Vaiheen I tutkimus uuden ibuprofeeni 200 mg TEPI-lääkelaastarin ärsytyksen, herkistymisen ja kiinnittymisen arvioimiseksi
maanantai 15. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Medherant Ltd
Kahden jakson, toistuva ja kerta-annos, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, terve vapaaehtoistyö, vaiheen I tutkimus uuden ibuprofeenia sisältävän 200 mg TEPI-lääkelaastarin ärsytyksen, herkistymisen ja kiinnittymisen arvioimiseksi
Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia ihovastetta (ihon ärsytys, herkistyminen) ja ibuprofeeni 200 mg TEPI -lääkelaastarin kiinnittymistä verrattuna Placebo TEPI -laastarin kahdessa vaiheessa:
Induktiovaihe: yhden aktiivisen ja yhden lumelaastarin usean annoksen levitys 5 peräkkäisenä päivänä, jolloin laastarit pysyvät paikoillaan 23 tuntia ± 30 minuuttia päivässä ja haastevaihe: yhden aktiivisen ja yhden lumelaastarin kerta-annos, jotka pysyvät paikallaan 48 tuntia ± 30 minuuttia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria
- MHAT
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen aihe
- Ikä 18-65 vuotta
- Fyysisesti ja henkisesti terve lääketieteellisten ja tavanomaisten laboratoriotutkimusten perusteella
- Tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat (lopettivat tupakoinnin vähintään 6 kuukautta sitten), joiden tupakoinnin historia on ≤5 pakkausvuotta vastaavaa (1 pakkausvuoden vastaava vastaa 1 askin tupakointia päivässä 1 vuoden ajan*****) ja jotka eivät käytä muita nikotiinia sisältäviä tuotteita, mikä on vahvistettu virtsan kotiniinitestillä
- Paino ≥ 60 kg ja BMI alueella (mukaan lukien rajat) 18,0 - 30,0 kg/m2
- Tietoinen suostumus annettu kirjallisessa muodossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samaan aikaan tai edellisten 90 päivän aikana (laskettu edellisen tutkimuksen lopputarkastuksen päivämäärästä)
- Hedelmälliset naiset ilman luotettavaa ehkäisymenetelmää. Luettelo lääketieteellisesti hyväksytyistä ehkäisymenetelmistä ja sallitusta hormonikorvaushoidosta (käytetään vähintään 4 viikkoa ennen tulokäyntiä, eikä sitä saa muuttaa tutkimuksen ajan):
- Kahden estemenetelmän yhdistelmä: naisten/miesten kondomit, diafragmat, siittiöiden torjunta-aineet
- kohdunsisäiset laitteet (IUD): inertti tai kuparia vapauttava tai progestiinia vapauttava IUD
- hormonaaliset menetelmät: estrogeeni/progestiini-yhdistelmävalmisteet, ruiskeena käytettävät estrogeeni-progestiiniehkäisyvalmisteet, pelkkä progestiini-injektiovalmisteet, Norplant-implantaatti, iholaastarit, NuvaRing®
- Hormonikorvaushoito (HRT)
- vapaaehtoinen sterilisaatio (naisen munanjohtimien tukos).
- Satunnaistaminen tähän tutkimukseen useammin kuin kerran
- Huumeiden väärinkäytön tai laittomien huumeiden käyttöhistoria: mietojen huumeiden käyttö, esim. marihuana 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai kovia huumeita, esim. kokaiinia, amfetamiinia, fensyklidiiniä vuoden sisällä seulonnasta
- Alkoholin väärinkäyttö, eli yli 2 alkoholiyksikön säännöllinen käyttö päivässä tai 10 yksikköä viikossa tai alkoholismi (yksi alkoholiyksikkö vastaa 250 ml olutta, 125 ml viiniä tai 25 ml väkeviä alkoholijuomia) tai toipuneet alkoholistit
- Positiivinen huumeseulonta ja/tai positiivinen alkoholitesti sisääntulokäynnillä (seulontakäynnillä) tai päivänä -1 tai päivänä 19
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset. Positiivinen raskaustesti sisääntulokäynnillä (seulontakäynnillä) tai päivänä -1 tai päivänä 19
- Allerginen diateesi tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä allerginen sairaus (esim. astma tai keuhkoputkien ylireaktiivisuus, kosketusihottuma)
- Tunnettu allergia kipsille tai tuotteiden ainesosille
- Ihotauti, joka saattaa häiritä testipaikan reaktion arviointia
- Aktiivinen ihosairaus
- Kohteet, joilla on tatuointeja, auringonpolttamia, värjäytymiä, avohaavoja tai arpia levityspaikalla
- Kohde, jolla on liikaa karvoja kipsin levityskohdassa
- Immuunijärjestelmää häiritsevien systeemisten lääkkeiden nauttiminen (esim. tulehduskipulääkkeet, kortikosteroidit, immuunivastetta heikentävät lääkkeet tai antihistamiinit) 2 viikon sisällä ennen tutkimusta ja sen aikana
- Paikallinen hoito kipulääkkeillä tai kortikosteroideilla tai antihistamiineilla käyttökohdissa 2 viikon sisällä ennen tutkimusta ja sen aikana
