• -同時または過去90日以内の別の臨床試験への参加（前の試験の最終試験日から計算）
• 確実な避妊法がない妊娠可能な女性。 -許可された医学的に受け入れられた避妊方法と許可されたHRTのリスト（入国訪問の少なくとも4週間前に使用され、研究期間中は変更されません）：
• 2 つのバリア方法の組み合わせ: 女性/男性用コンドーム、横隔膜、殺精子剤
• 子宮内器具 (IUD): 不活性または銅放出またはプロゲスチン放出 IUD
• ホルモン法: エストロゲン/プロゲスチン混合注射避妊薬, プロゲスチン単独注射避妊薬, Norplant インプラント, 皮膚パッチ, NuvaRing®
• ホルモン補充療法（HRT）
• 任意の不妊手術 (女性の卵管閉塞)。
• -現在の試験への無作為化が2回以上
• 薬物乱用または違法薬物の使用歴：ソフトドラッグの使用。 スクリーニングから6か月以内のマリファナまたはハードドラッグ。 スクリーニングから1年以内のコカイン、アンフェタミン、フェンシクリジン
• アルコール乱用、つまり、1 日あたり 2 単位または 1 週間あたり 10 単位を超えるアルコールの定期的な使用、またはアルコール依存症の病歴 (1 単位のアルコールは、ビール 250 ml、ワイン 125 ml、または蒸留酒 25 ml に相当) または回復したアルコール依存症患者
• -入国（スクリーニング）訪問時、または-1日目、または19日目に陽性の薬物スクリーニングおよび/または陽性アルコール検査
• 妊娠中および/または授乳中の女性。 -エントリー（スクリーニング）訪問時、または-1日目、または19日目に陽性の妊娠検査
• -アレルギー素因または臨床的に重要なアレルギー疾患（すなわち 喘息または気管支過敏症、接触性皮膚炎)
• 絆創膏または製品の成分に対する既知のアレルギー
• -テストサイト反応の評価を妨げる可能性のある皮膚疾患
• 活動性皮膚疾患
• 貼付部位に入れ墨、日焼け、着色、開いた傷または傷のある方
• 石膏塗布部位に過剰な毛がある被験者
• 免疫系に干渉する全身薬の摂取（例： -抗炎症剤、コルチコステロイド、免疫抑制剤または抗ヒスタミン剤） 研究前および研究中の2週間以内
• -鎮痛剤またはコルチコステロイドまたは抗ヒスタミン剤による局所療法 研究の2週間前および研究中の適用部位で
• -全身または局所薬の摂取または投与（処方薬、OTC薬、および特に軟膏、ゲル、または皮膚へのパッチの使用を含む）訪問（スクリーニング）訪問の2週間前および研究中
• -申請部位（メイクアップ、日焼け止め、クリーム、ローション、パウダー、アルコールを含む）での投薬なしの局所製品の使用（スクリーニング）訪問の7日前からおよび研究中
• -入国（スクリーニング）訪問の2週間前および研究中の適用部位での集中的なUV光への曝露（日光浴）
• -エントリー（スクリーニング）訪問の2週間前および研究中の申請サイトでの日焼けベッドの使用
• 脱毛の任意の方法 (例: ワックスがけ、シェービング、脱毛、レーザー) 適用部位での 7 日前からのエントリー (スクリーニング) 訪問および研究中
• -臨床的に重要な心血管、腎臓、肝臓、肺、代謝、内分泌、血液、胃腸、神経、精神、またはその他の疾患の存在または病歴（例： エリテマトーデスなどの自己免疫疾患)
• -エントリー（スクリーニング）訪問前の4週間以内および研究中の臨床的に重大な病気
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、および/またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体の陽性の血清学的所見[
• -100〜140 mmHgの範囲外の収縮期血圧および/または60〜90 mmHgの範囲外の拡張期血圧12（スクリーニング）訪問
• -エントリー（スクリーニング）訪問時の心拍数が50〜90ビート/分の範囲外
• -エントリー（スクリーニング）訪問時の呼吸数が12〜24呼吸/分の範囲外
• -エントリー（スクリーニング）訪問時の35.5〜37.1°Cの範囲外の腋窩体温
• 安静時心電図 (12 誘導) の臨床的に重大な異常 (すなわち、 AV ブロック、2°～3°、洞性徐脈、洞不全症候群、SA ブロック)
• -エントリー（スクリーニング）検査での臨床的関連性を伴う正常範囲外の検査値
• 研究固有の制限および食事を満たしていない
• 既知または疑われる対象:
• 研究指令に従わない
• 信頼できない、または信頼できない
• 正式な情報ポリシー (インフォームド コンセント) の一部として与えられた情報を理解および評価できないこと。特に、さらされることに同意するリスクと不快感に関して。
• 経済的に非常に不安定な状況にあるため、参加することで起こりうるリスクと、それに伴う不便さを考慮に入れることができなくなります。
• サブジェクトは依存している人物です。親戚、家族、または研究者またはスポンサーのスタッフのメンバー
• 対象者は、司法命令により拘留されているか、機関に提出されています。