Fas I-studie för att bedöma irritation, sensibilisering och vidhäftning av ett nytt ibuprofen 200 mg TEPI medicinskt plåster

Inklusionskriterier:

• Manligt och kvinnligt subjekt
• Ålder mellan 18 och 65 år
• Fysiskt och psykiskt frisk enligt bedömningen med hjälp av medicinska och standardiserade laboratorieundersökningar
• Icke-rökare eller före detta rökare (slutade för minst 6 månader sedan) med en rökhistorik på ≤5 ekvivalenter förpackningsår (1 förpackningsårsekvivalent är lika med rökning av 1 förpackning per dag i 1 år*****) och icke-användare av andra nikotinhaltiga produkter, bekräftat genom urinkotinintest
• Vikt ≥ 60 kg och BMI inom intervallet (inklusive gränserna) på 18,0 till 30,0 kg/m2
• Informerat samtycke ges i skriftlig form.

Exklusions kriterier:

• Deltagande i en annan klinisk prövning samtidigt eller inom de föregående 90 dagarna (beräknat från datumet för den sista undersökningen av den tidigare studien)
• Fertila kvinnor utan pålitlig preventivmetod. Lista över tillåtna medicinskt accepterade preventivmetoder och tillåten HRT (används minst 4 veckor före tillträdesbesök och får inte ändras under studiens varaktighet):
• kombination av 2 barriärmetoder: kvinnliga/manliga kondomer, diafragma, spermiedödande medel
• intrauterina enheter (IUD): inert eller kopparfrisättande eller progestinfrisättande spiral
• hormonella metoder: kombinerade östrogen/progestin injicerbara preventivmedel, endast progestin injicerbara preventivmedel, Norplant implantat, hudplåster, NuvaRing®
• Hormonersättningsterapi (HRT)
• frivillig sterilisering (kvinnlig tubal ocklusion).
• Randomisering till den aktuella studien mer än en gång
• Historik om drogmissbruk eller användning av illegala droger: användning av lätta droger, t.ex. marihuana inom 6 månader efter screening eller hårda droger, t.ex. kokain, amfetamin, fencyklidin inom 1 år efter screening
• Alkoholmissbruk, d.v.s. regelbunden användning av mer än 2 enheter alkohol per dag eller 10 enheter per vecka eller en historia av alkoholism (en enhet alkohol motsvarar 250 ml öl, 125 ml vin eller 25 ml sprit) eller återvunna alkoholister
• Positiv drogscreening och/eller positivt alkoholtest vid inträde (screening) besök, eller på dag -1, eller på dag 19
• Gravida och/eller ammande kvinnor. Positivt graviditetstest vid inträde (screening) besök, eller på dag -1, eller på dag 19
• Allergisk diates eller någon kliniskt signifikant allergisk sjukdom (dvs. astma eller bronkial hyperreaktivitet, kontaktdermatit)
• Känd allergi mot klibbande gips eller mot ingredienserna i produkterna
• Dermatologisk sjukdom som kan störa utvärderingen av reaktionen på teststället
• Aktiv hudsjukdom
• Försökspersoner med tatueringar, solbränna, färg, öppna sår eller ärr på appliceringsplatsen
• Person med överdrivet hår på platsen för applicering av gips
• Intag av systemiska läkemedel som stör immunsystemet (t. antiinflammatoriska medel, kortikosteroider, immundämpande medel eller antihistaminer) inom 2 veckor före och under studien
• Topikal terapi med analgetika eller kortikosteroider eller antihistaminer på appliceringsställena inom 2 veckor före och under studien
• Intag eller administrering av systemisk eller topikal medicinering (inklusive ordinerad medicin, OTC-medicin och speciellt användning av salvor, geler eller plåster för hudapplicering) inom 2 veckor före inträde (screening) besök och under studien
• Användning av topikala produkter utan medicin vid appliceringsställena (inklusive smink, solskyddsmedel, krämer, lotioner, puder, alkohol) från 7 dagar före inträde (screening) besök och under studien
• Intensiv exponering för UV-ljus (solbad) på applikationsställena inom 2 veckor före inträde (screening) besök och under studien
• Användning av solarier på applikationsställena inom 2 veckor före inträde (screening) besök och under studien
• Alla metoder för hårborttagning (t.ex. vaxning, rakning, epilering, laser) på appliceringsställena från 7 dagar före inträde (screening) besök och under studien
• Närvaro eller en historia av kliniskt signifikanta kardiovaskulära, njur-, lever-, pulmonella, metabola, endokrina, hematologiska, gastrointestinala, neurologiska, psykiatriska eller andra sjukdomar (t. autoimmuna sjukdomar som lupus erythematosus)
• Kliniskt signifikant sjukdom inom 4 veckor före inträde (screening) besök och under studien
• Positiva serologiska fynd för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV), ytantigen för hepatit B (HBsAg) och/eller antikroppar mot hepatit C-virus (HCV) [
• Systoliskt blodtryck utanför intervallet 100 till 140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck utanför intervallet 60 till 90 mmHg12 vid inträde (screening) besök
• Puls utanför intervallet 50 till 90 slag/min vid inträde (screening) besök
• Andningsfrekvens utanför intervallet 12-24 andetag/min vid inträde (screening) besök
• Axillär kroppstemperatur utanför intervallet 35,5 till 37,1°C vid inträde (screening) besök
• Alla kliniskt signifikanta avvikelser i vilo-EKG:et (12-avledningar) (dvs. AV-block, 2° till 3°, sinusbradykardi, sick sinus syndrome, SA-block)
• Laboratorievärden utanför normalområdet med klinisk relevans vid inträdesundersökning (screening).
• Uppfyller inte studiespecifika begränsningar och kost
• Ämnen som är kända eller misstänkta:
• att inte följa studiedirektiven
• inte vara pålitlig eller pålitlig
• att inte kunna förstå och utvärdera informationen som ges till dem som en del av den formella informationspolicyn (informerat samtycke), i synnerhet vad gäller de risker och obehag som de skulle acceptera att utsättas för
• att befinna sig i en så prekär ekonomisk situation att de inte längre väger upp de möjliga riskerna med sitt deltagande och de olägenheter de kan vara inblandade i
• subjekt är en beroende person, t.ex. en anhörig, familjemedlem eller medlem av utredarens eller sponsorns personal
• föremålet är häktat eller överlämnats till en institution på grund av ett domstolsbeslut.