- Minkä tahansa systeemisen tai paikallisen lääkkeen nauttiminen tai antaminen (mukaan lukien määrätyt lääkkeet, itsehoitolääkkeet ja erityisesti voiteiden, geelien tai laastarien käyttö iholle) 2 viikon sisällä ennen tuloa (seulontakäyntiä) ja tutkimuksen aikana
- Paikallisten tuotteiden käyttö ilman lääkitystä levityskohdissa (mukaan lukien meikki, aurinkovoide, voiteet, emulsiot, puuterit, alkoholi) 7 päivää ennen tuloa (seulonta) ja tutkimuksen aikana
- Intensiivinen UV-valoaltistus (aurinkokylpy) levityskohdissa 2 viikon sisällä ennen tuloa (seulontakäyntiä) ja tutkimuksen aikana
- Solariumin käyttö käyttökohdissa 2 viikon sisällä ennen tuloa (seulontakäyntiä) ja tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa karvanpoistomenetelmä (esim. vahaus, parranajo, epilointi, laser) levityskohdissa 7 päivää ennen tuloa (seulontakäyntiä) ja tutkimuksen aikana
- Kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, keuhko-, aineenvaihdunta-, endokriinisiä, hematologisia, maha-suolikanavan, neurologisia, psykiatrisia tai muita sairauksia (esim. autoimmuunisairaudet, kuten lupus erythematosus)
- Kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikon sisällä ennen tuloa (seulontakäyntiä) ja tutkimuksen aikana
- Positiiviset serologiset löydökset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) ja/tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille [
- Systolinen verenpaine alueella 100 - 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine välillä 60 - 90 mmHg12 aloituskäynnillä (seulontakäynnillä)
- Sykealueen 50-90 lyöntiä/min ulkopuolella ulkopuolella (seulontakäynnillä).
- Hengitystiheys rajojen 12-24 hengitystä/min ulkopuolella (seulontakäynnillä).
- Kainalon lämpötila 35,5 - 37,1 °C:n välin ulkopuolella aloituskäynnillä (seulontakäynnillä)
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä lepo-EKG:n poikkeama (12-kytkentäinen) (ts. AV-katkos, 2° - 3°, sinusbradykardia, sairas sinus-oireyhtymä, SA-katkos)
- Normaalin alueen ulkopuolella saadut laboratorioarvot, joilla on kliinistä merkitystä aloitustutkimuksessa (seulontatutkimuksessa).
- Ei täytä tutkimuskohtaisia rajoituksia ja ruokavaliota
- Tunnetut tai epäillyt kohteet:
- olla noudattamatta opiskeluohjeita
- olla luotettava tai luotettava
- ei kyetä ymmärtämään ja arvioimaan heille osana virallista tiedotuspolitiikkaa (tietoinen suostumus) annettuja tietoja, erityisesti mitä tulee riskeihin ja epämukavuuteen, joille he suostuvat altistumaan
- olla niin epävarmassa taloudellisessa tilanteessa, että he eivät enää punnitse osallistumisensa mahdollisia riskejä ja haittoja, joihin he voivat joutua
- kohde on riippuvainen henkilö, esim. sukulainen, perheenjäsen tai tutkijan tai toimeksiantajan henkilökunnan jäsen
- tutkittava on pidätettynä tai luovutettu laitokselle oikeuden määräyksen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testata
Ibuprofeeni 200mg TEPI-lääkelaastari
|
Ibuprofeeni 200 mg TEPI-lääkelaastari, valmistaja AdhexPharma, Ranska Medherant Ltd., UK puolesta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo TEPI Kipsi
|
Placebo TEPI Plaster, valmistaja AdhexPharma, Ranska Medherant Ltd., Iso-Britannian puolesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen ärsytyspistemäärä
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Ihonvastepisteiden keskiarvo Pisteet Määritelmä 0 - Ei todisteita ärsytyksestä
|
10 päivää
|
|
Kumulatiivinen ärsytyspistemäärä
Aikaikkuna: 10 dyaa
|
Ihovastepisteiden summa – Pistemääritelmä 0 – Ei todisteita ärsytyksestä
|
10 dyaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen yhdistetty ihovastepiste
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Ihon vasteen keskiarvo + muut vaikutukset -pisteet Ihopisteet - kuten edellä selitettiin muu vaikutuspiste - Pisteiden määritelmä 0 - Ei havaittu
|
10 päivää
|
|
Yhdistetty ihovasteen kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Ihovastepisteiden ja muiden vaikutusten pistemäärän summa Ihon vasteen pisteet - Kuten edellä selitettiin Muut vaikutukset -pisteet - Kuten yllä on selitetty
|
10 päivää
|
|
Yhdistetyt ihovastepisteet
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Yhdistetyt ihovastepisteet ≥ 2 Ihovastepisteet - Kuten edellä selitettiin, muut vaikutusten pisteet - kuten yllä on selitetty
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Fibroosi
- Arpi
- Kudoskiinnitykset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- MED-IBU-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .