Étude de phase I pour évaluer l'irritation, la sensibilisation et l'adhérence d'un nouvel emplâtre médicamenteux à base d'ibuprofène 200 mg TEPI

Critère d'intégration:

• Sujet masculin et féminin
• Âge entre 18 et 65 ans
• Physiquement et mentalement en bonne santé, à en juger par des examens médicaux et de laboratoire standard
• Non-fumeurs ou ex-fumeurs (arrêtés depuis au moins 6 mois) avec un historique de tabagisme ≤ 5 équivalents paquet-année (1 équivalent paquet-année équivaut à fumer 1 paquet par jour pendant 1 an*****) et non-utilisateurs d'autres produits contenant de la nicotine, confirmés par un test de cotinine urinaire
• Poids ≥ 60 kg et IMC dans la fourchette (y compris les frontières) de 18,0 à 30,0 kg/m2
• Consentement éclairé donné par écrit.

Critère d'exclusion:

• Participation à un autre essai clinique au même moment ou dans les 90 jours précédents (calculée à partir de la date de l'examen final de l'étude précédente)
• Femmes fertiles sans méthode de contraception fiable. Liste des méthodes contraceptives autorisées médicalement acceptées et du THS autorisé (utilisé au moins 4 semaines avant la visite d'entrée et à ne pas modifier pendant la durée de l'étude) :
• combinaison de 2 méthodes barrières : préservatifs féminins/masculins, diaphragmes, spermicides
• dispositifs intra-utérins (DIU) : DIU inerte ou libérant du cuivre ou libérant un progestatif
• méthodes hormonales : contraceptifs injectables combinés œstrogènes/progestatifs, contraceptifs injectables progestatifs seuls, implants Norplant, patchs cutanés, NuvaRing®
• Traitement hormonal substitutif (THS)
• stérilisation volontaire (occlusion tubaire féminine).
• Randomisation dans le présent essai plus d'une fois
• Antécédents d'abus de drogues ou de consommation de drogues illégales : consommation de drogues douces, par ex. Marihuana dans les 6 mois suivant le dépistage ou drogues dures, p. cocaïne, amphétamines, phencyclidine dans l'année suivant le dépistage
• Abus d'alcool, c'est-à-dire consommation régulière de plus de 2 unités d'alcool par jour ou 10 unités par semaine ou antécédent d'alcoolisme (une unité d'alcool équivaut à 250 ml de bière, 125 ml de vin ou 25 ml de spiritueux) ou anciens alcooliques
• Test de dépistage de drogue positif et/ou test d'alcoolémie positif lors de la visite d'entrée (dépistage), ou le jour -1, ou le jour 19
• Femmes enceintes et/ou allaitantes. Test de grossesse positif lors de la visite d'entrée (dépistage), ou le jour -1, ou le jour 19
• Diathèse allergique ou toute maladie allergique cliniquement significative (c.-à-d. asthme ou hyperréactivité bronchique, dermatite de contact)
• Allergie connue au sparadrap ou aux ingrédients des produits
• Maladie dermatologique pouvant interférer avec l'évaluation de la réaction au site de test
• Maladie de peau active
• Sujets avec des tatouages, des coups de soleil, une coloration, des plaies ouvertes ou des cicatrices sur le site d'application
• Sujet présentant une pilosité excessive au site d'application du pansement
• Prise de médicaments systémiques interférant avec le système immunitaire (par ex. anti-inflammatoires, corticostéroïdes, immunosuppresseurs ou antihistaminiques) dans les 2 semaines avant et pendant l'étude
• Traitement topique avec des analgésiques ou des corticostéroïdes ou des antihistaminiques aux sites d'application dans les 2 semaines avant et pendant l'étude
• Prise ou administration de tout médicament systémique ou topique (y compris les médicaments prescrits, les médicaments en vente libre, et en particulier l'utilisation de pommades, de gels ou de patchs pour application cutanée) dans les 2 semaines avant la visite d'entrée (de dépistage) et pendant l'étude
• Utilisation de produits topiques sans médicament sur les sites d'application (y compris maquillage, crème solaire, crèmes, lotions, poudres, alcool) à partir de 7 jours avant la visite d'entrée (dépistage) et pendant l'étude
• Exposition intensive à la lumière UV (bain de soleil) sur les sites d'application dans les 2 semaines précédant la visite d'entrée (dépistage) et pendant l'étude
• Utilisation de lits de bronzage sur les sites d'application dans les 2 semaines précédant la visite d'entrée (dépistage) et pendant l'étude
• Toute méthode d'épilation (par ex. épilation à la cire, rasage, épilation, laser) sur les sites d'application à partir de 7 jours avant la visite d'entrée (dépistage) et pendant l'étude
• Présence ou antécédents de maladies cardiovasculaires, rénales, hépatiques, pulmonaires, métaboliques, endocriniennes, hématologiques, gastro-intestinales, neurologiques, psychiatriques ou autres cliniquement significatives (par ex. maladies auto-immunes telles que le lupus érythémateux)
• Maladie cliniquement significative dans les 4 semaines précédant la visite d'entrée (dépistage) et pendant l'étude
• Résultats sérologiques positifs pour les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) et/ou les anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) [
• Pression artérielle systolique en dehors de la plage de 100 à 140 mmHg et/ou tension artérielle diastolique en dehors de la plage de 60 à 90 mmHg12 lors de la visite d'entrée (de dépistage)
• Fréquence cardiaque en dehors de la plage de 50 à 90 battements/min lors de la visite d'entrée (dépistage)
• Fréquence respiratoire en dehors de la plage de 12 à 24 respirations/min lors de la visite d'entrée (dépistage)
• Température corporelle axillaire en dehors de l'intervalle de 35,5 à 37,1 °C lors de la visite d'entrée (de dépistage)
• Toute anomalie cliniquement significative de l'ECG de repos (12 dérivations) (c.-à-d. bloc AV, 2° à 3°, bradycardie sinusale, maladie du sinus, bloc SA)
• Valeurs de laboratoire en dehors de la plage normale avec pertinence clinique à l'examen d'entrée (dépistage)
• Ne respecte pas les restrictions et le régime spécifiques à l'étude
• Sujets connus ou suspects :
• ne pas se conformer aux directives de l'étude
• ne pas être fiable ou digne de confiance
• ne pas être en mesure de comprendre et d'évaluer les informations qui lui sont données dans le cadre de la politique formelle d'information (consentement éclairé), notamment quant aux risques et désagréments auxquels il accepterait d'être exposé
• être dans une situation financière tellement précaire qu'ils ne mesurent plus les risques éventuels de leur participation et les désagréments qu'ils peuvent subir
• le sujet est une personne dépendante, par ex. un parent, un membre de la famille ou un membre du personnel de l'investigateur ou du promoteur
• le sujet est en garde à vue ou soumis à une institution en raison d'une ordonnance judiciaire.