Fase I-studie for å vurdere irritasjon, sensibilisering og adhesjon av et nytt ibuprofen 200 mg TEPI medisinert plaster

Inklusjonskriterier:

• Mannlig og kvinnelig subjekt
• Alder mellom 18 og 65 år
• Fysisk og mentalt frisk som bedømt ved hjelp av medisinske og standard laboratorieundersøkelser
• Ikke-røykere eller eks-røykere (sluttet for minst 6 måneder siden) med en røykehistorie på ≤5 pakkeårekvivalenter (1 pakkeårsekvivalent er lik å røyke 1 pakke per dag i 1 år*****) og ikke-brukere av andre nikotinholdige produkter, bekreftet ved urin-kotinintest
• Vekt ≥ 60 kg og BMI innenfor området (inkludert grensene) på 18,0 til 30,0 kg/m2
• Informert samtykke gitt i skriftlig form.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakelse i en annen klinisk studie på samme tid eller innen de foregående 90 dagene (beregnet fra datoen for den endelige undersøkelsen av forrige studie)
• Fertile kvinner uten pålitelig prevensjonsmetode. Liste over tillatte medisinsk aksepterte prevensjonsmetoder og tillatt HRT (brukt minst 4 uker før innreisebesøk og skal ikke endres i løpet av studien):
• kombinasjon av 2 barrieremetoder: kvinnelige/mannlige kondomer, membraner, sæddrepende midler
• intrauterine enheter (IUD): inert eller kobberfrigjørende eller progestinfrigjørende spiral
• hormonelle metoder: kombinerte østrogen/progestin injiserbare prevensjonsmidler, kun progestin injiserbare prevensjonsmidler, Norplant implantater, hudplaster, NuvaRing®
• Hormonerstatningsterapi (HRT)
• frivillig sterilisering (kvinnelig tubal okklusjon).
• Randomisering til den nåværende prøven mer enn én gang
• Historie om narkotikamisbruk eller bruk av ulovlige stoffer: bruk av myke stoffer, f.eks. marihuana innen 6 måneder etter screening eller harde stoffer, f.eks. kokain, amfetamin, fencyklidin innen 1 år etter screening
• Alkoholmisbruk, dvs. regelmessig bruk av mer enn 2 enheter alkohol per dag eller 10 enheter per uke eller en historie med alkoholisme (en enhet alkohol tilsvarer 250 ml øl, 125 ml vin eller 25 ml brennevin) eller gjenvunne alkoholikere
• Positiv narkotikascreening og/eller positiv alkoholtest ved innreise (screening) besøk, eller på dag -1, eller på dag 19
• Gravide og/eller ammende kvinner. Positiv graviditetstest ved innreise (screening) besøk, eller på dag -1, eller på dag 19
• Allergisk diatese eller enhver klinisk signifikant allergisk sykdom (dvs. astma eller bronkial hyperreaktivitet, kontakteksem)
• Kjent allergi mot klebende gips eller mot ingrediensene i produktene
• Dermatologisk sykdom som kan forstyrre evalueringen av reaksjonen på teststedet
• Aktiv hudsykdom
• Personer med tatoveringer, solbrenthet, farge, åpne sår eller arr på påføringsstedet
• Person med mye hår på stedet for påføring av gips
• Inntak av systemiske legemidler som forstyrrer immunsystemet (f. antiinflammatoriske midler, kortikosteroider, immundempende midler eller antihistaminer) innen 2 uker før og under studien
• Lokalbehandling med analgetika eller kortikosteroider eller antihistaminer på applikasjonsstedene innen 2 uker før og under studien
• Inntak eller administrering av systemisk eller topisk medisin (inkludert foreskrevet medisin, OTC-medisin, og spesielt bruk av salver, geler eller plaster for hudpåføring) innen 2 uker før start (screening) besøk og under studien
• Bruk av aktuelle produkter uten medisiner på påføringsstedene (inkludert sminke, solkrem, kremer, lotioner, pulver, alkohol) fra 7 dager før innreise (screening) besøk og under studien
• Intensiv UV-lyseksponering (solbad) på påføringsstedene innen 2 uker før innreise (screening) besøk og under studien
• Bruk av solarier på påføringsstedene innen 2 uker før innreise (screening) besøk og under studien
• Enhver metode for hårfjerning (f.eks. voksing, barbering, epilering, laser) på påføringsstedene fra 7 dager før innreise (screening) besøk og under studien
• Tilstedeværelse eller en historie med klinisk signifikante kardiovaskulære, nyre-, lever-, pulmonale, metabolske, endokrine, hematologiske, gastrointestinale, nevrologiske, psykiatriske eller andre sykdommer (f. autoimmune lidelser som lupus erythematosus)
• Klinisk signifikant sykdom innen 4 uker før innreise (screening) besøk og under studien
• Positive serologiske funn for antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og/eller hepatitt C-virus (HCV) antistoffer [
• Systolisk blodtrykk utenfor området 100 til 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk utenfor området 60 til 90 mmHg12 ved innreise (screening) besøk
• Hjertefrekvens utenfor området 50 til 90 slag/min ved inngang (screening) besøk
• Respirasjonsfrekvens utenfor området 12-24 pust/min ved inngang (screening) besøk
• Aksillær kroppstemperatur utenfor intervallet 35,5 til 37,1 °C ved inngang (screening) besøk
• Enhver klinisk signifikant abnormitet ved hvile-EKG (12-avledninger) (dvs. AV-blokk, 2° til 3°, sinusbradykardi, sick sinus-syndrom, SA-blokk)
• Laboratorieverdier utenfor normalområdet med klinisk relevans ved inngangs(screening)undersøkelse
• Oppfyller ikke studiespesifikke restriksjoner og kosthold
• Personer som er kjent eller mistenkt:
• ikke å overholde studiedirektivene
• ikke å være pålitelig eller troverdig
• ikke være i stand til å forstå og vurdere informasjonen som er gitt til dem som en del av den formelle informasjonspolitikken (informert samtykke), spesielt med hensyn til risikoen og ubehaget som de godtar å bli utsatt for
• å være i en så prekær økonomisk situasjon at de ikke lenger veier opp de mulige risikoene ved deres deltakelse og ulempene de kan være involvert i
• subjekt er en avhengig person, f.eks. en slektning, et familiemedlem eller et medlem av etterforskerens eller sponsors stab
• subjektet er i varetekt eller innlevert til en institusjon på grunn av en rettslig kjennelse.