Fase I-undersøgelse til vurdering af irritation, sensibilisering og vedhæftning af et nyt ibuprofen 200 mg TEPI-medicineret plaster

Inklusionskriterier:

• Mandligt og kvindeligt emne
• Alder mellem 18 og 65 år
• Fysisk og psykisk sund vurderet ved hjælp af medicinske og standard laboratorieundersøgelser
• Ikke-rygere eller tidligere rygere (stoppet for mindst 6 måneder siden) med en rygehistorie på ≤5 pakkeårsækvivalenter (1 pakkeårsækvivalent er lig med at ryge 1 pakke om dagen i 1 år*****) og ikke-brugere af andre nikotinholdige produkter, bekræftet ved urin cotinin test
• Vægt ≥ 60 kg og BMI inden for området (inklusive grænserne) på 18,0 til 30,0 kg/m2
• Informeret samtykke givet i skriftlig form.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagelse i et andet klinisk forsøg på samme tid eller inden for de foregående 90 dage (beregnet fra datoen for den afsluttende undersøgelse af den tidligere undersøgelse)
• Fertile kvinder uden pålidelig præventionsmetode. Liste over tilladte medicinsk accepterede præventionsmetoder og den tilladte HRT (brugt mindst 4 uger før indrejsebesøget og må ikke ændres i undersøgelsens varighed):
• kombination af 2 barrieremetoder: kvindelige/mandlige kondomer, membraner, spermicider
• intrauterine anordninger (IUD): inert eller kobber-frigivende eller progestin-frigivende spiral
• hormonelle metoder: kombinerede østrogen/progestin injicerbare præventionsmidler, progestin kun injicerbare præventionsmidler, Norplant implantater, hudplastre, NuvaRing®
• Hormonerstatningsterapi (HRT)
• frivillig sterilisation (kvindelig tubal okklusion).
• Randomisering til det nuværende forsøg mere end én gang
• Historie om stofmisbrug eller brug af ulovlige stoffer: brug af bløde stoffer, f.eks. marihuana inden for 6 måneder efter screening eller hårde stoffer, f.eks. kokain, amfetamin, phencyclidin inden for 1 år efter screening
• Alkoholmisbrug, dvs. regelmæssig brug af mere end 2 enheder alkohol om dagen eller 10 enheder om ugen eller en historie med alkoholisme (en enhed alkohol svarer til 250 ml øl, 125 ml vin eller 25 ml spiritus) eller genvundne alkoholikere
• Positiv stofscreening og/eller positiv alkoholtest ved indrejse (screening) besøg eller på dag -1 eller på dag 19
• Gravide og/eller ammende. Positiv graviditetstest ved indgangsbesøg (screening) eller på dag -1 eller på dag 19
• Allergisk diatese eller enhver klinisk signifikant allergisk sygdom (dvs. astma eller bronkial hyperreaktivitet, kontakteksem)
• Kendt allergi over for klæbegips eller over for ingredienserne i produkterne
• Dermatologisk sygdom, der kan forstyrre evalueringen af ​​reaktionen på teststedet
• Aktiv hudsygdom
• Personer med tatoveringer, solskoldning, farvning, åbne sår eller ar på påføringsstedet
• Emne med for meget hår på stedet for påføring af gips
• Indtagelse af systemiske lægemidler, der forstyrrer immunsystemet (f. antiinflammatoriske midler, kortikosteroider, immunsuppressiva eller antihistaminer) inden for 2 uger før og under undersøgelsen
• Topisk terapi med analgetika eller kortikosteroider eller antihistaminer på applikationsstederne inden for 2 uger før og under undersøgelsen
• Indtagelse eller administration af enhver systemisk eller topisk medicin (inklusive ordineret medicin, OTC-medicin og især brug af salver, geler eller plastre til hudpåføring) inden for 2 uger før start (screening) besøg og under undersøgelsen
• Brug af topiske produkter uden medicin på påføringsstederne (inklusive make-up, solcreme, cremer, lotioner, puddere, alkohol) fra 7 dage før indrejse (screening) besøg og under undersøgelsen
• Intensiv UV-lyseksponering (solbad) på applikationsstederne inden for 2 uger før indrejse (screening) besøg og under undersøgelsen
• Brug af solarier på applikationsstederne inden for 2 uger før indrejse (screening) besøg og under undersøgelsen
• Enhver metode til hårfjerning (f. voksning, barbering, epilering, laser) på påføringsstederne fra 7 dage før indrejse (screening) besøg og under undersøgelsen
• Tilstedeværelse eller en historie med klinisk signifikante kardiovaskulære, nyre-, lever-, pulmonale, metaboliske, endokrine, hæmatologiske, gastrointestinale, neurologiske, psykiatriske eller andre sygdomme (f. autoimmune lidelser såsom lupus erythematosus)
• Klinisk signifikant sygdom inden for 4 uger før indrejse (screening) besøg og under undersøgelsen
• Positive serologiske fund for antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og/eller hepatitis C virus (HCV) antistoffer [
• Systolisk blodtryk uden for intervallet 100 til 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk uden for intervallet 60 til 90 mmHg12 ved indgangs- (screening) besøg
• Hjertefrekvens uden for intervallet 50 til 90 slag/min ved indgang (screening) besøg
• Åndedrætsfrekvens uden for intervallet 12-24 vejrtrækninger/min ved indtræden (screeningsbesøg).
• Axillær kropstemperatur uden for intervallet 35,5 til 37,1°C ved indgangs- (screening) besøg
• Enhver klinisk signifikant abnormitet af hvile-EKG'et (12-afledninger) (dvs. AV-blok, 2° til 3°, sinusbradykardi, sick sinus-syndrom, SA-blok)
• Laboratorieværdier uden for normalområdet med klinisk relevans ved indgangsundersøgelse (screening).
• Opfylder ikke undersøgelsesspecifikke begrænsninger og diæt
• Emner, der er kendte eller mistænkte:
• ikke at overholde undersøgelsesdirektiverne
• ikke at være pålidelig eller troværdig
• ikke at være i stand til at forstå og vurdere de oplysninger, de får som led i den formelle informationspolitik (informeret samtykke), især med hensyn til de risici og ubehag, som de vil acceptere at blive udsat for
• at være i en så usikker økonomisk situation, at de ikke længere vægter de mulige risici ved deres deltagelse og de gener, de måtte være involveret i.
• subjekt er en afhængig person, f.eks. en pårørende, et familiemedlem eller et medlem af efterforskerens eller sponsorens personale
• forsøgsperson er varetægtsfængslet eller indgivet til en institution på grund af en retskendelse.